Hvordan redusere selvmordstanker og impulsivitet ved depresjon (DEPIMPULSE)
Kontrollert randomisert ikke-komparativ prøvevurdering av aktiv transkraniell likestrømstimulering [tDCS] på venstre dorsoleteral prefrontal cortex versus aktiv tDCS aktiv på høyre orbitofrontal cortex for å behandle unipolar depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressive lidelser er en av de hyppigste patologiene i psykiatrien. Livstidsprevalensen av den karakteriserte depressive episoden er faktisk spesielt høy, mellom 16,6 % i USA og 24,1 % i Frankrike. På grunn av denne høye prevalensen, og fordi de utgjør en patologi med høy risiko for selvmordsatferd (SC), er depressive lidelser et hovedmål for medisinske strategier for selvmordsforebygging. I tillegg til selvmordstanker, er impulsivitet, betraktet som en tendens til å uttrykke spontan, overdreven og/eller ikke-planlagt atferd, anerkjent som en viktig faktor som utløser SCs.
Med en pilot, prospektiv multisenterdesign inkluderer perspektivene til DEPIMPULSE å kunne utvikle en innovativ terapeutisk tilnærming for å redusere risikoatferd, spesielt selvmordstanker, assosiert impulsivitet, selvmordsrisiko hos pasienter som lider av depresjon, samtidig som vi forbedrer vår forståelse av atferdsaspektene og tilhørende erkjennelser.
Behandlingen vil bli gitt i løpet av 5 påfølgende dager (D1 til D5).
Baseline-mål (D0) vil bli sammenlignet med de oppnådd etter behandlingsadministrasjonen (siste behandlingsdag (D5) og 2 uker (+W2) og 1 måned (+W4) etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-post: dbennabi@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Hovedetterforsker:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Hovedetterforsker:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne eldre enn 18 år Høyrehendt
- Signert skjema for informert samtykke
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget fra et fransk trygderegime
- Innlagt eller poliklinisk ved Voksenpsykiatritjenesten
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier og bekreftelse av MINI Structured Clinical Interview
- MADRS-score ≥ 18
- Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) poengsum ≥8
- Under antidepressiv behandling
- Fravær av alvorlige progressive nevrologiske og/eller somatiske patologier (spesielt svulster, degenerative sykdommer)
Ekskluderingskriterier:
- tDCS kontraindikasjon
- Yngre enn 18 år
- Venstrehendt
- under humørstabilisator og/eller antiepileptika
- behandlet med ECT eller rTMS eller tDCS for gjeldende eposid
- Subjekt under mål for beskyttelse eller rettferdighets verge
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske patologier
- Subjektmottaker fra et rettslig beskyttelsesregime
- Forsøksperson vil sannsynligvis ikke samarbeide eller lite samarbeid oppgitt av etterforsker
- Emne som ikke dekkes av trygden
- Gravid kvinne
- Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller gitt av "National Volunteer File"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS på venstre DLPFC
Aktiv tDCS påført på venstre dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC]
|
20 aktive tDCS-økter (4 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 2 mA) påført venstre DLPFC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS på høyre OFC
Aktiv tDCS påført på høyre orbitofrontal cortex [OFC]
|
20 aktive tDCS-økter (4 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 2 mA) brukt på høyre OFC
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Sham tDCS brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC]
|
20 aktive tDCS-økter (4 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 0 mA) påført venstre DLPFC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSS scorer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5)
|
Forskjellen mellom Becks skala for selvmordstanker [BSS] poengsum mellom dag 0 og dag 5, og mellom armens aktive tDCS på venstre DLPFC og armaktive tDCS på høyre COF. Denne skalaen inneholder 19 elementer for å vurdere risikonivået for selvmord blant befolkningen generelt. Fransk versjon av denne skalaen er designet for autovaluering. Hvert element er sitert fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (høy grad av selvmordsintensjon). |
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSS scorer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Forskjellen mellom Becks skala for selvmordstanker [BSS] poengsum mellom dag 0 og dag 5, +W2 og +W4 mellom de 3 armene. Denne skalaen inneholder 19 elementer for å vurdere risikonivået for selvmord blant befolkningen generelt. Fransk versjon av denne skalaen er designet for autovaluering. Hvert element er sitert fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (høy grad av selvmordsintensjon). |
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
C-SSRS-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Sammenlignet poengsum fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS er et klinikervurdert verktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd.
Den er satt sammen av 6 "ja/nei" spørsmål.
Høy selvmordsrisiko er indikert når "ja" er svart på spørsmål 4, 5 eller 6.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
BIS-10 score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franske versjonen av BIS-10 er et selvvurdert spørreskjema med 34 elementer, sammensatt av tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet.
Hvert element scores på en 0 til 4 poengskala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
UPPS scorer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Sammenlignet skårer fra Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P).
Den franske versjonen av UPPS-P er en selvvurdert skala med 45 elementer, som vurderer følgende komponenter: haster, mangel på overlagt plan, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking.
Hvert element scores på en base på 4 poeng.
Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
BART scorer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Ballong Analog Risk Task (BART), vurderer risikoatferd
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle TEA, vurdering av kognitive funksjoner.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
Utsett rabatt med MCQ-poeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ er et selvvurdert spørreskjema med 27 elementer som vurderte rabatten. Forsinkelsesdiskontering er nedgangen i nåverdien av en belønning med forsinkelse til mottak. Eksempelelement: "Vil du foretrekke 25€ i dag eller 75€ om 15 dager? "For hvert element må forsøkspersonene velge mellom en lav umiddelbar belønning og en høyere forsinket belønning. Ventetidene varierer fra 7 dager til 186 dager, og belønningene er delt inn i 3 størrelser: lav (25-35€), middels (50-60€), høy (75-85€). Dette vil tillate å vurdere: påvirkningen av størrelsen på forskjellen mellom de to foreslåtte belønningene, tidens innvirkning på belønningens subjektive verdi (hastigheten som belønningen devalueres med over tid), reflektert i k-indeksen. Denne indeksen beregnes separat for hver størrelsesorden, og en gjennomsnittsindeks beregnes for hvert fag. Jo mer k-indeksen er høy, desto mer anses subjektet som impulsivt. |
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer evaluert av klinikeren
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Poeng oppnådd på det validerte klinikerspørreskjemaet Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) som evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS-C16 ble avledet fra spesifiserte elementer i IDS-C30, klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Totalskåre varierer fra 0-27, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon. |
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer evaluert av pasienten
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Poeng oppnådd på den validerte selvrapporterte (QIDS-SR16) som evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
QIDS-SR-16 er et standard spørreskjema "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report).
Dette dekker spørsmål om å sovne, sove om natten, våkne, sove for mye, tristhet, appetitt, vekt, konsentrasjon, hvordan de ser på seg selv, tanker om død og selvmord, generelle interesser, energinivåer, følelse av senket tempo, følelse rastløs.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
|
Psykologisk og fysisk smerte-visuell analog skala (PPP-VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimal mulig smerte)
|
Grunnlinje (dag 0), dag 5 (D5), uke 2(+W2) og uke 4 (+W4) etter tDCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .