Система стентов Smart Flex для лечения длинных поражений бедренно-подколенных артерий
31 мая 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Система стентов Smart Flex для лечения длинных поражений бедренно-подколенных артерий: исследование SAFARI
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности системы стентов Smart flex при лечении длинных нативных поражений бедренно-подколенной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены 120 пациентов с поражением длиной более 15 см.
Пациенты будут приглашены для последующего визита через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Первичной конечной точкой эффективности исследования является первичная проходимость через 12 месяцев.
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) через 12 месяцев.
Вторичные конечные точки включают показатель успешности неотложной процедуры; первичная проходимость через 1, 6 и 24 месяца; свобода от TLR через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения; первичные и вторичные устойчивые клинические улучшения через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения; Отсутствие MAE через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения; изменение качества жизни через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +86 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент представил оценку от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
- Пациент готов пройти указанные последующие обследования в указанное время.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
- Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
- Целевая длина поражения ≧150 мм по ангиографической оценке
- Стеноз > 50% или окклюзия бедренно-подколенной артерии
- Имеются ангиографические данные о проходимости дистальной подколенной артерии и как минимум одного дистального оттока к стопе.
Критерий исключения:
- Предыдущее шунтирование или стентирование целевого сосуда
- Пациенты с острым внутрипросветным тромбом в сосуде-мишени
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из следующих препаратов: нитинол-титан, антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитическая терапия.
- Беременные женщины или женщины-пациенты с потенциальным деторождением
- Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
- Нелеченное заболевание притока ипсилатеральных артерий таза (более 50% стеноз или окклюзия)
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.
- Значительная почечная дисфункция (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
- Пациент с известной аллергией на контрастные вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа смарт-гибких стентов
Смарт-гибкий стент будет использоваться для пациентов с бедренно-подколенными поражениями, получающих эндоваскулярное лечение.
|
Смарт-гибкий стент будет использоваться при окклюзионных поражениях бедренно-подколенной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость – это свобода от клинически направленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и от бинарного рестеноза по данным ультразвукового дуплексного сканирования (определяемого как отношение пиковой систолической скорости ≥2,5).
|
12 месяцев
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAEs) определяются как индексная ампутация конечности выше лодыжки, клинически направленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) или смерть от всех причин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех экстренной процедуры
Временное ограничение: 72 часа в течение процедуры
|
Острый успех процедуры определяется как успех техники (достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <30% для стента и <50% для ангиопластики или атерэктомии с помощью ангиографии в конце процедуры и без ограничивающей кровоток расслоения артерии или гемодинамически значимого транс-очагового поражения). градиент давления <10 мм рт. ст. для эндоваскулярной реваскуляризации) и свобода от серьезных нежелательных явлений.
|
72 часа в течение процедуры
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная проходимость – это свобода от клинически направленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и от бинарного рестеноза по данным ультразвукового дуплексного сканирования (определяемого как отношение пиковой систолической скорости ≥2,5).
|
24 месяца
|
|
Свобода от клинически направленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты без клинически направленной реваскуляризации целевого поражения
|
24 месяца
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Серьезные нежелательные явления (MAEs) определяются как индексная ампутация конечности выше лодыжки, клинически направленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) или смерть от всех причин.
|
24 месяца
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение определяется как сдвиг вверх по классификации Резерфорда до уровня хромоты без необходимости повторного TLR у выживших пациентов без необходимости незапланированной ампутации.
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни Vasc
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение качества жизни Vasc
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The SAFARI Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .