Comment réduire les pensées suicidaires et l'impulsivité dans la dépression (DEPIMPULSE)
Essai contrôlé randomisé non comparatif évaluant la stimulation transcrânienne à courant continu [tDCS] active sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche par rapport à la tDCS active active sur le cortex orbitofrontal droit pour traiter la dépression unipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles dépressifs sont l'une des pathologies les plus fréquentes en psychiatrie. La prévalence au cours de la vie de l'épisode dépressif caractérisé est en effet particulièrement élevée, entre 16,6 % aux États-Unis et 24,1 % en France. Du fait de cette prévalence élevée, et parce qu'ils constituent une pathologie à haut risque de comportement suicidaire (SC), les troubles dépressifs sont une cible majeure des stratégies médicales de prévention du suicide. Outre les idées suicidaires, l'impulsivité, considérée comme la tendance à exprimer des comportements spontanés, excessifs et/ou non planifiés, est reconnue comme étant un facteur majeur précipitant les CS.
Avec un design pilote, prospectif et multicentrique, les perspectives de DEPIMPULSE sont de pouvoir développer une approche thérapeutique innovante dans la réduction des comportements à risque, notamment les idées suicidaires, l'impulsivité associée, le risque suicidaire chez les patients souffrant de dépression, tout en améliorant notre compréhension de les aspects comportementaux et les cognitions associées.
Le traitement sera délivré pendant 5 jours consécutifs (J1 à J5).
Les mesures de base (J0) seront comparées à celles obtenues après l'administration du traitement (dernier jour de traitement (J5) et 2 semaines (+S2) et 1 mois (+S4) après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Djamila BENNABI, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magali NICOLIER, PhD
- Numéro de téléphone: +33381219007
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- CHU de Besancon
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Chercheur principal:
- Djamila BENNABI, MD PhD
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
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Créteil, France
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
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Chercheur principal:
- Mathilde ROSER, MD
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Chercheur principal:
- Philippe COURTET, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans Droitier
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime français de sécurité sociale
- Hospitalisé ou ambulatoire au Service de psychiatrie adulte
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et confirmation par l'entretien clinique structuré MINI
- Score MADRS ≥ 18
- Échelle de Beck pour le score d'idéation suicidaire (BSS) ≥8
- Sous traitement antidépresseur
- Absence de pathologies neurologiques et/ou somatiques évolutives sévères (notamment tumeurs, maladies dégénératives)
Critère d'exclusion:
- contre-indication tDCS
- Moins de 18 ans
- Gaucher
- sous thymorégulateur et/ou antiépileptique
- traité par ECT ou rTMS ou tDCS pour l'époside en cours
- Sujet sous mesure de protection ou tutelle de justice
- Présence d'autres pathologies psychiatriques
- Sujet bénéficiaire d'un régime de protection légale
- Sujet peu susceptible de coopérer ou faible coopération déclarée par l'investigateur
- Sujet non couvert par la sécurité sociale
- Femme enceinte
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "Fichier National des Volontaires"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS actif sur le DLPFC gauche
TDCS actif appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche [DLPFC]
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20 sessions tDCS actives (4 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 2 mA) appliquées au DLPFC gauche
Autres noms:
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Comparateur actif: tDCS actif sur OFC droit
TDCS actif appliqué sur le cortex orbitofrontal droit [OFC]
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20 sessions tDCS actives (4 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 2 mA) appliquées à l'OFC droit
Autres noms:
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Comparateur factice: faux tDCS
Sham tDCS appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche [DLPFC]
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20 sessions tDCS actives (4 sessions/jour pendant 5 jours, 30 min chacune, 0 mA) appliquées au DLPFC gauche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes BSS
Délai: Ligne de base (Jour 0), Jour 5 (J5)
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Différence du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires [BSS] entre le jour 0 et le jour 5, et entre le tDCS actif du bras sur le DLPFC gauche et le tDCS actif du bras sur le COF droit. Cette échelle contient 19 items pour évaluer le niveau de risque de suicide dans la population générale. La version française de cette échelle est conçue pour l'autoévaluation. Chaque item est coté de 0 (pas de pensées suicidaires) à 2 (degrés élevés d'intention suicidaire). |
Ligne de base (Jour 0), Jour 5 (J5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notes BSS
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Différence du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires [BSS] entre le jour 0 et le jour 5, +W2 et +W4 entre les 3 bras Cette échelle contient 19 items pour évaluer le niveau de risque de suicide dans la population générale. La version française de cette échelle est conçue pour l'autoévaluation. Chaque item est coté de 0 (pas de pensées suicidaires) à 2 (degrés élevés d'intention suicidaire). |
Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Scores C-SSRS
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Comparaison des scores de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Le C-SSRS est un outil évalué par les cliniciens qui évalue les idées et les comportements suicidaires.
Il est composé de 6 questions "oui/non".
Un risque suicidaire élevé est indiqué lorsque « oui » est répondu aux questions 4, 5 ou 6.
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Notes BIS-10
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Scores comparés de la version française de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-10).
La version française du BIS-10 est un questionnaire auto-évalué de 34 items, composé de trois sous-échelles : impulsivité motrice, impulsivité cognitive et impulsivité non planifiée.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Scores UPPS
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Comparaison des scores de l'urgence, de la préméditation (manque de), de la persévérance (manque de), de la recherche de sensations, de l'échelle de comportement impulsif d'urgence positive (UPPS-P).
La version française de l'UPPS-P est une échelle d'auto-évaluation de 45 items, évaluant les composantes suivantes : urgence, absence de préméditation, absence de persévérance et recherche de sensations.
Chaque item est noté sur une base de 4 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Scores BART
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Balloon Analogue Risk Task (BART), évaluation des comportements à risque
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Évaluation cognitive
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Résultats comparés du TEA expérimental, évaluant les fonctions cognitives.
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Retarder l'actualisation avec les scores QCM
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Scores comparés de la version française du questionnaire sur le choix monétaire (QCM). Le QCM est un questionnaire auto-évalué de 27 items qui évalue l'actualisation. L'actualisation différée est la baisse de la valeur actuelle d'une récompense avec un retard dans sa réception. Exemple d'article : " Préférez-vous 25 € aujourd'hui ou 75 € dans 15 jours ? « Pour chaque item, les sujets doivent choisir entre une récompense immédiate faible et une récompense différée plus élevée. Les délais d'attente varient de 7 jours à 186 jours, et les récompenses sont divisées en 3 grandeurs : faible (25-35€), moyenne (50-60€), élevée (75-85€). Cela permettra d'évaluer : l'influence de l'ampleur de la différence entre les deux récompenses proposées, l'impact du temps sur la valeur subjective de la récompense (vitesse à laquelle la récompense se dévalue dans le temps), reflété dans l'indice k. Cet indice est calculé séparément pour chaque grandeur, et un indice moyen est calculé pour chaque sujet. Plus l'indice k est élevé, plus le sujet est considéré comme impulsif. |
Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Sévérité des symptômes dépressifs évaluée par le clinicien
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Score obtenu sur le questionnaire validé du clinicien Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) évaluant la sévérité des symptômes dépressifs. Le QIDS-C16 a été dérivé d'éléments spécifiés dans l'échelle IDS-C30, évaluée par le clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Les scores totaux vont de 0 à 27, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 27 indiquant la dépression la plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression. |
Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Sévérité des symptômes dépressifs évaluée par le patient
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Score obtenu sur l'auto-déclaration validée (QIDS-SR16) évaluant la sévérité des symptômes dépressifs.
QIDS-SR-16 est un questionnaire standard "L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive" (16 items) (auto-rapport).
Cela couvre des questions sur l'endormissement, le sommeil pendant la nuit, le réveil, le sommeil excessif, la tristesse, l'appétit, le poids, la concentration, la façon dont ils se perçoivent, les pensées de mort et de suicide, les intérêts généraux, les niveaux d'énergie, le sentiment de ralentissement, le sentiment agité.
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Qualité de vie mesurée avec l'EQ-5D-5L
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Qualité de vie mesurée avec l'EQ-5D-5L
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Échelle analogique visuelle de la douleur psychologique et physique (PPP-EVA)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Échelles de Likert de 0 (aucune) à 10 (douleur maximale possible)
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Baseline (Jour 0), Jour 5 (J5), Semaine 2 (+S2) et Semaine 4 (+S4) post-tDCS
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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