Sistema Smart Flex Stent para el tratamiento de lesiones largas de la arteria femoropoplítea
31 de mayo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Sistema de stent Smart Flex para el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea larga: el estudio SAFARI
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del sistema de stent Smart flex en el tratamiento de lesiones nativas femoropoplíteas largas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 120 pacientes con lesiones de longitud superior a 15 cm.
Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio es la permeabilidad primaria a los 12 meses.
El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos mayores (EMA) a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de éxito del procedimiento agudo; tasa de permeabilidad primaria a 1, 6 y 24 meses; ausencia de TLR a los 1, 6, 12 y 24 meses de seguimiento; mejoras clínicas sostenidas primarias y secundarias a los 1, 6, 12 y 24 meses de seguimiento; Libertad de MAEs a los 1, 6, 12 y 24 meses de seguimiento; cambio en la calidad de vida a los 1, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +8615801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
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Contacto:
- Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +86 15801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presentó una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 24 meses.
- Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana
- Longitud de la lesión diana ≧150 mm por estimación angiográfica
- Estenosis > 50% u oclusión en la arteria femoropoplítea
- Hay evidencia angiográfica de arteria poplítea distal permeable y al menos un drenaje distal al pie.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de derivación previa o colocación de stent en el vaso objetivo
- Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo en el vaso de la lesión diana
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: nitinol-titanio, terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o terapia trombolítica
- Mujeres embarazadas o Pacientes de sexo femenino en edad fértil
- Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
- Enfermedad de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsolaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
- Disfunción renal significativa (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Paciente con alergia conocida a los medios de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de stent flexible inteligente
El stent Smart Flex se utilizará para pacientes con lesiones femoropoplíteas que reciben tratamiento endovascular.
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El stent Smart Flex se utilizará para las lesiones oclusivas femoropoplíteas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria es la ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR) y de reestenosis binaria derivada de la ecografía dúplex (definida como una relación de velocidad sistólica máxima ≧2,5).
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12 meses
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Libertad de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como la amputación del miembro índice por encima del tobillo, la revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR) o la muerte por todas las causas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 72 horas dentro del procedimiento
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El éxito del procedimiento agudo se define como el éxito de la técnica (lograr una estenosis del diámetro residual final <30% para stent y <50% para angioplastia o aterectomía por angiografía al final del procedimiento y sin disección arterial limitante del flujo o translesional hemodinámicamente significativa). gradiente de presión <10 mm Hg para la revascularización endovascular) y ausencia de eventos adversos importantes.
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72 horas dentro del procedimiento
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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La permeabilidad primaria es la ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR) y de reestenosis binaria derivada de la ecografía dúplex (definida como una relación de velocidad sistólica máxima ≧2,5).
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24 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pacientes sin revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida
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24 meses
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Libertad de eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como la amputación del miembro índice por encima del tobillo, la revascularización de la lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR) o la muerte por todas las causas.
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24 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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La mejoría clínica sostenida primaria se define como un cambio ascendente en la clasificación de Rutherford a un nivel de claudicación sin la necesidad de repetir la TLR en los pacientes que sobreviven sin la necesidad de una amputación no planificada.
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24 meses
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Puntaje de calidad de vida Vasc
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de calidad de vida Vasc
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The SAFARI Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .