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Wie man Selbstmordgedanken und Impulsivität bei Depressionen reduziert (DEPIMPULSE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kontrollierte randomisierte, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) am linken dorsoleteralen präfrontalen Kortex im Vergleich zu aktivem tDCS, das am rechten orbitofrontalen Kortex aktiv ist, um unipolare Depression zu behandeln

Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob tDCS bei Anwendung auf den linken DLPFC oder auf den rechten OFC zur üblichen Behandlung wirksam bei der Reduzierung schwerer Suizidgedanken bei Episoden einer Major Depression ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressive Störungen gehören zu den häufigsten Krankheitsbildern in der Psychiatrie. Die Lebenszeitprävalenz der charakterisierten depressiven Episode ist tatsächlich besonders hoch und liegt zwischen 16,6 % in den Vereinigten Staaten und 24,1 % in Frankreich. Aufgrund dieser hohen Prävalenz und weil sie eine Pathologie mit einem hohen Risiko für suizidales Verhalten (SC) darstellen, sind depressive Störungen ein Hauptziel medizinischer Strategien zur Suizidprävention. Neben Suizidgedanken gilt Impulsivität, also die Tendenz, spontanes, exzessives und/oder ungeplantes Verhalten auszudrücken, als Hauptfaktor für die Auslösung von SCs.

Mit einem prospektiven, multizentrischen Pilotdesign besteht die Perspektive von DEPIMPULSE darin, einen innovativen Therapieansatz zur Reduzierung riskanter Verhaltensweisen, insbesondere Suizidgedanken, damit verbundener Impulsivität und Suizidrisiko bei Patienten mit Depressionen, zu entwickeln und gleichzeitig unser Verständnis zu verbessern die Verhaltensaspekte und die damit verbundenen Erkenntnisse.

Die Behandlung wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (D1 bis D5) durchgeführt.

Die Basismessungen (D0) werden mit denen verglichen, die nach der Verabreichung der Behandlung (letzter Behandlungstag (D5) und 2 Wochen (+W2) und 1 Monat (+W4) nach Behandlungsende erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Djamila BENNABI, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Mathilde ROSER, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Philippe COURTET, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre Rechtshänder
  • Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular
  • Angehöriger oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems
  • Stationär oder ambulant in der Erwachsenenpsychiatrie
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den Kriterien der 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und Bestätigung durch das MINI Structured Clinical Interview
  • MADRS-Score ≥ 18
  • Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)-Score ≥8
  • Unter antidepressiver Behandlung
  • Fehlen schwerwiegender fortschreitender neurologischer und/oder somatischer Pathologien (insbesondere Tumoren, degenerative Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • tDCS-Kontraindikation
  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Linkshändig
  • unter Stimmungsstabilisator und/oder Antiepileptikum
  • behandelt durch ECT oder rTMS oder tDCS für das aktuelle Eposid
  • Subjekt unter Schutzmaßnahme oder Vormundschaft der Gerechtigkeit
  • Vorhandensein anderer psychiatrischer Pathologien
  • Begünstigter eines Rechtsschutzsystems
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt kooperiert, oder die vom Ermittler angegebene geringe Kooperation
  • Gegenstand, der nicht von der Sozialversicherung abgedeckt wird
  • Schwangere Frau
  • Proband, der sich im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums befindet oder im „National Volunteer File“ vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS am linken DLPFC
Aktives tDCS angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex [DLPFC]
Gerät: aktives tDCS stimuliert linkes DLPFC
20 aktive tDCS-Sitzungen (4 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 Minuten, 2 mA), angewendet auf die linke DLPFC
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Aktiver Komparator: aktives tDCS auf rechtem OFC
Aktives tDCS angewendet auf den rechten orbitofrontalen Kortex [OFC]
Gerät: aktives tDCS stimuliert das rechte OFC
20 aktive tDCS-Sitzungen (4 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 Minuten, 2 mA), angewendet auf den rechten OFC
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex [DLPFC]
Gerät: Schein-tDCS
20 aktive tDCS-Sitzungen (4 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 Minuten, 0 mA), angewendet auf die linke DLPFC
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSS-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 5 (D5)

Differenz des Beck's Scale for Suicide Ideation (BSS)-Scores zwischen Tag 0 und Tag 5 und zwischen dem aktiven tDCS des Arms am linken DLPFC und dem aktiven tDCS des Arms am rechten COF.

Diese Skala enthält 19 Items zur Beurteilung des Suizidrisikos in der Allgemeinbevölkerung. Die französische Version dieser Skala ist für die automatische Bewertung konzipiert.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine Suizidgedanken) bis 2 (starke Suizidabsicht) angegeben.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 5 (D5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS

Unterschied der Werte auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) zwischen Tag 0 und Tag 5, +W2 und +W4 zwischen den drei Armen. Diese Skala enthält 19 Elemente zur Beurteilung des Selbstmordrisikoniveaus in der Allgemeinbevölkerung. Die französische Version dieser Skala ist für die automatische Bewertung konzipiert.

Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine Suizidgedanken) bis 2 (starke Suizidabsicht) angegeben.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
C-SSRS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Verglichene Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Das C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Tool zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Es besteht aus 6 „Ja/Nein“-Fragen. Ein hohes Suizidrisiko wird angezeigt, wenn die Fragen 4, 5 oder 6 mit „Ja“ beantwortet werden.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
BIS-10-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Vergleich der Ergebnisse der französischen Version der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Die französische Version des BIS-10 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 34 Elementen, der aus drei Unterskalen besteht: motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität und nicht planende Impulsivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
UPPS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Verglichen wurden die Ergebnisse der Skala „Dringlichkeit, Vorsatz (fehlen), Beharrlichkeit (fehlen), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). Die französische Version des UPPS-P ist eine Selbstbewertungsskala mit 45 Items, die die folgenden Komponenten bewertet: Dringlichkeit, Mangel an Vorsatz, Mangel an Ausdauer und Sensationssucht. Jeder Gegenstand wird mit 4 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
BART-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Balloon Analogue Risk Task (BART) zur Bewertung des Risikoverhaltens
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Verglichene Ergebnisse der experimentellen TEA zur Bewertung kognitiver Funktionen.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Verzögern Sie die Rabattierung mit MCQ-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS

Vergleich der Ergebnisse der französischen Version des Monetary Choice Questionnaire (MCQ). Der MCQ ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 27 Punkten, der die Diskontierung bewertet. Unter Verzögerungsdiskontierung versteht man den Rückgang des Barwerts einer Belohnung mit der Verzögerung ihres Erhalts.

Beispielartikel: „Möchten Sie heute lieber 25 € oder in 15 Tagen 75 €?“ „Für jeden Gegenstand müssen die Probanden zwischen einer niedrigen sofortigen Belohnung und einer höheren verzögerten Belohnung wählen.

Die Wartezeiten variieren zwischen 7 und 186 Tagen und die Prämien werden in drei Größenordnungen unterteilt: niedrig (25–35 €), mittel (50–60 €), hoch (75–85 €).

Dies ermöglicht die Beurteilung: des Einflusses der Größenordnung der Differenz zwischen den beiden vorgeschlagenen Belohnungen, des Einflusses der Zeit auf den subjektiven Wert der Belohnung (Geschwindigkeit, mit der die Belohnung im Laufe der Zeit abgewertet wird), die sich im k-Index widerspiegelt.

Dieser Index wird für jede Größenordnung separat berechnet, und für jedes Subjekt wird ein Durchschnittsindex berechnet.

Je höher der k-Index ist, desto eher gilt die Person als impulsiv.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Schweregrad der depressiven Symptome, beurteilt durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS

Erreichte Punktzahl im validierten Ärztefragebogen „Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (QIDS-C16) zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome.

Der QIDS-C16 wurde aus bestimmten Elementen der von Ärzten bewerteten IDS-C30-Skala abgeleitet, um den Schweregrad der depressiven Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression und ein Wert von 27 auf die schwerste Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schwere der Depression hin.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Vom Patienten beurteilter Schweregrad der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Erreichte Punktzahl anhand der validierten Selbstauskunft (QIDS-SR16) zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome. QIDS-SR-16 ist ein Standardfragebogen „The Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (16 Items) (Selbstbericht). Dazu gehören Fragen zum Einschlafen, Schlafen in der Nacht, Aufwachen, zu viel Schlaf, Traurigkeit, Appetit, Gewicht, Konzentration, Selbstbild, Todes- und Selbstmordgedanken, allgemeine Interessen, Energieniveau, Gefühl der Verlangsamung, Gefühl unruhig.
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Psychologische und physische Schmerz-visuelle Analogskala (PPP-VAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS
Likert-Skalen von 0 (keine) bis 10 (maximal möglicher Schmerz)
Baseline (Tag 0), Tag 5 (D5), Woche 2 (+W2) und Woche 4 (+W4) nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Fondation FondaMental

Ermittler

  • Hauptermittler: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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