Jak snížit sebevražedné myšlenky a impulzivitu v depresi (DEPIMPULSE)
Kontrolovaná randomizovaná nekomparativní studie hodnotící aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem [tDCS] na levém dorsoleterálním prefrontálním kortexu versus aktivní tDCS aktivní na pravém orbitofrontálním kortexu k léčbě unipolární deprese
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Depresivní poruchy jsou jednou z nejčastějších patologií v psychiatrii. Celoživotní prevalence charakterizované depresivní epizody je skutečně obzvláště vysoká, mezi 16,6 % ve Spojených státech a 24,1 % ve Francii. Kvůli této vysoké prevalenci a protože představují patologii s vysokým rizikem sebevražedného chování (SC), jsou depresivní poruchy hlavním cílem lékařských strategií pro prevenci sebevražd. Kromě sebevražedných myšlenek je hlavním faktorem vyvolávajícím SCs impulzivita, považovaná za tendenci projevovat spontánní, nadměrné a/nebo neplánované chování.
Díky pilotnímu, prospektivnímu, multicentrickému designu zahrnují perspektivy DEPIMPULSE schopnost vyvinout inovativní terapeutický přístup ke snížení rizikového chování, zejména sebevražedných myšlenek, související impulzivity, sebevražedného rizika u pacientů trpících depresí, a zároveň zlepšit naše chápání behaviorální aspekty a související kognice.
Ošetření bude podáváno během 5 po sobě jdoucích dnů (D1 až D5).
Základní míry (D0) budou porovnány s těmi, které byly získány po podání léčby (poslední den léčby (D5) a 2 týdny (+W2) a 1 měsíc (+W4) po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonní číslo: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonní číslo: +33381219007
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU de Besancon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let Pravá ruka
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
- Stacionární nebo ambulantní v Psychiatrické službě pro dospělé
- Diagnóza velké depresivní poruchy podle 5. vydání kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) a potvrzení MINI Structured Clinical Interview
- Skóre MADRS ≥ 18
- Skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS) ≥8
- Pod léčbou antidepresivy
- Absence závažných progresivních neurologických a/nebo somatických patologií (zejména nádory, degenerativní onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace tDCS
- Mladší než 18 let
- Levák
- pod stabilizátorem nálady a/nebo antiepileptiky
- léčených ECT nebo rTMS nebo tDCS pro aktuální eposid
- Předmět pod opatřením ochrany nebo opatrovnictví spravedlnosti
- Přítomnost jiných psychiatrických patologií
- Subjekt požívající z režimu právní ochrany
- Subjekt pravděpodobně nebude spolupracovat nebo vyšetřovatel uvedl nízkou spolupráci
- Předmět, na který se nevztahuje sociální zabezpečení
- Těhotná žena
- Předmět je ve vylučovacím období jiného studia nebo je zajištěn „Národním dobrovolnickým souborem“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS na levém DLPFC
Aktivní tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru [DLPFC]
|
20 aktivních relací tDCS (4 relace/den po dobu 5 dnů, každá 30 minut, 2 mA) aplikovaných na levý DLPFC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: aktivní tDCS na pravém OFC
Aktivní tDCS aplikovaný na pravý orbitofrontální kortex [OFC]
|
20 aktivních relací tDCS (4 relace/den po dobu 5 dnů, každá 30 minut, 2 mA) aplikovaných na pravý OFC
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Sham tDCS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru [DLPFC]
|
20 aktivních relací tDCS (4 relace/den po dobu 5 dnů, každá 30 minut, 0 mA) aplikovaných na levý DLPFC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5)
|
Rozdíl skóre Beckovy škály pro Suicide Ideation [BSS] mezi dnem 0 a dnem 5 a mezi aktivním tDCS paží na levém DLPFC a aktivním tDCS paží na pravém COF. Tato škála obsahuje 19 položek k posouzení úrovně rizika sebevraždy u běžné populace. Francouzská verze této stupnice je určena pro autovaluaci. Každá položka je citována od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 2 (vysoký stupeň sebevražedného úmyslu). |
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Rozdíl skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky [BSS] mezi dnem 0 a dnem 5, +W2 a +W4 mezi 3 rameny Tato škála obsahuje 19 položek k posouzení úrovně rizika sebevraždy u běžné populace. Francouzská verze této stupnice je určena pro autovaluaci. Každá položka je citována od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 2 (vysoký stupeň sebevražedného úmyslu). |
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
C-SSRS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Srovnání skóre z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování.
Skládá se ze 6 otázek „ano/ne“.
Vysoké riziko sebevraždy je indikováno, když je na otázky 4, 5 nebo 6 zodpovězeno „ano“.
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
BIS-10 skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Srovnání skóre z francouzské verze Barrattovy škály impulzivity (BIS-10).
Francouzská verze BIS-10 je sebehodnotící dotazník o 34 položkách, složený ze tří subškál: motorická impulzivita, kognitivně impulzivní a neplánovací impulzivita.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
UPPS skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Srovnání skóre ze škály naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, škály pozitivního naléhavého impulzivního chování (UPPS-P).
Francouzská verze UPPS-P je 45 položková stupnice s vlastním hodnocením, která hodnotí následující složky: naléhavost, nedostatek promyšlenosti, nedostatek vytrvalosti a hledání senzace.
Každá položka je hodnocena na základě 4 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
BART skóruje
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Balloon Analogue Risk Task (BART), hodnotící rizikové chování
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Porovnané výsledky z experimentálního TEA, hodnotící kognitivní funkce.
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
Odložte slevy pomocí skóre MCQ
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Srovnání skóre z francouzské verze dotazníku Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ je sebehodnotící dotazník s 27 položkami, který posuzoval slevy. Diskontování za prodlení je pokles současné hodnoty odměny se zpožděním do jejího přijetí. Příklad položky: „Dali byste přednost 25 € dnes nebo 75 € za 15 dní? "Pro každou položku si subjekty musí vybrat mezi nízkou okamžitou odměnou a vyšší zpožděnou odměnou. Čekací doby se pohybují od 7 dnů do 186 dnů a odměny jsou rozděleny do 3 velikostí: nízké (25-35 €), střední (50-60 €), vysoké (75-85 €). To umožní posoudit: vliv velikosti rozdílu mezi dvěma navrženými odměnami, vliv času na subjektivní hodnotu odměny (rychlost, jakou je odměna v čase devalvována), vyjádřenou v k indexu. Tento index se vypočítá samostatně pro každou veličinu a pro každý subjekt se vypočítá průměrný index. Čím vyšší je index k, tím více je subjekt považován za impulzivní. |
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
Závažnost symptomů deprese hodnocená klinikem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Skóre dosažené na validovaném klinickém dotazníku Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) hodnotícím závažnost symptomů deprese. QIDS-C16 byl odvozen ze specifikovaných položek v IDS-C30, klinicky hodnocené škále pro posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 27 znamená nejtěžší depresi. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese. |
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
Závažnost symptomů deprese hodnocená pacientem
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Skóre dosažené na validovaném self-reported (QIDS-SR16) hodnotícím závažnost symptomů deprese.
QIDS-SR-16 je standardní dotazník „Rychlý inventář depresivní symptomatologie“ (16 položek) (Self-Report).
Zahrnuje otázky týkající se usínání, nočního spánku, probouzení se, přílišného spánku, smutku, chuti k jídlu, hmotnosti, koncentrace, toho, jak se vnímají, myšlenky na smrt a sebevraždu, obecné zájmy, hladinu energie, pocit zpomalení, pocit neklidný.
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
|
Psychologická a fyzická bolest – vizuální analogická škála (PPP-VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Likertovy stupnice od 0 (žádná) do 10 (maximální možná bolest)
|
Výchozí stav (den 0), den 5 (D5), týden 2 (+W2) a týden 4 (+W4) po tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .