用于治疗长股腘动脉病变的智能 Flex 支架系统
2023年5月31日 更新者：RenJi Hospital
用于治疗长股腘动脉病变的智能 Flex 支架系统：SAFARI 研究
本研究旨在评估 Smart flex 支架系统治疗长股腘自然病变的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
将包括病变长度超过 15 厘米的 120 名患者。
将邀请患者在术后 1、6、12 和 24 个月进行随访。
该研究的主要有效性终点是 12 个月时的主要通畅率。
主要安全终点是 12 个月时无主要不良事件 (MAE)。
次要终点包括急性手术成功率； 1、6 和 24 个月时的初级通畅率；在 1、6、12 和 24 个月的随访中没有 TLR；在 1、6、12 和 24 个月的随访中主要和次要的持续临床改善； 1、6、12 和 24 个月随访时的 MAE 自由度； 1、6、12 和 24 个月随访时生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ni Qihong, M.D.
- 电话号码：+8615801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
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接触：
- Ni Qihong, M.D.
- 电话号码：+86 15801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据卢瑟福分类，患者给出了 2 到 5 的评分
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者了解程序的性质，并在参加研究前提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 24 个月
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 血管造影估计病灶长度≧150mm
- 股腘动脉狭窄 > 50% 或闭塞
- 有血管造影证据表明腘动脉远端未闭，并且至少有一根远端径流至足部
排除标准：
- 先前在目标血管中进行旁路手术或支架置入术
- 在靶病变血管处出现急性腔内血栓的患者
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌的患者：镍钛合金、抗血小板治疗、抗凝血剂或溶栓治疗
- 孕妇或有生育潜力的女性患者
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 未经治疗的同侧盆腔动脉流入性疾病（超过 50% 的狭窄或闭塞
- 患者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的试验性药物或器械研究。
- 显着肾功能不全（血清肌酐>2.0mg/dl）
- 已知对造影剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能柔性支架组
Smart Flex 支架将用于接受血管内治疗的股腘病变患者。
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Smart flex 支架将用于股腘动脉闭塞性病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：12个月
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初级通畅是指没有临床指导的目标病变血运重建 (CD-TLR) 和双面超声衍生的二元再狭窄（定义为峰值收缩速度比≥2.5）。
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12个月
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主要不良事件 (MAE) 的自由度
大体时间：12个月
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主要不良事件 (MAE) 被定义为脚踝以上指数肢体截肢、临床定向靶病变血运重建 (CD-TLR) 或全因死亡。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术成功
大体时间：程序内 72 小时
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急性手术成功定义为技术成功（支架最终残余直径狭窄<30%，血管成形术或粥样斑块切除术在手术结束时通过血管造影实现最终残余直径狭窄<50%，并且没有限流动脉夹层或血流动力学显着的跨病灶血管内血运重建的压力梯度 <10 mm Hg）和无主要不良事件。
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程序内 72 小时
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一期通畅
大体时间：24个月
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初级通畅是指没有临床指导的目标病变血运重建 (CD-TLR) 和双面超声衍生的二元再狭窄（定义为峰值收缩速度比≥2.5）。
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24个月
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免于临床定向靶病变血运重建
大体时间：24个月
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未进行临床定向靶病变血运重建的患者
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24个月
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主要不良事件 (MAE) 的自由度
大体时间：24个月
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主要不良事件 (MAE) 被定义为脚踝以上指数肢体截肢、临床定向靶病变血运重建 (CD-TLR) 或全因死亡。
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24个月
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初级持续临床改善
大体时间：24个月
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主要的持续临床改善被定义为卢瑟福分类向上移动到跛行水平，而无需计划外截肢的幸存患者无需重复 TLR。
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24个月
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Vasc 生活质量评分
大体时间：24个月
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Vasc 生活质量的变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Meng Ye, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年1月2日
研究完成 (估计的)
2027年1月2日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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