Smart Flex stentsystem for behandling av lange femoropopliteale arterielesjoner
31. mai 2023 oppdatert av: RenJi Hospital
Smart Flex-stentsystem for behandling av lange femoropopliteale arterielesjoner: SAFARI-studien
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Smart flex stentsystemet ved behandling av lange, opprinnelige femoropoliteale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og tjue pasienter med lesjonslengder lengre enn 15 cm vil bli inkludert.
Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren.
Det primære effektivitetsendepunktet for studien er den primære åpenheten ved 12 måneder.
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet for alvorlige bivirkninger (MAE) etter 12 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer akutt prosedyresuksessrate; primær åpenhet ved 1, 6 og 24 måneder; frihet fra TLR ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølging; primære og sekundære vedvarende kliniske forbedringer ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølging; Frihet til MAE ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølging; endring av livskvalitet ved 1-, 6-, 12- og 24 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten presenterte en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
- Pasienten er villig til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten er >18 år
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
- Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
- Mål lesjonslengde ≧150 mm ved angiografisk estimering
- Stenose > 50 % eller okklusjon i femoropoliteal arterie
- Det er angiografiske bevis på åpen distal popliteal arterie og minst én distal avrenning til foten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bypass-operasjon eller stenting i målkaret
- Pasienter som viser akutt intraluminal trombe ved mållesjonskaret
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Nitinol-titan, antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
- Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med potensiell fødsel
- Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
- Ubehandlet innstrømningssykdom i de ipsilaterale bekkenarteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
- Pasient med kjent allergi mot kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart flex stentgruppe
Smart flex stent vil bli brukt til pasienter med femoropoliteale lesjoner som får endovaskulær behandling.
|
Smart flex stent vil bli brukt for femoropoliteale okklusive lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er frihet fra klinisk rettet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og fra Duplex ultralyd-avledet binær restenose (definert som peak systolic velocity ratio ≧2,5).
|
12 måneder
|
|
Frihet til store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Major adverse events (MAEs) er definert som indekslemamputasjon over ankelen, klinisk rettet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller død av alle årsaker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: 72 timer innen prosedyre
|
Akutt prosedyresuksess er definert som teknikksuksess (oppnåelse av endelig gjenværende diameterstenose <30 % for stent og <50 % for angioplastikk eller aterektomi ved angiografi ved slutten av prosedyren og uten strømningsbegrensende arteriell disseksjon eller hemodynamisk signifikant translesjonell trykkgradient <10 mm Hg for endovaskulær revaskularisering) og frihet danner store uønskede hendelser.
|
72 timer innen prosedyre
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær åpenhet er frihet fra klinisk rettet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og fra Duplex ultralyd-avledet binær restenose (definert som peak systolic velocity ratio ≧2,5).
|
24 måneder
|
|
Frihet fra klinisk rettet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter uten klinisk rettet mållesjonsrevaskularisering
|
24 måneder
|
|
Frihet til store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Major adverse events (MAEs) er definert som indekslemamputasjon over ankelen, klinisk rettet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller død av alle årsaker.
|
24 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Primær vedvarende klinisk forbedring er definert som et skift oppover på Rutherford-klassifiseringen til et nivå av claudicatio uten behov for gjentatt TLR hos overlevende pasienter uten behov for uplanlagt amputasjon.
|
24 måneder
|
|
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring av vasc livskvalitet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The SAFARI Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .