うつ病における自殺念慮と衝動性を軽減する方法 (DEPIMPULSE)
単極性うつ病を治療するために、左背外側前頭前野に対する能動的経頭蓋直流刺激[tDCS]と右眼窩前頭野に対する能動的tDCSを評価する対照ランダム化非比較試験
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、精神医学において最も頻繁に起こる病態の 1 つです。 実際、特徴的なうつ病エピソードの生涯有病率は特に高く、米国の 16.6% とフランスの 24.1% の間です。 この有病率の高さ、および自殺行動（SC）のリスクが高い病態であるため、うつ病性障害は自殺予防の医学戦略の主要な標的となっている。 自殺念慮に加えて、自発的、過度、および/または計画外の行動を発現する傾向と考えられる衝動性が、SC を発症させる主な要因であると認識されています。
DEPIMPULSE のパイロット的、前向き、多施設設計により、うつ病患者の危険な行動、特に自殺念慮、関連する衝動性、自殺リスクを軽減する革新的な治療アプローチを開発できると同時に、うつ病患者の理解を改善できることが含まれます。行動的側面とそれに関連する認知。
治療は連続 5 日間 (D1 から D5) 行われます。
ベースライン測定値（D0）は、治療投与後に得られた測定値（治療最終日（D5）、治療終了後2週間後（+W2）および1ヶ月後（+W4））と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Djamila BENNABI, MD PhD
- 電話番号：+33381219007
- メール：dbennabi@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magali NICOLIER, PhD
- 電話番号：+33381219007
- メール：mnicolier@chu-besancon.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon
-
主任研究者：
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
主任研究者：
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Montpellier
-
主任研究者：
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女右利き
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- フランスの社会保障制度に所属している、またはフランスの社会保障制度からの受益者である被験者
- 成人精神科の入院患者または外来患者
- 第 5 版精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の基準に従った大うつ病性障害の診断と、MINI 構造化臨床面接による確認
- MADRS スコア ≥ 18
- 自殺念慮のベックスケール (BSS) スコア ≥8
- 抗うつ薬治療中
- 重篤な進行性の神経学的および/または体細胞性病状（特に腫瘍、変性疾患）がないこと。
除外基準:
- tDCSの禁忌
- 18歳未満
- 左利き
- 気分安定剤および/または抗てんかん薬の服用中
- 現在のエピソードに対して ECT、rTMS、または tDCS によって処理される
- 司法の保護または後見の措置の下にある対象
- 他の精神病理の存在
- 法的保護制度の対象受益者
- 対象者が協力する可能性が低い、または研究者が述べた協力性が低い
- 社会保障の対象外となる科目
- 妊婦
- 対象者が別の研究の除外期間中であるか、「全国ボランティアファイル」によって提供されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：左側の DLPFC でアクティブな tDCS
左背外側前頭前野に適用されるアクティブ tDCS [DLPFC]
|
20 個のアクティブ tDCS セッション (5 日間、1 日あたり 4 セッション、各 30 分、2 mA) を左側の DLPFC に適用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：右側の OFC でアクティブな tDCS
右眼窩前頭皮質に適用されるアクティブ tDCS [OFC]
|
20 のアクティブな tDCS セッション (5 日間、1 日あたり 4 セッション、各 30 分、2 mA) を右側の OFC に適用
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽のtDCS
左背外側前頭前野に適用した偽 tDCS [DLPFC]
|
20 個のアクティブ tDCS セッション (5 日間、1 日あたり 4 セッション、各 30 分、0 mA) を左側の DLPFC に適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BSSスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)
|
0日目と5日目の間の自殺念慮に対するBeck's Scale [BSS]スコアの差、および左DLPFCの腕アクティブtDCSと右COF上の腕アクティブtDCSの間の差異。 この尺度には、一般人口の自殺のリスクレベルを評価するための 19 項目が含まれています。 このスケールのフランス語版は自動評価用に設計されています。 各項目は 0 (自殺願望なし) から 2 (高度な自殺願望) まで引用されています。 |
ベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BSSスコア
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
0 日目と 5 日目の間の自殺念慮に対するベックのスケール [BSS] スコアの差、3 群間の +W2 と +W4 このスケールには、一般集団の自殺のリスク レベルを評価する 19 項目が含まれています。 このスケールのフランス語版は自動評価用に設計されています。 各項目は 0 (自殺願望なし) から 2 (高度な自殺願望) まで引用されています。 |
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
C-SSRS スコア
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) のスコアを比較しました。
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を評価する臨床医評価のツールです。
6 つの「はい/いいえ」の質問で構成されています。
質問 4、5、または 6 に「はい」と回答した場合、自殺リスクが高いことを示します。
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
BIS-10 スコア
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
フランス語版の Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10) のスコアを比較しました。
フランス語版の BIS-10 は、34 項目の自己評価アンケートであり、運動衝動性、認知衝動性、非計画衝動性の 3 つの下位尺度で構成されています。
各項目は 0 から 4 点のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
UPPSスコア
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
緊急性、計画性（欠如）、忍耐力（欠如）、感覚の探求、積極的緊急性衝動性行動スケール（UPPS-P）のスコアを比較しました。
UPPS-P のフランス版は、緊急性、計画性の欠如、忍耐力の欠如、感覚の探求といった要素を評価する 45 項目の自己評価スケールです。
各項目は 4 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
BARTスコア
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)、リスクを取る行動を評価する
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
認知的評価
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
認知機能を評価する実験的 TEA の結果を比較しました。
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
MCQ スコアによる遅延割引
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
フランス語版の金銭選択アンケート（MCQ）のスコアを比較しました。 MCQ は、割引を評価する 27 項目の自己評価アンケートです。 遅延割引とは、報酬の受け取りが遅れた場合に報酬の現在価値が下落することです。 品目の例: 「今日 25 ユーロと 15 日後の 75 ユーロどちらをご希望ですか? それぞれの項目について、被験者は低い即時報酬とより高い遅延報酬のどちらかを選択しなければなりません。 待ち時間は 7 日から 186 日までさまざまで、報酬は低 (25 ～ 35 ユーロ)、中 (50 ～ 60 ユーロ)、高 (75 ～ 85 ユーロ) の 3 つの大きさに分けられます。 これにより、提案された 2 つの報酬の差の大きさの影響、報酬の主観的価値に対する時間の影響 (時間の経過とともに報酬が減価する速度) を評価することが可能になり、k インデックスに反映されます。 この指数は大きさごとに個別に計算され、被験者ごとに平均指数が計算されます。 k 指数が高いほど、被験者はより衝動的であると考えられます。 |
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
臨床医が評価したうつ病症状の重症度
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
うつ病の症状の重症度を評価する、検証済みの臨床医アンケート「Quick Inventory of Depressive Symptomalogy (QIDS-C16)」で達成されたスコア。 QIDS-C16 は、参加者のうつ病症状の重症度を評価するための臨床医評価スケールである IDS-C30 の特定の項目に基づいて算出されました。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 27 は最も重度のうつ病を示します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示します。 |
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
患者によって評価されるうつ病症状の重症度
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
うつ病の症状の重症度を評価する検証済みの自己申告（QIDS-SR16）に基づいて達成されたスコア。
QIDS-SR-16 は、標準的な質問表「うつ病の症状の簡単な一覧表」（16 項目）（自己申告）です。
入眠、夜中の睡眠、目覚め、寝すぎ、悲しい気持ち、食欲、体重、集中力、自分自身の見方、死や自殺についての考え、一般的な興味、エネルギーレベル、鈍感な感じ、感情などに関する質問をカバーします。落ち着きのない。
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
EQ-5D-5L で測定される生活の質
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
EQ-5D-5L で測定される生活の質
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
|
心理的および身体的痛み - 視覚的類似スケール (PPP-VAS)
時間枠：TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
リッカートは 0 (なし) から 10 (考えられる最大の痛み) までスケールします。
|
TDCS 後のベースライン (0 日目)、5 日目 (D5)、2 週目 (+W2)、および 4 週目 (+W4)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Djamila BENNABI, MD PhD、CHU de Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。