Intelligens Flex stentrendszer a hosszú femoropopliteális artéria elváltozások kezelésére
2023. május 31. frissítette: RenJi Hospital
Intelligens Flex stentrendszer a hosszú femoropopliteális artéria elváltozások kezelésére: a SAFARI-tanulmány
A tanulmány célja, hogy értékelje a Smart flex stent rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a hosszú femoropoplitealis natív elváltozások kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Százhúsz, 15 cm-nél hosszabb elváltozású beteget vonunk be.
A betegeket a beavatkozás utáni 1., 6., 12. és 24. hónapban utóellenőrző látogatásra hívják.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 12 hónapos elsődleges átjárhatóság.
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos mellékhatások (MAE) mentessége 12 hónap után.
A másodlagos végpontok közé tartozik az akut eljárás sikerességi aránya; elsődleges átjárhatósági arány 1, 6 és 24 hónapban; TLR-mentesség 1, 6, 12 és 24 hónapos követéskor; elsődleges és másodlagos tartós klinikai javulás 1, 6, 12 és 24 hónapos követés után; A MAE szabadsága 1, 6, 12 és 24 hónapos követéskor; az életminőség változása 1, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ni Qihong, M.D.
- Telefonszám: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonszám: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 2-től 5-ig terjedő pontszámot adott a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A beteg 18 év feletti
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens várható élettartama legalább 24 hónap
- A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
- A lézió célhossza ≧150 mm angiográfiás becslés szerint
- 50% feletti szűkület vagy elzáródás a femoropoplitealis artériában
- Angiográfiás bizonyítékok vannak a distalis poplitealis artériára és legalább egy disztális lefolyásra a lábra
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bypass műtét vagy stentelés a cél érben
- Azok a betegek, akiknél akut intraluminális trombus alakul ki a lézió cél érében
- Betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikére: nitinol-titán, vérlemezke-gátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus terápia
- Terhes nők vagy fogamzóképes nőbetegek
- Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
- Az azonos oldali kismedencei artériák kezeletlen beáramlási betegsége (több mint 50% szűkület vagy elzáródás
- A beteg jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot.
- Jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Kontrasztanyagra ismerten allergiás beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intelligens flex stent csoport
Az intelligens flex stentet az endovaszkuláris kezelésben részesülő femoropoplitealis elváltozásokban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
|
Az intelligens flex stent femoropoplitealis elzáródásos elváltozások esetén használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónapos
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag irányított céllézió revaszkularizációtól (CD-TLR) és a Duplex ultrahang-eredetű bináris resztenózistól való mentesség (a szisztolés csúcssebesség aránya ≧ 2,5).
|
12 hónapos
|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) szabadsága
Időkeret: 12 hónapos
|
A fő nemkívánatos események (MAE) a mutató végtag boka feletti amputációja, klinikailag irányított céllézió revaszkularizáció (CD-TLR) vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárás sikere
Időkeret: 72 órás eljáráson belül
|
Az akut beavatkozás sikere a technika sikere (a végleges reziduális átmérő szűkület <30% stent esetén és <50% angioplasztika vagy atherectomia esetén angiográfiával a beavatkozás végén, áramlást korlátozó artériás disszekció vagy hemodinamikailag jelentős transz-léziós műtét nélkül nyomásgradiens <10 Hgmm az endovaszkuláris revaszkularizációhoz) és a szabadság jelentős nemkívánatos eseményeket jelent.
|
72 órás eljáráson belül
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 24 hónapos
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag irányított céllézió revaszkularizációtól (CD-TLR) és a Duplex ultrahang-eredetű bináris resztenózistól való mentesség (a szisztolés csúcssebesség aránya ≧ 2,5).
|
24 hónapos
|
|
Mentség a klinikailag irányított céllézió revascularisatiójától
Időkeret: 24 hónapos
|
Klinikailag irányított céllézió revaszkularizáció nélküli betegek
|
24 hónapos
|
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) szabadsága
Időkeret: 24 hónapos
|
A fő nemkívánatos események (MAE) a mutató végtag boka feletti amputációja, klinikailag irányított céllézió revaszkularizáció (CD-TLR) vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
24 hónapos
|
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 24 hónapos
|
Az elsődleges tartós klinikai javulás a Rutherford-besorolás felfelé történő elmozdulása a claudicatio szintjére anélkül, hogy ismételt TLR-re lenne szükség a túlélő betegeknél, anélkül, hogy szükség lenne nem tervezett amputációra.
|
24 hónapos
|
|
Vasc életminőség pontszám
Időkeret: 24 hónapos
|
Vasc életminőségének változása
|
24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The SAFARI Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .