Kuinka vähentää itsemurha-ajatuksia ja impulsiivisuutta masennuksessa (DEPIMPULSE)
Ohjattu satunnaistettu ei-vertaileva koe, jossa arvioidaan aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota [tDCS] vasemmalla selkärangan etuaivokuorella vs. aktiivinen tDCS aktiivinen oikeanpuoleisessa orbitofrontaalisessa aivokuoressa unipolaarisen masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriöt ovat yksi psykiatrian yleisimmistä patologioista. Luonnehditun masennusjakson elinikäinen esiintyvyys on todellakin erityisen korkea, 16,6 % Yhdysvalloissa ja 24,1 % Ranskassa. Tämän suuren esiintyvyyden vuoksi ja koska ne muodostavat patologian, johon liittyy suuri itsemurhakäyttäytymisriski (SC), masennushäiriöt ovat itsemurhien ehkäisyn lääketieteellisten strategioiden tärkein kohde. Itsemurha-ajatusten lisäksi impulsiivisuus, jota pidetään taipumuksena ilmaista spontaaneja, liiallisia ja/tai suunnittelemattomia käyttäytymismalleja, on tunnustettu pääasialliseksi SC:tä aiheuttavaksi tekijäksi.
Pilottisuunnitelman, tulevaisuuden, monikeskussuunnittelun avulla DEPIMPULSE:n näkemyksiin kuuluu mahdollisuus kehittää innovatiivinen terapeuttinen lähestymistapa riskikäyttäytymisen, erityisesti itsemurha-ajatusten, siihen liittyvän impulsiivisuuden ja itsemurhariskin vähentämiseksi masennuksesta kärsivillä potilailla, ja samalla parantaa ymmärrystämme käyttäytymisnäkökohdat ja niihin liittyvät kognitiot.
Hoito annetaan 5 peräkkäisenä päivänä (D1-D5).
Perusmittauksia (D0) verrataan hoidon jälkeen saatuihin mittauksiin (viimeinen hoitopäivä (D5) ja 2 viikkoa (+W2) ja 1 kuukausi (+W4) hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Djamila BENNABI, MD PhD
- Puhelinnumero: +33381219007
- Sähköposti: dbennabi@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magali NICOLIER, PhD
- Puhelinnumero: +33381219007
- Sähköposti: mnicolier@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU De Besancon
-
Päätutkija:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Päätutkija:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Montpellier
-
Päätutkija:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainenOikeakätinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja
- Aikuisten psykiatrian sairaalassa tai avohoidossa
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen kriteerien mukaisesti ja MINI Structured Clinical Interview -tutkimus
- MADRS-pisteet ≥ 18
- Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS) ≥8
- Masennuslääkehoidossa
- Vakavien etenevien neurologisten ja/tai somaattisten patologioiden (erityisesti kasvainten, rappeuttavien sairauksien) puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- tDCS-vasta-aihe
- Alle 18-vuotias
- Vasenkätinen
- mielialan stabilointiaineen ja/tai epilepsialääkkeen alaisena
- hoidetaan ECT:llä tai rTMS:llä tai tDCS:llä nykyiselle eposidille
- Suojelu- tai holhoojatoimenpide kohteena
- Muiden psykiatristen patologioiden esiintyminen
- Oikeussuojajärjestelmästä edunsaaja
- Tutkija on epätodennäköistä, että yhteistyö on vähäistä
- Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvan piiriin
- Raskaana oleva nainen
- Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai "kansallisen vapaaehtoisaineiston" mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS vasemmalla DLPFC
Aktiivinen tDCS levitetty vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen [DLPFC]
|
20 aktiivista tDCS-istuntoa (4 istuntoa päivässä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 2 mA) sovellettu vasemmalle DLPFC:lle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: aktiivinen tDCS oikealla OFC:llä
Aktiivinen tDCS asetettu oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen [OFC]
|
20 aktiivista tDCS-istuntoa (4 istuntoa päivässä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 2 mA) kohdistettu oikeaan OFC:hen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Vale tDCS levitetty vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen [DLPFC]
|
20 aktiivista tDCS-istuntoa (4 istuntoa päivässä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 0 mA) sovellettu vasemmalle DLPFC:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSS tulokset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5 (päivä 5)
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikon [BSS] pistemäärän ero päivän 0 ja päivän 5 välillä sekä vasemman DLPFC:n käden aktiivisen tDCS:n ja oikean COF:n käsivarren aktiivisen tDCS:n välillä. Tämä asteikko sisältää 19 kohtaa, joilla arvioidaan yleisen väestön itsemurhariskiä. Tämän asteikon ranskankielinen versio on suunniteltu automaattista arviointia varten. Jokainen kohta lainataan 0:sta (ei itsemurha-ajatuksia) 2:een (suuret itsemurha-aikeet). |
Perustaso (päivä 0), päivä 5 (päivä 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSS tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikon [BSS] pistemäärän ero päivän 0 ja päivän 5 välillä, +W2 ja +W4 kolmen haaran välillä Tämä asteikko sisältää 19 kohtaa, joilla arvioidaan itsemurhariskitaso väestön keskuudessa. Tämän asteikon ranskankielinen versio on suunniteltu automaattista arviointia varten. Jokainen kohta lainataan 0:sta (ei itsemurha-ajatuksia) 2:een (suuret itsemurha-aikeet). |
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
C-SSRS-tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Vertailupisteitä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikosta.
C-SSRS on kliinikon arvioima työkalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Se koostuu 6 "kyllä/ei"-kysymyksestä.
Korkea itsemurhariski on ilmaistu, kun kysymykseen 4, 5 tai 6 vastataan "kyllä".
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
BIS-10 tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Verrattiin Barratt Impulsiveness Scalen (BIS-10) ranskankielisen version tuloksia.
BIS-10:n ranskankielinen versio on itsearvioitu 34 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: motorinen impulssiivisuus, kognitiivinen impulsiivisuus ja ei-suunnittelu-impulsiivinen kysely.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
UPPS tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Vertailupisteitä kiireellisyyden, ennakoinnin (puute), sitkeyden (puute), sensaatiohaun, positiivisen kiireellisen impulsiivisen käyttäytymisasteikon (UPPS-P).
UPPS-P:n ranskankielinen versio on itsearvioitu 45 pisteen asteikko, joka arvioi seuraavat osatekijät: kiireellisyys, ennakkoluuloton puute, sinnikkyyden puute ja sensaatioiden etsiminen.
Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
BART tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Balloon Analogue Risk Task (BART), arvioi riskinottokäyttäytymistä
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Verrattiin tuloksia kokeellisesta TEA:sta, arvioiden kognitiivisia toimintoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
Viivytä diskonttaamista MCQ-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Vertailupisteitä Monetary Choice Questionnairen (MCQ) ranskankielisestä versiosta. MCQ on itsearvioitu 27 kohteen kyselylomake, joka arvioi alennusta. Viivästysdiskontointi tarkoittaa palkkion nykyarvon laskua sen vastaanottamisen viivästymisen myötä. Esimerkkikohde: " Haluaisitko 25€ tänään vai 75€ 15 päivässä? " Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilöiden on valittava alhaisen välittömän palkkion tai korkeamman viivästyneen palkkion välillä. Odotusajat vaihtelevat 7 päivästä 186 päivään, ja palkinnot on jaettu kolmeen suuruusluokkaan: matala (25-35€), keskitaso (50-60€), korkea (75-85€). Tämän avulla voidaan arvioida: kahden ehdotetun palkkion välisen eron suuruuden vaikutusta, ajan vaikutusta palkkion subjektiiviseen arvoon (nopeus, jolla palkkio devalvoituu ajan myötä), joka näkyy k-indeksissä. Tämä indeksi lasketaan erikseen jokaiselle magnitudille, ja keskimääräinen indeksi lasketaan kullekin kohteelle. Mitä korkeampi k-indeksi on, sitä enemmän kohdetta pidetään impulsiivisena. |
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
Kliinikon arvioima masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Pistemäärä validoidulla kliinikon kyselylomakkeella Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16), jossa arvioitiin masennusoireiden vakavuutta. QIDS-C16 johdettiin IDS-C30:n määritetyistä kohteista, kliinikkojen arvioimasta asteikosta osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 27 osoittaa vakavimman masennuksen. Negatiivinen muutos lähtötasosta viittaa masennuksen vaikeusasteen paranemiseen. |
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
Potilaan arvioima masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Pistemäärä validoiduista itseraportoinnista (QIDS-SR16), joka arvioi masennusoireiden vakavuutta.
QIDS-SR-16 on standardikysely "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-osainen) (itseraportti).
Tämä kattaa kysymykset nukahtamisesta, yöunesta, heräämisestä, liiallisesta nukkumisesta, surullisuudesta, ruokahalusta, painosta, keskittymisestä, näkemyksestään itsestään, kuolemasta ja itsemurha-ajatuksista, yleisistä kiinnostuksen kohteista, energiatasoista, hidastuneisuudesta, tunteesta. levoton.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
|
Psykologinen ja fyysinen kipu-visuaalinen analoginen asteikko (PPP-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Likert-asteikot 0 (ei mitään) 10 (maksimi mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5 (päivä 5), viikko 2 (+v2) ja viikko 4 (+v4) tDCS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU De Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .