Sistema Smart Flex Stent para tratamento de lesões longas da artéria femoropoplítea
31 de maio de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Sistema Smart Flex Stent para o tratamento de lesões longas da artéria femoropoplítea: o estudo SAFARI
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sistema de stent Smart flex no tratamento de lesões nativas fêmoro-poplíteas longas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e vinte pacientes com lesões maiores que 15 cm serão incluídos.
Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
O endpoint primário de eficácia do estudo é a permeabilidade primária em 12 meses.
O endpoint primário de segurança é a ausência de eventos adversos graves (MAEs) em 12 meses.
Os endpoints secundários incluem a taxa de sucesso do procedimento agudo; taxa de patência primária em 1, 6 e 24 meses; livre de TLR em 1, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento; melhoras clínicas sustentadas primárias e secundárias em 1, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento; Liberdade de MAEs em 1, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento; mudança na qualidade de vida em 1, 6, 12 e 24 meses de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Contato:
- Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente apresentou escore de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão-alvo
- Comprimento alvo da lesão ≧150 mm por estimativa angiográfica
- Estenose > 50% ou oclusão na artéria femoropoplítea
- Há evidência angiográfica de artéria poplítea distal patente e pelo menos um escoamento distal para o pé
Critério de exclusão:
- Cirurgia de bypass anterior ou colocação de stent no vaso alvo
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo no vaso-alvo da lesão
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: nitinol-titânio, terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou terapia trombolítica
- Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivos a laser durante o procedimento
- Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário.
- Disfunção renal significativa (creatinina sérica >2,0mg/dl)
- Paciente com alergia conhecida a meio de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de stent flexível inteligente
O stent Smart Flex será utilizado em pacientes com lesões fêmoro-poplíteas em tratamento endovascular.
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O stent Smart Flex será utilizado para lesões oclusivas fêmoro-poplíteas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência primária
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade primária é a ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (CD-TLR) e de reestenose binária derivada de ultrassom Duplex (definida como razão de velocidade sistólica de pico ≧2,5).
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12 meses
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Liberdade de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos maiores (MAEs) são definidos como amputação do membro acima do tornozelo, revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (CD-TLR) ou morte por todas as causas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento agudo
Prazo: 72 horas dentro do procedimento
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O sucesso agudo do procedimento é definido como sucesso da técnica (obtenção de estenose do diâmetro residual final <30% para stent e <50% para angioplastia ou aterectomia por angiografia no final do procedimento e sem dissecção arterial limitadora de fluxo ou translesional hemodinamicamente significativa gradiente de pressão <10 mm Hg para revascularização endovascular) e liberdade de eventos adversos maiores.
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72 horas dentro do procedimento
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Patência primária
Prazo: 24 meses
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A permeabilidade primária é a ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (CD-TLR) e de reestenose binária derivada de ultrassom Duplex (definida como razão de velocidade sistólica de pico ≧2,5).
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24 meses
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Liberdade de revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada
Prazo: 24 meses
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Pacientes sem revascularização da lesão-alvo clinicamente direcionada
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24 meses
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Liberdade de eventos adversos maiores (MAEs)
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos maiores (MAEs) são definidos como amputação do membro acima do tornozelo, revascularização da lesão alvo clinicamente direcionada (CD-TLR) ou morte por todas as causas.
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24 meses
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 24 meses
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A melhora clínica sustentada primária é definida como uma mudança ascendente na classificação de Rutherford para um nível de claudicação sem a necessidade de TLR repetida em pacientes sobreviventes sem a necessidade de amputação não planejada.
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24 meses
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Pontuação de qualidade de vida Vasc
Prazo: 24 meses
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Mudança da qualidade de vida do Vasc
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The SAFARI Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .