長い大腿膝窩動脈病変の治療用スマート フレックス ステント システム
2023年5月31日 更新者：RenJi Hospital
長い大腿膝窩動脈病変の治療のためのスマート フレックス ステント システム: SAFARI 研究
この研究は、長い大腿膝窩の自然病変の治療におけるスマート フレックス ステント システムの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
病変の長さが 15 cm を超える 120 人の患者が含まれます。
患者は、処置後 1、6、12、および 24 か月後にフォローアップ来院に招待されます。
この研究の主要な有効性エンドポイントは、12 か月後の主要な開存性です。
主要な安全性評価項目は、12 か月時点での主要有害事象 (MAE) の有無です。
副次評価項目には、急性処置の成功率が含まれます。 1、6、および24か月での一次開存率。 1、6、12、および24か月の追跡調査でTLRから解放される。 1、6、12、および24か月の追跡調査で一次および二次の持続的な臨床改善。 1、6、12、および24か月の追跡調査でMAEがいないこと。 1、6、12、および24か月の追跡調査における生活の質の変化。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ni Qihong, M.D.
- 電話番号：+8615801900772
- メール：niqihong1989@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
-
コンタクト：
- Ni Qihong, M.D.
- 電話番号：+86 15801900772
- メール：niqihong1989@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はラザフォード分類に従って 2 ～ 5 のスコアを示しました
- 患者は指定された時間に指定されたフォローアップ評価に従うことに同意している
- 患者は18歳以上です
- 患者は手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者の推定余命は少なくとも24か月である
- 登録前にガイドワイヤーが標的病変を通過している
- 血管造影による推定による標的病変長≧150mm
- 大腿膝窩動脈の 50% 以上の狭窄または閉塞
- 遠位膝窩動脈開存と少なくとも 1 つの足への遠位流出の血管造影上の証拠がある
除外基準:
- 過去に対象血管にバイパス手術またはステント留置術を行ったことがある
- 標的病変血管に急性腔内血栓を呈する患者
- 以下の薬剤のいずれかに対して過敏症または禁忌がある患者: ニチノールチタン、抗血小板療法、抗凝固薬、または血栓溶解薬療法
- 妊婦または妊娠の可能性のある女性患者
- 処置中の血栓除去術、アテローム除去術、またはレーザー装置の使用
- 同側骨盤動脈の未治療の流入疾患（50％を超える狭窄または閉塞）
- 患者は現在、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
- 重度の腎機能障害（血清クレアチニン >2.0mg/dl）
- 造影剤に対する既知のアレルギーを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマートフレックスステントグループ
スマートフレックスステントは、血管内治療を受けている大腿膝窩病変患者に使用されます。
|
スマートフレックスステントは大腿膝窩閉塞性病変に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次開存性
時間枠：12ヶ月
|
一次開存性は、臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）およびデュプレックス超音波由来のバイナリ再狭窄（ピーク収縮速度比≧2.5として定義される）がないことである。
|
12ヶ月
|
|
重大な有害事象（MAE）がないこと
時間枠：12ヶ月
|
主要な有害事象（MAE）は、足首より上の指示肢切断、臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）、または全死因死亡として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急処置の成功
時間枠：72時間以内の手続き
|
急性手技の成功は、手技の成功（手技終了時の血管造影による最終残存径狭窄の達成率がステントの場合は 30% 未満、血管形成術またはアテローム切除術の場合は 50% 未満であり、血流を制限する動脈解離や血行力学的に重大な経病巣を伴わないこと）と定義されます。血管内血行再建術の圧力勾配 <10 mm Hg ）と自由は、重大な有害事象を引き起こします。
|
72時間以内の手続き
|
|
一次開存性
時間枠：24ヶ月
|
一次開存性は、臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）およびデュプレックス超音波由来のバイナリ再狭窄（ピーク収縮速度比≧2.5として定義される）がないことである。
|
24ヶ月
|
|
臨床的に標的病変の血行再建を行う必要がない
時間枠：24ヶ月
|
臨床的に標的病変の血行再建を行わない患者
|
24ヶ月
|
|
重大な有害事象（MAE）がないこと
時間枠：24ヶ月
|
主要な有害事象（MAE）は、足首より上の指示肢切断、臨床的標的病変血行再建術（CD-TLR）、または全死因死亡として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
一次的な持続的な臨床改善
時間枠：24ヶ月
|
一次持続的臨床改善は、計画外の切断を必要とせず、生存している患者において反復的なTLRを必要とせずに、ラザフォード分類が跛行のレベルまで上方にシフトすることとして定義される。
|
24ヶ月
|
|
Vasc 生活の質スコア
時間枠：24ヶ月
|
Vasc の生活の質の変化
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meng Ye, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2026年1月2日
研究の完了 (推定)
2027年1月2日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。