Hogyan csökkenthetjük az öngyilkossági gondolatokat és az impulzivitást depresszióban (DEPIMPULSE)
Ellenőrzött randomizált, nem összehasonlító vizsgálat Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció [tDCS] értékelése a bal háti prefrontális kéregben versus az aktív tDCS aktív a jobb orbitofrontális kéregben az unipoláris depresszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depressziós rendellenességek a pszichiátria egyik leggyakoribb patológiája. A jellemzett depressziós epizód életprevalenciája valóban különösen magas, az Egyesült Államokban 16,6% és Franciaországban 24,1% között van. Emiatt a magas prevalencia miatt, és mivel az öngyilkos viselkedés (SC) magas kockázatával járó patológiát képeznek, a depressziós rendellenességek az öngyilkosság-megelőzés orvosi stratégiáinak fő célpontjai. Az öngyilkossági gondolatok mellett az impulzivitás, amely a spontán, túlzott és/vagy nem tervezett viselkedések kifejezésére való hajlam, az SC-ket kiváltó fő tényező.
Egy kísérleti, prospektív, többközpontú tervezéssel a DEPIMPULSE perspektívái közé tartozik, hogy innovatív terápiás megközelítést tudjon kidolgozni a kockázatos viselkedések, különösen az öngyilkossági gondolatok, a kapcsolódó impulzivitás és az öngyilkossági kockázat csökkentésére depresszióban szenvedő betegeknél, miközben javítja az öngyilkossági kockázatot. a viselkedési szempontok és a kapcsolódó kogníciók.
A kezelés 5 egymást követő napon (D1-D5) történik.
A kiindulási értékeket (D0) összehasonlítják a kezelés beadása után (a kezelés utolsó napja (D5) és 2 héttel (+W2) és 1 hónappal (+W4) a kezelés befejezése után kapottakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonszám: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonszám: +33381219007
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kutatásvezető:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Kutatásvezető:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Montpellier
-
Kutatásvezető:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi vagy nő Jobbkezes
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap
- Az alany francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy abból kedvezményezett
- Fekvő- vagy járóbeteg a Felnőtt Pszichiátriai Szakszolgálatnál
- Major depresszív zavar diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. kiadásának kritériumai szerint és a MINI Structured Clinical Interview megerősítése
- MADRS pontszám ≥ 18
- A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) ≥8
- Antidepresszáns kezelés alatt
- Súlyos progresszív neurológiai és/vagy szomatikus patológiák (különösen daganatok, degeneratív betegségek) hiánya
Kizárási kritériumok:
- tDCS ellenjavallat
- 18 évesnél fiatalabb
- Balkezes
- hangulatstabilizáló és/vagy antiepileptikum alatt
- ECT vagy rTMS vagy tDCS által kezelt az aktuális epizid esetében
- A védelmi intézkedés vagy az igazságszolgáltatás gyámsága alatt álló alany
- Egyéb pszichiátriai patológiák jelenléte
- Jogi védelmi rendszerből származó kedvezményezett
- Az alany nem valószínű, hogy együttműködik, vagy alacsony az együttműködés a vizsgáló szerint
- Társadalombiztosítás alá nem tartozó tárgy
- Terhes nő
- Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy amelyet a „Nemzeti Önkéntes Adatállomány” ír elő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tDCS a bal oldalon DLPFC
Aktív tDCS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben [DLPFC]
|
20 aktív tDCS munkamenet (4 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 2 mA) alkalmazva a bal oldali DLPFC-re
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS a jobb oldali OFC-n
Aktív tDCS a jobb orbitofrontális kéregben [OFC]
|
20 aktív tDCS munkamenet (4 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 2 mA) a megfelelő OFC-re alkalmazva
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
Hamis tDCS a bal dorsolaterális prefrontális kéregben [DLPFC]
|
20 aktív tDCS munkamenet (4 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 0 mA) alkalmazva a bal oldali DLPFC-re
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BSS pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap (5. nap)
|
A Beck-féle öngyilkossági ötlet [BSS] pontszámának különbsége a 0. és az 5. nap között, valamint a bal oldali DLPFC kar aktív tDCS és a jobb COF kar aktív tDCS értéke között. Ez a skála 19 elemet tartalmaz az öngyilkosság kockázatának felmérésére a lakosság körében. A skála francia változata automatikus értékelésre készült. Minden tétel 0-tól (nincs öngyilkossági gondolat) 2-ig (nagy fokú öngyilkossági szándék) szerepel. |
Alapvonal (0. nap), 5. nap (5. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BSS pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
A Beck-féle öngyilkossági gondolatok [BSS] pontszámának különbsége a 0. és 5. nap között, +W2 és +W4 a 3 kar között Ez a skála 19 elemet tartalmaz az öngyilkosság kockázati szintjének felmérésére az általános népesség körében. A skála francia változata automatikus értékelésre készült. Minden tétel 0-tól (nincs öngyilkossági gondolat) 2-ig (nagy fokú öngyilkossági szándék) szerepel. |
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
C-SSRS pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámainak összehasonlítása.
A C-SSRS egy klinikus által minősített eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
6 „igen/nem” kérdésből áll.
Magas öngyilkossági kockázatról beszélünk, ha a 4., 5. vagy 6. kérdésre „igen” a válasz.
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
BIS-10 pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
Összehasonlította a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-10) francia változatának eredményeit.
A BIS-10 francia változata egy önértékelésű, 34 tételből álló kérdőív, amely három alskálából áll: motoros-impulzivitás, kognitív-impulzivitás és nem-tervező-impulzivitás.
Minden tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
UPPS pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
Összehasonlított pontszámok a sürgősségi, előre megfontoltság (hiánya), kitartás (hiánya), érzetkeresés, pozitív sürgősségi impulzív viselkedés skála (UPPS-P) pontszámaiból.
Az UPPS-P francia változata egy önértékelésű 45 tételes skála, amely a következő összetevőket értékeli: sürgősség, előre megfontoltság hiánya, kitartás hiánya és szenzációkeresés.
Minden tétel 4 pont alapján kerül értékelésre.
A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
BART pontszámok
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
Balloon Analogue Risk Task (BART), a kockázatvállalási magatartás felmérése
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
A kognitív funkciókat értékelő kísérleti TEA eredményeinek összehasonlítása.
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
Késleltetett diszkontálás MCQ pontszámokkal
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) francia verziójának pontszámainak összehasonlítása. Az MCQ egy önértékelésű, 27 tételből álló kérdőív, amely a diszkontálást értékelte. A késleltetett diszkontálás egy jutalom jelenértékének csökkenése a kézhezvételének késleltetésével. Példatétel: " 25 € ma vagy 75 € 15 nap múlva? "Az alanyoknak minden tételnél választaniuk kell az alacsony azonnali jutalom és a magasabb késleltetett jutalom között. A várakozási idő 7 nap és 186 nap között változik, és a jutalmak 3 nagyságrendre oszlanak: alacsony (25-35 €), közepes (50-60 €), magas (75-85 €). Ez lehetővé teszi a következők értékelését: a két javasolt jutalom közötti különbség nagyságának befolyása, az idő hatása a jutalom szubjektív értékére (az a sebesség, amellyel a jutalom idővel leértékelődik), ami a k indexben tükröződik. Ezt az indexet minden nagyságrendre külön számítják ki, és minden egyes alanyhoz egy átlagos indexet számítanak ki. Minél magasabb a k index, annál inkább impulzívnak tekinthető az alany. |
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
A depressziós tünetek súlyosságát a klinikus értékeli
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
A depresszív tünetek súlyosságát értékelő, validált klinikai kérdőív (QIDS-C16) alapján elért pontszám. A QIDS-C16 az IDS-C30, a klinikus által minősített skála meghatározott elemeiből származott, hogy értékelje a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságát. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 27-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi. |
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
A depressziós tünetek súlyossága a beteg által értékelve
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
A depressziós tünetek súlyosságát értékelő validált önbevalláson (QIDS-SR16) elért pontszám.
A QIDS-SR-16 egy standard kérdőív "A depressziós tünetek gyors leltárja" (16 tétel) (önjelentés).
Ez magában foglalja az elalvással, az éjszakai alvással, az ébresztéssel, a túl sok alvással, a szomorúsággal, az étvágygal, a testsúllyal, a koncentrációval, a saját véleményükkel, a halállal és az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokkal, az általános érdeklődési körökkel, az energiaszinttel, a lelassultság érzésével, az érzésekkel kapcsolatos kérdéseket. nyughatatlan.
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L-lel mérve
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
Életminőség az EQ-5D-5L-lel mérve
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
|
Pszichológiai és fizikai fájdalom-vizuális analóg skála (PPP-VAS)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
Likert skálák 0-tól (nincs) 10-ig (maximális fájdalom)
|
Alapállapot (0. nap), 5. nap (5. nap), 2. hét (+2. hét) és 4. hét (+4. hét) a tDCS után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .