Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Smart Flex stent pro léčbu lézí dlouhých femoropopliteálních tepen

31. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Smart Flex stentový systém pro léčbu lézí dlouhých femoropopliteálních tepen: studie SAFARI

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Smart flex stent při léčbě dlouhých femoropopliteálních nativních lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto sto dvacet pacientů s délkou lézí delší než 15 cm. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu. Primárním koncovým bodem účinnosti studie je primární průchodnost po 12 měsících. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence závažných nežádoucích příhod (MAE) po 12 měsících. Sekundární koncové body zahrnují akutní úspěšnost zákroku; míra primární průchodnosti v 1, 6 a 24 měsících; osvobození od TLR při sledování po 1, 6, 12 a 24 měsících; primární a sekundární trvalé klinické zlepšení při sledování po 1, 6, 12 a 24 měsících; Svoboda MAE při 1-, 6-, 12- a 24měsíčním sledování; změna kvality života při sledování po 1, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vykazoval skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  2. Pacient je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech
  3. Pacientovi je >18 let
  4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  5. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 24 měsíců
  6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  7. Cílová délka léze ≧150 mm podle angiografického odhadu
  8. Stenóza > 50 % nebo okluze ve femoropopliteální tepně
  9. Existuje angiografický důkaz zřetelné distální popliteální arterie a alespoň jednoho distálního odtoku do nohy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bypass nebo stentování v cílové cévě
  2. Pacienti, kteří vykazují akutní intraluminální trombus v cílové cévě léze
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: Nitinol-titan, protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytická léčba
  4. Těhotné ženy nebo pacientky, které mohou otěhotnět
  5. Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  6. Neléčená vtoková choroba ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr
  7. Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu.
  8. Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  9. Pacient se známou alergií na kontrastní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inteligentní flexibilní skupina stentů
Smart flex stent bude použit u pacientů s femoropopliteálními lézemi, kteří dostávají endovaskulární léčbu.
Přístroj: Chytrý ohebný stent
Smart flex stent bude použit pro femoropopliteální okluzivní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a od duplexní ultrazvukem odvozené binární restenózy (definované jako maximální poměr systolické rychlosti ≧2,5).
12 měsíců
Svoboda závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako indexní amputace končetiny nad kotníkem, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo smrt ze všech příčin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch postupu
Časové okno: 72 hodin v rámci procedury
Akutní úspěch zákroku je definován jako úspěch techniky (dosažení konečné stenózy reziduálního průměru <30 % u stentu a <50 % u angioplastiky nebo aterektomie angiografií na konci výkonu a bez průtok omezující arteriální disekce nebo hemodynamicky významné trans-léze tlakový gradient <10 mm Hg pro endovaskulární revaskularizaci) a volnost tvoří hlavní nežádoucí účinky.
72 hodin v rámci procedury
Primární průchodnost
Časové okno: 24 měsíců
Primární průchodnost je bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a od duplexní ultrazvukem odvozené binární restenózy (definované jako maximální poměr systolické rychlosti ≧2,5).
24 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti bez klinicky zaměřené revaskularizace cílové léze
24 měsíců
Svoboda závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako indexní amputace končetiny nad kotníkem, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo smrt ze všech příčin.
24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení je definováno jako posun nahoru podle Rutherfordovy klasifikace na úroveň klaudikace bez nutnosti opakované TLR u přeživších pacientů bez nutnosti neplánované amputace.
24 měsíců
Vasc skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Změna kvality života Vasca
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The SAFARI Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Chytrý ohebný stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit