Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Flex Stent System til behandling af lange femoropopliteale arterielæsioner

31. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Smart Flex Stent System til behandling af lange femoropopliteale arterielæsioner: SAFARI-undersøgelsen

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Smart flex stentsystemet til behandling af lange, oprindelige femoropoliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og tyve patienter med læsionslængder længere end 15 cm vil blive inkluderet. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren. Studiets primære effektmål er den primære åbenhed efter 12 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed for større bivirkninger (MAE'er) efter 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer akut procedures succesrate; primær åbenhed ved 1, 6 og 24 måneder; frihed fra TLR ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning; primære og sekundære vedvarende kliniske forbedringer ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning; Frihed for MAE'er ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning; ændring af livskvalitet ved 1-, 6-, 12- og 24 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
  2. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  3. Patienten er >18 år
  4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  5. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  6. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  7. Mållæsionslængde ≧150 mm ved angiografisk estimering
  8. Stenose > 50% eller okklusion i femoropoliteal arterie
  9. Der er angiografiske tegn på åben distal popliteal arterie og mindst én distal afstrømning til foden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bypass-operation eller stenting i målkarret
  2. Patienter, der udviser akut intraluminal trombe ved mållæsionskaret
  3. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende lægemidler: Nitinol-titanium, antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
  4. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
  5. Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
  6. Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion
  7. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt.
  8. Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  9. Patient med kendt allergi over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart flex stentgruppe
Smart flex stent vil blive brugt til patienter med femoropoliteale læsioner, der modtager endovaskulær behandling.
Enhed: Smart flex stent
Smart flex stent vil blive brugt til femoropoliteale okklusive læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er frihed fra klinisk rettet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og fra Duplex ultralyd afledt binær restenose (defineret som peak systolisk hastighedsforhold ≧2,5).
12 måneder
Frihed for større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser (MAE'er) er defineret som amputation af indekslemmer over anklen, klinisk rettet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller død af alle årsager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut procedure succes
Tidsramme: 72 timer inden for proceduren
Akut proceduresucces defineres som tekniksucces (opnåelsen af ​​endelig restdiameterstenose <30 % for stent og <50 % for angioplastik eller aterektomi ved angiografi ved afslutningen af ​​proceduren og uden flowbegrænsende arteriel dissektion eller hæmodynamisk signifikant translæsionel trykgradient <10 mm Hg for endovaskulær revaskularisering) og frihed danner store bivirkninger.
72 timer inden for proceduren
Primær åbenhed
Tidsramme: 24 måneder
Primær åbenhed er frihed fra klinisk rettet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og fra Duplex ultralyd afledt binær restenose (defineret som peak systolisk hastighedsforhold ≧2,5).
24 måneder
Frihed fra klinisk rettet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 24 måneder
Patienter uden klinisk rettet mållæsionsrevaskularisering
24 måneder
Frihed for større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Større uønskede hændelser (MAE'er) er defineret som amputation af indekslemmer over anklen, klinisk rettet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller død af alle årsager.
24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring er defineret som et opadgående skift af Rutherford-klassifikationen til et claudicatio-niveau uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter uden behov for uplanlagt amputation.
24 måneder
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af vasc livskvalitet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The SAFARI Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Smart flex stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner