Smart Flex stentsystem för behandling av långa femoropopliteala artärskador
31 maj 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
Smart Flex stentsystem för behandling av långa femoropopliteala artärskador: SAFARI-studien
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Smart flex stentsystemet vid behandling av långa femoropoliteala infödda lesioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra tjugo patienter med lesionslängder längre än 15 cm kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12 och 24 månader efter proceduren.
Studiens primära effektmått är den primära öppenheten vid 12 månader.
Det primära säkerhetsmåttet är friheten från allvarliga biverkningar (MAE) efter 12 månader.
Sekundära effektmått inkluderar den akuta framgångsfrekvensen för proceduren; primär öppenhet vid 1, 6 och 24 månader; frihet från TLR vid 1-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljning; primära och sekundära ihållande kliniska förbättringar vid 1-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljning; Frihet för MAE vid 1-, 6-, 12- och 24-månaders uppföljning; förändring av livskvalitet vid 1-, 6-, 12- och 24-månadersuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten gav en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
- Patienten är >18 år
- Patienten förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
- Mål lesionslängd ≧150 mm genom angiografisk uppskattning
- Stenos > 50 % eller ocklusion i femoropoliteala artären
- Det finns angiografiska bevis på tydlig distal poplitealartär och minst en distal avrinning till foten
Exklusions kriterier:
- Tidigare bypass-operation eller stentning i målkärlet
- Patienter som uppvisar akut intraluminal trombos vid mållesionskärlet
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Nitinol-titan, trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
- Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter med potentiellt barnafödande
- Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
- Obehandlad inflödessjukdom i de ipsilaterala bäckenartärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet.
- Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
- Patient med känd allergi mot kontrastmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smart flex stentgrupp
Smart flex stent kommer att användas för patienter med femoropoliteala lesioner som får endovaskulär behandling.
|
Smart flex stent kommer att användas för femoropopliteala ocklusiva lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet är frihet från kliniskt riktad mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) och från Duplex-ultraljudshärledd binär restenos (definierad som peak systolic velocity ratio ≧2,5).
|
12 månader
|
|
Frihet för stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 12 månader
|
Major adverse events (MAEs) definieras som indexlemamputation ovanför fotleden, kliniskt riktad mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) eller dödsfall av alla orsaker.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förfarande framgång
Tidsram: 72 timmar inom procedur
|
Akut procedurframgång definieras som teknikframgång (uppnåendet av slutlig restdiameterstenos <30 % för stent och <50 % för angioplastik eller aterektomi genom angiografi i slutet av proceduren och utan flödesbegränsande arteriell dissektion eller hemodynamiskt signifikant translesional tryckgradient <10 mm Hg för endovaskulär revaskularisering) och frihet bildar stora biverkningar.
|
72 timmar inom procedur
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 24 månader
|
Primär öppenhet är frihet från kliniskt riktad mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) och från Duplex-ultraljudshärledd binär restenos (definierad som peak systolic velocity ratio ≧2,5).
|
24 månader
|
|
Frihet från kliniskt riktad revaskularisering av målskada
Tidsram: 24 månader
|
Patienter utan kliniskt riktad revaskularisering av målskadan
|
24 månader
|
|
Frihet för stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 24 månader
|
Major adverse events (MAEs) definieras som indexlemamputation ovanför fotleden, kliniskt riktad mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) eller dödsfall av alla orsaker.
|
24 månader
|
|
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Primär varaktig klinisk förbättring definieras som en förskjutning uppåt av Rutherford-klassificeringen till en claudicationivå utan behov av upprepad TLR hos överlevande patienter utan behov av oplanerad amputation.
|
24 månader
|
|
Vasc livskvalitetspoäng
Tidsram: 24 månader
|
Förändring av vasc livskvalitet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The SAFARI Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Smart flex stent
-
Cordis CorporationAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Cordis CorporationAvslutadYtlig lårbensartärsjukdomFörenta staterna
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectorisDanmark
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
Centro de estudios en Cardiologia IntervencionistaEucatech AGAvslutad
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIndragenStabil Angina Pectoris | Instabil Angina Pectoris | Myokardinfarkt
-
Cordis CorporationAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomarStorbritannien
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenOkändPerifera vaskulära sjukdomarTyskland
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutad