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新型口服抗病毒药物治疗 COVID-19 的有效性和安全性 (ESOA-19)

2023年12月15日 更新者：Universidade do Porto

新型口服抗病毒药物对轻中度 COVID-19 门诊患者有效性和安全性的上市后监测研究

越来越缺乏关于批准和商业化用于治疗 COVID-19 的新型口服抗病毒药物的短期和长期实际有效性和安全性数据。 迄今为止，只有两项临床试验发表了关于使用 Paxlovid® 和 Lagevrio® 的有效性和安全性的数据。 由于存在预防 COVID-19 严重、住院和死亡的公共卫生、政治、社会和经济压力，监测针对 COVID-19 的商业化口服抗病毒疗法的有效性和安全性已成为紧急的药物警戒和公共卫生任务。 该研究的目的是监测用于治疗 COVID-19 的新型口服抗病毒药物的上市后安全性和有效性，即 Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) 和 Molnupiravir (Lagevrio®)，作为授权持有人辉瑞欧洲 MA EEIG 和 Merck Sharp & Dohme B.V. 的市场介绍。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

越来越缺乏关于批准和商业化用于治疗 COVID-19 的新型口服抗病毒药物的短期和长期实际有效性和安全性数据。 迄今为止，只有两项临床试验发表了关于使用 Paxlovid® 和 Lagevrio® 的有效性和安全性的数据。 由于存在预防 COVID-19 严重、住院和死亡的公共卫生、政治、社会和经济压力，监测针对 COVID-19 的商业化口服抗病毒疗法的有效性和安全性已成为紧急的药物警戒和公共卫生任务6。

除了现有的自发报告系统和医疗保健数据库研究（即二级数据）之外，现实生活中的队列事件监测系统还可以监测新引入的口服抗病毒药物，因为它以多种方式与这些系统相辅相成。 首先，它更适合捕捉更频繁的 AE，包括那些没有就医的 AE。 它生成更全面的安全数据，例如对病程和 AE 的影响。 此外，这些新药在实际临床实践中的数据不足，尤其是对长期疗​​效或安全性的大规模研究。

这项工作具有科学和学术意义，但本质上具有临床和监管重要性，构成了区域药物警戒单位的职责。 因此，根据现行立法，药学和治疗委员会也有义务“合作开展研究，以监测在国家药物警戒系统背景下推广的药物的安全性和有效性”。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

211

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Açores、葡萄牙
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto、葡萄牙
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受针对 COVID-19 的口服抗病毒药的患者 - Paxlovid® 或 Lagevrio®。

描述

纳入标准：

有资格参与研究的参与者通过所研究药物之一的医疗处方确定，药物接受者或其代理人应：

  1. 根据葡萄牙卫生总局的第 005/2022 号规范*，遵守开具这些药物的资格标准（包括 ≥ 18 岁的患者）；
  2. 在分配治疗后的前 72 小时内参加研究；
  3. 能听懂葡萄牙语；
  4. 可在学习期间进行跟进；

  5. 提供知情同意。

    • 是否符合开具这些药物的资格标准是评估患者的处方医生的唯一责任，因此研究中心仅包括处方医生转诊的患者。

排除标准：

以下人员将被视为不合格的参与者：

  1. 无法进行跟进和监测；
  2. 参与I、II、III或IV期临床试验；
  3. 预期寿命不到一个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服抗病毒药A
有接受尼马曲韦 + 利托那韦 (Paxlovid®) 治疗适应症的患者。
药品：尼马曲韦/利托那韦
尼马曲韦/利托那韦
其他名称：
  • 紫杉醇
口服抗病毒药 B
有 molnupiravir (Lagevrio®) 治疗适应症的患者。
药品：莫比拉韦
莫比拉韦
其他名称：
  • 拉热夫里奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果
大体时间：两种药物开始治疗后 6 天。

根据 MedDRA 编码，在治疗期间或之后出现的 AE（特别关注特殊关注的 AE）、严重 AE 和导致治疗中止的 AE 的发生率。 将为安全性分析人群中的每个治疗组提供发病率数据，包括接受至少一剂药物的所有患者。

AE 的发生将在开放式问题/主动提出。 对于每个报告的 AE，将询问发病日期、结果、症状持续时间（如果恢复）以及症状的严重程度/影响（包括医疗援助和住院治疗）。
两种药物开始治疗后 6 天。
安全结果
大体时间：尼马瑞韦/利托那韦队列治疗开始后 39 天。

根据 MedDRA 编码，在治疗期间或之后出现的 AE（特别关注特殊关注的 AE）、严重 AE 和导致治疗中止的 AE 的发生率。 将为安全性分析人群中的每个治疗组提供发病率数据，包括接受至少一剂药物的所有患者。

AE 的发生将在开放式问题/主动提出。 对于每个报告的 AE，将询问发病日期、结果、症状持续时间（如果恢复）以及症状的严重程度/影响（包括医疗援助和住院治疗）。
尼马瑞韦/利托那韦队列治疗开始后 39 天。
安全结果
大体时间：Molnupiravir 队列治疗开始后 19 天。

根据 MedDRA 编码，在治疗期间或之后出现的 AE（特别关注特殊关注的 AE）、严重 AE 和导致治疗中止的 AE 的发生率。 将为安全性分析人群中的每个治疗组提供发病率数据，包括接受至少一剂药物的所有患者。

AE 的发生将在开放式问题/主动提出。 对于每个报告的 AE，将询问发病日期、结果、症状持续时间（如果恢复）以及症状的严重程度/影响（包括医疗援助和住院治疗）。
Molnupiravir 队列治疗开始后 19 天。
有效性结果
大体时间：两种药物治疗开始后 29 天。
到第 29 天，因任何原因住院（定义为在医院或任何类似设施中接受≥24 小时急救）或因任何原因死亡的发生率。
两种药物治疗开始后 29 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持治疗
大体时间：两种药物开始治疗后 6 天。
将使用为葡萄牙人口验证的自我报告的 7 项测量治疗依从性 (MTA) 工具进行测量。 MTA 是源自 Morisky 等人的心理测量工具。调查问卷并评估个人在日常用药方面的行为。
两种药物开始治疗后 6 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade do Porto

合作者

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

调查人员

  • 研究主任：Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD、Faculty of Medicine (FMUP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (其他标识符：EU PAS Register - ENCePP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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