Smart Flex-stentsysteem voor de behandeling van longlaesies van de femoropopliteale arterie
31 mei 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Smart Flex-stentsysteem voor de behandeling van longlaesies van de femoropopliteale arterie: de SAFARI-studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van het Smart flex-stentsysteem bij de behandeling van lange femoropopliteale inheemse laesies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdtwintig patiënten met laesies langer dan 15 cm zullen worden opgenomen.
Patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek 1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure.
Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek is de primaire doorgankelijkheid na 12 maanden.
Het primaire veiligheidseindpunt is het vrijkomen van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) na 12 maanden.
Secundaire eindpunten zijn onder meer het slagingspercentage van de acute procedure; primaire doorgankelijkheid na 1, 6 en 24 maanden; vrijheid van TLR bij follow-up van 1, 6, 12 en 24 maanden; primaire en secundaire aanhoudende klinische verbeteringen na 1, 6, 12 en 24 maanden follow-up; Vrijheid van MAE's bij follow-up van 1, 6, 12 en 24 maanden; verandering van kwaliteit van leven bij follow-up na 1, 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ni Qihong, M.D.
- Telefoonnummer: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt presenteerde een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
- De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
- De patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek
- De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 24 maanden
- Vóór registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
- Doellaesielengte ≧150 mm volgens angiografische schatting
- Stenose > 50% of occlusie in de femoropopliteale slagader
- Er is angiografisch bewijs van openstaande distale arteria poplitea en ten minste één distale afvoer naar de voet
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bypassoperatie of stenting in het doelvat
- Patiënten die acute intraluminale trombus vertonen bij het doellaesievat
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: Nitinol-titanium, antibloedplaatjestherapie, anticoagulantia of trombolytica
- Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden
- Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
- Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (meer dan 50% stenose of occlusie
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
- Patiënt met bekende allergie voor contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slimme flexibele stentgroep
De Smart Flex-stent zal worden gebruikt voor patiënten met femoropopliteale laesies die endovasculair worden behandeld.
|
Smart flex stent zal worden gebruikt voor femoropopliteale occlusieve laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid is het vrij zijn van klinisch gerichte doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) en van duplex-echografie-afgeleide binaire restenose (gedefinieerd als piek systolische snelheidsverhouding ≧2,5).
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bijwerkingen (MAE's) worden gedefinieerd als amputatie van de wijsvinger boven de enkel, klinisch gerichte doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) of overlijden door alle oorzaken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut proceduresucces
Tijdsspanne: 72 uur binnen procedure
|
Acuut proceduresucces wordt gedefinieerd als technieksucces (het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter <30% voor stent en <50% voor angioplastiek of atherectomie door angiografie aan het einde van de procedure en zonder stroombeperkende arteriële dissectie of hemodynamisch significante translaesie drukgradiënt <10 mm Hg voor endovasculaire revascularisatie) en vrijheid vormen belangrijke bijwerkingen.
|
72 uur binnen procedure
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid is het vrij zijn van klinisch gerichte doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) en van duplex-echografie-afgeleide binaire restenose (gedefinieerd als piek systolische snelheidsverhouding ≧2,5).
|
24 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch gerichte revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten zonder klinisch gerichte revascularisatie van de doellaesie
|
24 maanden
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstige bijwerkingen (MAE's) worden gedefinieerd als amputatie van de wijsvinger boven de enkel, klinisch gerichte doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) of overlijden door alle oorzaken.
|
24 maanden
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering wordt gedefinieerd als een opwaartse verschuiving van de Rutherford-classificatie naar een niveau van claudicatio zonder de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten zonder de noodzaak van ongeplande amputatie.
|
24 maanden
|
|
Vasc kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering van Vasc-kwaliteit van leven
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The SAFARI Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .