Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Come ridurre i pensieri suicidi e l'impulsività nella depressione (DEPIMPULSE)

13 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio controllato randomizzato non comparativo che valuta la stimolazione transcranica attiva a corrente continua [tDCS] sulla corteccia prefrontale dorsoleterale sinistra rispetto alla tDCS attiva attiva sulla corteccia orbitofrontale destra per il trattamento della depressione unipolare

Lo studio mira a indagare se la tDCS applicata alla DLPFC sinistra o all'OFC destra al trattamento come al solito è efficace nel ridurre le idee suicide gravi nell'episodio depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi depressivi sono una delle patologie più frequenti in psichiatria. La prevalenza una tantum dell'episodio depressivo caratterizzato è infatti particolarmente elevata, tra il 16,6% negli Stati Uniti e il 24,1% in Francia. A causa di questa elevata prevalenza, e poiché costituiscono una patologia ad alto rischio di comportamento suicidario (SC), i disturbi depressivi sono uno dei principali bersagli delle strategie mediche per la prevenzione del suicidio. Oltre all'ideazione suicidaria, l'impulsività, intesa come la tendenza ad esprimere comportamenti spontanei, eccessivi e/o non pianificati, è riconosciuta come uno dei principali fattori scatenanti delle CS.

Con un progetto pilota, prospettico e multicentrico, le prospettive di DEPIMPULSE includono la possibilità di sviluppare un approccio terapeutico innovativo nella riduzione dei comportamenti a rischio, in particolare ideazione suicidaria, impulsività associata, rischio suicidario nei pazienti affetti da depressione, migliorando al contempo la nostra comprensione di gli aspetti comportamentali e le cognizioni associate.

Il trattamento verrà erogato per 5 giorni consecutivi (da G1 a G5).

Le misure basali (D0) saranno confrontate con quelle ottenute dopo la somministrazione del trattamento (ultimo giorno di trattamento (D5) e 2 settimane (+S2) e 1 mese (+S4) dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Investigatore principale:
          • Djamila BENNABI, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
        • Investigatore principale:
          • Mathilde ROSER, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Philippe COURTET, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale francese
  • Degente o ambulatoriale presso il Servizio di Psichiatria per Adulti
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri della 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e conferma da parte della MINI Structured Clinical Interview
  • Punteggio MADRS ≥ 18
  • Punteggio Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) ≥8
  • Sotto trattamento antidepressivo
  • Assenza di gravi patologie neurologiche e/o somatiche progressive (soprattutto tumori, malattie degenerative)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione tDCS
  • Minore di 18 anni
  • Mancino
  • sotto stabilizzatore dell'umore e/o antiepilettico
  • trattato con ECT o rTMS o tDCS per l'eposide corrente
  • Soggetto sottoposto a misura di protezione o tutela giudiziaria
  • Presenza di altre patologie psichiatriche
  • Soggetto beneficiario di un regime di tutela legale
  • Soggetto poco collaborativo o poco collaborativo dichiarato dall'investigatore
  • Soggetto non coperto da previdenza sociale
  • Gestante
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “Fascicolo Nazionale del Volontariato”

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo su DLPFC sinistro
TDCS attivo applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra [DLPFC]
Dispositivo: tDCS attiva che stimola la DLPFC sinistra
20 sessioni tDCS attive (4 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 2 mA) applicate alla DLPFC sinistra
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)
Comparatore attivo: tDCS attivo su OFC destro
TDCS attivo applicato sulla corteccia orbitofrontale destra [OFC]
Dispositivo: tDCS attiva che stimola l'OFC destro
20 sessioni tDCS attive (4 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 2 mA) applicate all'OFC destro
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)
Comparatore fittizio: falso tDCS
Sham tDCS applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra [DLPFC]
Dispositivo: falso tDCS
20 sessioni tDCS attive (4 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 0 mA) applicate alla DLPFC sinistra
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi BSS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5)

Differenza del punteggio della scala di Beck per l'ideazione suicidaria [BSS] tra il giorno 0 e il giorno 5 e tra la tDCS attiva del braccio sulla DLPFC sinistra e la tDCS attiva del braccio sulla COF destra.

Questa scala contiene 19 elementi per valutare il livello di rischio di suicidio tra la popolazione generale. La versione francese di questa scala è progettata per l'autovalutazione.

Ogni item è quotato da 0 (nessun pensiero suicidario) a 2 (alto grado di intenti suicidari).
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi BSS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS

Differenza del punteggio della scala di Beck per l'ideazione suicidaria [BSS] tra il giorno 0 e il giorno 5, +W2 e +W4 tra i 3 bracci Questa scala contiene 19 elementi per valutare il livello di rischio di suicidio tra la popolazione generale. La versione francese di questa scala è progettata per l'autovalutazione.

Ogni item è quotato da 0 (nessun pensiero suicidario) a 2 (alto grado di intenti suicidari).
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggi confrontati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. È composto da 6 domande "sì/no". Un alto rischio di suicidio è indicato quando si risponde "sì" alle domande 4, 5 o 6.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
BIS-10 punteggi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggi confrontati dalla versione francese della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). La versione francese del BIS-10 è un questionario autovalutato di 34 item, composto da tre sottoscale: impulsività motoria, impulsività cognitiva e impulsività non progettuale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di impulsività.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggi UPPS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggi confrontati da Urgency, Premeditation (mancanza di), Perseverance (mancanza di), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). La versione francese dell'UPPS-P è una scala autovalutata di 45 item, che valuta le seguenti componenti: urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni. Ogni elemento è valutato su una base di 4 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di impulsività.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggi BART
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Balloon Analogue Risk Task (BART), valutazione del comportamento a rischio
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Risultati confrontati dal TEA sperimentale, valutando le funzioni cognitive.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Sconto ritardato con punteggi MCQ
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS

Punteggi comparati della versione francese del Monetary Choice Questionnaire (MCQ). L'MCQ è un questionario autovalutato di 27 item che ha valutato lo sconto. L'attualizzazione ritardata è la diminuzione del valore attuale di un premio con ritardo nel suo ricevimento.

Articolo di esempio: "Preferiresti 25€ oggi o 75€ tra 15 giorni? "Per ogni articolo, i soggetti devono scegliere tra una ricompensa immediata bassa e una ricompensa ritardata più alta.

I tempi di attesa variano da 7 giorni a 186 giorni, e le ricompense sono suddivise in 3 grandezze: bassa (25-35€), media (50-60€), alta (75-85€).

Ciò consentirà di valutare: l'influenza dell'entità della differenza tra i due premi proposti, l'impatto del tempo sul valore soggettivo del premio (velocità con cui il premio si svaluta nel tempo), riflesso nell'indice k.

Questo indice viene calcolato separatamente per ciascuna grandezza e viene calcolato un indice medio per ciascun soggetto.

Più l'indice k è alto, più il soggetto è considerato impulsivo.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Gravità dei sintomi depressivi valutati dal clinico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS

Punteggio ottenuto sul questionario clinico convalidato Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) che valuta la gravità dei sintomi depressivi.

Il QIDS-C16 è stato derivato da elementi specificati nell'IDS-C30, scala valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Gravità dei sintomi depressivi valutati dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Punteggio ottenuto sull'auto-riportato convalidato (QIDS-SR16) che valuta la gravità dei sintomi depressivi. QIDS-SR-16 è un questionario standard "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Questo copre domande sull'addormentarsi, dormire durante la notte, svegliarsi, dormire troppo, sentirsi tristi, appetito, peso, concentrazione, come si vedono, pensieri di morte e suicidio, interessi generali, livelli di energia, sentirsi rallentati, sentirsi irrequieto.
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Qualità della vita misurata con l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Qualità della vita misurata con l'EQ-5D-5L
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Scala Analogica Visiva-Dolore Psicologico e Fisico (PPP-VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS
Scale Likert da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile)
Basale (giorno 0), giorno 5 (G5), settimana 2 (+ S2) e settimana 4 (+ S4) post-tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Fondation FondaMental

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS attiva che stimola la DLPFC sinistra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi