우울증에서 자살 충동과 충동을 줄이는 방법 (DEPIMPULSE)
단극성 우울증을 치료하기 위해 왼쪽 등측 전전두엽 피질에 활성 경두개 직류 자극[tDCS] 대 오른쪽 안와전두피질에 활성 tDCS를 평가하는 통제된 무작위 비비교 시험
연구 개요
상세 설명
우울 장애는 정신과에서 가장 흔한 병리학 중 하나입니다. 특징적인 우울 삽화의 평생 유병률은 미국에서 16.6%, 프랑스에서 24.1%로 특히 높습니다. 이러한 높은 유병률과 자살 행동(SC)의 위험이 높은 병리를 구성하기 때문에 우울 장애는 자살 예방을 위한 의학적 전략의 주요 대상입니다. 자살 관념과 함께 자발적이고 과도하거나 계획되지 않은 행동을 표현하는 경향으로 간주되는 충동성은 SC를 촉발시키는 주요 요인으로 인식됩니다.
파일럿, 전향적, 다기관 설계를 통해 DEPIMPULSE의 관점에는 위험한 행동, 특히 자살 생각, 관련 충동, 우울증을 앓고 있는 환자의 자살 위험 감소에 대한 혁신적인 치료 접근 방식을 개발할 수 있는 동시에 행동 측면 및 관련 인지.
치료는 연속 5일(D1~D5) 동안 제공됩니다.
기준선 측정(D0)은 치료 투여 후(치료 마지막 날(D5) 및 치료 종료 후 2주(+W2) 및 1개월(+W4)에 얻은 것과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Djamila BENNABI, MD PhD
- 전화번호: +33381219007
- 이메일: dbennabi@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Magali NICOLIER, PhD
- 전화번호: +33381219007
- 이메일: mnicolier@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU de BESANCON
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수석 연구원:
- Djamila BENNABI, MD PhD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
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Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
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수석 연구원:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Montpellier
-
수석 연구원:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀오른손잡이
- 서명된 동의서 양식
- 프랑스 사회보장 제도에 속해 있거나 수혜자
- Adult Psychiatry Service의 입원 환자 또는 외래 환자
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 제5판 기준에 따른 주요우울장애의 진단 및 MINI Structured Clinical Interview에 의한 확인
- MADRS 점수 ≥ 18
- 자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS) 점수 ≥8
- 항우울제 치료중
- 심각한 진행성 신경학적 및/또는 체세포 병리(특히 종양, 퇴행성 질환)의 부재
제외 기준:
- tDCS 금기 사항
- 18세 미만
- 왼손잡이
- 기분 안정제 및/또는 항간질제
- 현재 eposide에 대해 ECT 또는 rTMS 또는 tDCS로 처리
- 보호처분 또는 사법후견대상
- 다른 정신 병리학의 존재
- 법적 보호 제도의 대상 수혜자
- 조사자가 언급한 피험자는 협조할 것 같지 않거나 낮은 협조
- 사회 보장이 적용되지 않는 대상
- 임산부
- 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "National Volunteer File"에 의해 제공되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 DLPFC의 활성 tDCS
왼쪽 배외측 전두엽 피질[DLPFC]에 적용된 활성 tDCS
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왼쪽 DLPFC에 적용된 20개의 활성 tDCS 세션(5일 동안 4개 세션/일, 각 30분, 2mA)
다른 이름들:
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활성 비교기: 오른쪽 OFC의 활성 tDCS
오른쪽 안와전두피질[OFC]에 적용된 활성 tDCS
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오른쪽 OFC에 적용된 20개의 활성 tDCS 세션(5일 동안 4개 세션/일, 각 30분, 2mA)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
왼쪽 배외측 전두엽 피질[DLPFC]에 적용된 가짜 tDCS
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왼쪽 DLPFC에 적용된 20개의 활성 tDCS 세션(5일 동안 4개 세션/일, 각 30분, 0mA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSS 점수
기간: 기준선(0일), 5일(D5)
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0일과 5일 사이, 그리고 왼쪽 DLPFC의 팔 활성 tDCS와 오른쪽 COF의 팔 활성 tDCS 사이의 자살 생각에 대한 Beck의 척도[BSS] 점수의 차이. 이 척도는 일반 인구의 자살 위험 수준을 평가하기 위한 19개 항목을 포함합니다. 이 척도의 프랑스어 버전은 자동 평가용으로 설계되었습니다. 각 항목은 0(자살 생각 없음)에서 2(높은 정도의 자살 의도)로 인용됩니다. |
기준선(0일), 5일(D5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSS 점수
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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0일과 5일 사이의 Beck's Scale for Suicide Ideation[BSS] 점수의 차이, 3개 부문 사이의 +W2 및 +W4 이 척도에는 일반 인구의 자살 위험 수준을 평가하기 위한 19개의 항목이 포함되어 있습니다. 이 척도의 프랑스어 버전은 자동 평가용으로 설계되었습니다. 각 항목은 0(자살 생각 없음)에서 2(높은 정도의 자살 의도)로 인용됩니다. |
TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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C-SSRS 점수
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 점수 비교.
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 임상 평가 도구입니다.
6개의 "예/아니오" 질문으로 구성됩니다.
질문 4, 5 또는 6에 "예"라고 대답하면 높은 자살 위험이 표시됩니다.
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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BIS-10 점수
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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프랑스어 버전의 Barratt Impulsiveness Scale(BIS-10) 점수 비교.
프랑스어 버전의 BIS-10은 운동 충동성, 인지 충동성 및 무계획 충동성의 세 가지 하위 척도로 구성된 자체 평가 34개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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UPPS 점수
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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긴급성, 사전 계획(부족), 인내(부족), 감각 추구, 긍정적 긴급 충동 행동 척도(UPPS-P)의 점수를 비교했습니다.
UPPS-P의 프랑스어 버전은 자체 평가 45개 항목 척도이며 긴급성, 사전 계획 부족, 인내 부족 및 감각 추구와 같은 구성 요소를 평가합니다.
각 항목은 4점을 기준으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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바트 점수
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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BART(Balloon Analogue Risk Task), 위험 감수 행동 평가
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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인지 평가
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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인지 기능을 평가하는 실험적 TEA의 결과를 비교했습니다.
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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MCQ 점수로 지연 할인
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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Monetary Choice Questionnaire(MCQ) 프랑스어 버전의 점수를 비교했습니다. MCQ는 할인을 평가하는 자체 평가 27개 항목 설문지입니다. 지연 할인은 수령이 지연되어 보상의 현재 가치가 감소하는 것입니다. 항목 예: "오늘 25유로를 원하십니까 아니면 15일 후 75유로를 원하십니까? " 각 항목에 대해 대상자는 낮은 즉시 보상과 높은 지연 보상 중에서 선택해야 합니다. 대기 시간은 7일에서 186일까지 다양하며 보상은 낮음(25-35€), 중간(50-60€), 높음(75-85€)의 3가지 등급으로 나뉩니다. 이렇게 하면 다음을 평가할 수 있습니다. 제안된 두 보상 간의 차이 크기의 영향, 보상의 주관적 가치(시간이 지남에 따라 보상이 평가절하되는 속도)에 대한 시간의 영향, k 인덱스에 반영됩니다. 이 지수는 각 크기별로 별도로 계산되며 평균 지수는 주제별로 계산됩니다. k 지수가 높을수록 충동적인 대상으로 간주됩니다. |
TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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임상의가 평가한 우울 증상의 중증도
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 임상의 설문지 Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS-C16)에서 달성한 점수. QIDS-C16은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 IDS-C30의 특정 항목에서 파생되었습니다. 총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. |
TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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환자가 평가한 우울 증상의 중증도
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 자가 보고(QIDS-SR16)에서 달성한 점수.
QIDS-SR-16은 표준 설문지 "우울 증상의 빠른 목록"(16항목)(자체 보고)입니다.
이것은 잠드는 것, 밤에 자는 것, 잠에서 깨는 것, 너무 많이 자는 것, 슬픔, 식욕, 체중, 집중력, 자신을 보는 방법, 죽음과 자살에 대한 생각, 일반적인 관심사, 에너지 수준, 느려지는 느낌, 느낌에 대한 질문을 다룹니다. 불안하다.
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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심리적 및 신체적 통증-시각적 유추 척도(PPP-VAS)
기간: TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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리커트는 0(없음)에서 10(가능한 최대 통증)까지의 척도입니다.
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TDCS 후 기준선(0일), 5일(D5), 2주(+W2) 및 4주(+W4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de BESANCON
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 tDCS 자극 왼쪽 DLPFC에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Hospital de Clinicas de Porto Alegre완전한
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병