Älykäs Flex-stenttijärjestelmä pitkien femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoitoon
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Älykäs Flex-stenttijärjestelmä pitkien femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoitoon: SAFARI-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Smart flex -stenttijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta pitkien femoropopliteaalisten natiivivaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan satakaksikymmentä potilasta, joiden leesion pituus on yli 15 cm.
Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 12 kuukauden kuluttua.
Toissijaisia päätepisteitä ovat akuutin toimenpiteen onnistumisprosentti; ensisijainen avoimuusaste 1, 6 ja 24 kuukauden kohdalla; vapaus TLR:stä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa; primaarinen ja sekundaarinen jatkuva kliininen parannus 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa; MAE:n vapaus 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa; elämänlaadun muutos 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas antoi pistemäärän 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion
- Leesion tavoitepituus ≧ 150 mm angiografisen arvion mukaan
- Ahtauma > 50 % tai tukos femoropopliteaalisessa valtimossa
- Angiografisia todisteita on avoimesta distaalisesta lantiovaltimosta ja vähintään yhdestä distaalisesta valumisesta jalkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ohitusleikkaus tai stentointi kohdesuoneen
- Potilaat, joilla on akuutti intraluminaalinen trombi kohdevaurion verisuonessa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia jollekin seuraavista lääkkeistä: nitinoli-titaani, verihiutaleiden vastainen hoito, antikoagulantit tai trombolyyttinen hoito
- Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
- Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
- Hoitamaton ipsilateraalisten lantion valtimoiden sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen varjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykäs flex-stenttiryhmä
Smart flex -stenttiä käytetään endovaskulaarista hoitoa saaville potilaille, joilla on femoropopliteaalisia vaurioita.
|
Älykästä flex-stenttiä käytetään femoropopliteaalisten okklusiivisten leesioiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys on vapaus kliinisesti suunnatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja duplex-ultraääniperäisestä binaarisesta restenoosista (määritelty systolisen nopeuden huippusuhteeksi ≧ 2,5).
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään eturaajan amputaatioksi nilkan yläpuolella, kliinisesti kohdistetuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (CD-TLR) tai kaikista syistä johtuvana kuolemana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen sisällä
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään tekniikan menestykseksi (lopullisen jäännöshalkaisija-stenoosin saavuttaminen < 30 % stentissä ja < 50 % angioplastiassa tai aterektomiassa angiografialla toimenpiteen lopussa ja ilman virtausta rajoittavaa valtimon dissektiota tai hemodynaamisesti merkittävää trans-leesiota painegradientti <10 mm Hg endovaskulaarista revaskularisaatiota varten) ja vapaus muodostavat merkittäviä haittavaikutuksia.
|
72 tuntia toimenpiteen sisällä
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys on vapaus kliinisesti suunnatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja duplex-ultraääniperäisestä binaarisesta restenoosista (määritelty systolisen nopeuden huippusuhteeksi ≧ 2,5).
|
24 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti suunnatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat, joilla ei ole kliinisesti suunnattua kohdevaurion revaskularisaatiota
|
24 kuukautta
|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määritellään eturaajan amputaatioksi nilkan yläpuolella, kliinisesti kohdistetuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (CD-TLR) tai kaikista syistä johtuvana kuolemana.
|
24 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään Rutherford-luokituksen nousuksi kludikaation tasolle ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa TLR-hoitoa tarvitaan ilman suunnittelematonta amputaatiota.
|
24 kuukautta
|
|
Vasc elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vascin elämänlaadun muutos
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The SAFARI Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .