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Système Smart Flex Stent pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée longue

31 mai 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Système Smart Flex Stent pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée longue : l'étude SAFARI

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système d'endoprothèse Smart flex dans le traitement des lésions natives fémoropoplitées longues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent vingt patients avec des longueurs de lésion supérieures à 15 cm seront inclus. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la perméabilité primaire à 12 mois. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables majeurs (EIM) à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réussite des procédures aiguës ; taux de perméabilité primaire à 1, 6 et 24 mois ; absence de TLR à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi ; améliorations cliniques durables primaires et secondaires à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi ; Absence d'EAM à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi ; modification de la qualité de vie au suivi à 1, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a présenté un score de 2 à 5 suivant la classification de Rutherford
  2. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  3. Le patient a >18 ans
  4. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
  5. Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 24 mois
  6. Avant l'inscription, le guide a traversé la lésion cible
  7. Longueur de la lésion cible ≧ 150 mm par estimation angiographique
  8. Sténose > 50 % ou occlusion de l'artère fémoro-poplitée
  9. Il existe des preuves angiographiques d'une artère poplitée distale perméable et d'au moins un écoulement distal vers le pied

Critère d'exclusion:

  1. Pontage antérieur ou stenting dans le vaisseau cible
  2. Patients présentant un thrombus intraluminal aigu au niveau du vaisseau de la lésion cible
  3. Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : nitinol-titane, traitement antiplaquettaire, anticoagulants ou traitement thrombolytique
  4. Femmes enceintes ou patientes susceptibles de procréer
  5. Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
  6. Maladie d'entrée non traitée des artères pelviennes homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion
  7. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  8. Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
  9. Patient présentant une allergie connue aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'endoprothèses Smart Flex
Le stent Smart Flex sera utilisé pour les patients présentant des lésions fémoro-poplitées recevant un traitement endovasculaire.
Dispositif: Stent flexible intelligent
Le stent Smart flex sera utilisé pour les lésions occlusives fémoro-poplitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement dirigée (CD-TLR) et de resténose binaire dérivée de l'échographie duplex (définie comme le rapport de vitesse systolique maximal ≧ 2,5).
12 mois
Liberté d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 12 mois
Les événements indésirables majeurs (EIM) sont définis comme l'amputation d'un membre index au-dessus de la cheville, la revascularisation de la lésion cible sous direction clinique (CD-TLR) ou le décès toutes causes confondues.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure aiguë
Délai: 72 heures dans la procédure
Le succès de la procédure aiguë est défini comme le succès de la technique (l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final < 30 % pour le stent et < 50 % pour l'angioplastie ou l'athérectomie par angiographie à la fin de la procédure et sans dissection artérielle limitant le débit ou trans-lésionnelle significative sur le plan hémodynamique). gradient de pression <10 mm Hg pour la revascularisation endovasculaire) et l'absence d'événements indésirables majeurs.
72 heures dans la procédure
Perméabilité primaire
Délai: 24 mois
La perméabilité primaire est l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement dirigée (CD-TLR) et de resténose binaire dérivée de l'échographie duplex (définie comme le rapport de vitesse systolique maximal ≧ 2,5).
24 mois
Absence de revascularisation cliniquement dirigée de la lésion cible
Délai: 24 mois
Patients sans revascularisation cliniquement dirigée de la lésion cible
24 mois
Liberté d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 24 mois
Les événements indésirables majeurs (EIM) sont définis comme l'amputation d'un membre index au-dessus de la cheville, la revascularisation de la lésion cible sous direction clinique (CD-TLR) ou le décès toutes causes confondues.
24 mois
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 24 mois
L'amélioration clinique primaire soutenue est définie comme un déplacement vers le haut de la classification de Rutherford vers un niveau de claudication sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants sans nécessiter d'amputation non planifiée.
24 mois
Score de qualité de vie Vasc
Délai: 24 mois
Changement de qualité de vie Vasc
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The SAFARI Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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