Hur man minskar självmordstankar och impulsivitet vid depression (DEPIMPULSE)
Kontrollerad randomiserad icke-jämförande försöksbedömning av aktiv transkraniell likströmsstimulering [tDCS] på vänster dorsoleteral prefrontal cortex kontra aktiv tDCS aktiv på höger orbitofrontal cortex för att behandla unipolär depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depressiva störningar är en av de vanligaste patologierna inom psykiatrin. Livstidsprevalensen för den karakteriserade depressiva episoden är verkligen särskilt hög, mellan 16,6 % i USA och 24,1 % i Frankrike. På grund av denna höga prevalens och eftersom de utgör en patologi med hög risk för suicidalt beteende (SC), är depressiva störningar ett viktigt mål för medicinska strategier för att förebygga suicid. Förutom självmordstankar, anses impulsivitet, betraktad som en tendens att uttrycka spontana, överdrivna och/eller oplanerade beteenden, vara en viktig faktor som utlöser SCs.
Med en pilotprojekterad, prospektiv multicenterdesign inkluderar DEPIMPULSEs perspektiv att kunna utveckla ett innovativt terapeutiskt tillvägagångssätt för att minska riskbeteenden, i synnerhet självmordstankar, associerad impulsivitet, suicidalrisk hos patienter som lider av depression, samtidigt som vi förbättrar vår förståelse för beteendeaspekterna och tillhörande kognitioner.
Behandlingen kommer att ges under 5 dagar i följd (D1 till D5).
Baslinjemåtten (D0) kommer att jämföras med de som erhålls efter behandlingens administrering (sista behandlingsdagen (D5) och 2 veckor (+W2) och 1 månad (+W4) efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-post: dbennabi@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magali NICOLIER, PhD
- Telefonnummer: +33381219007
- E-post: mnicolier@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Huvudutredare:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Huvudutredare:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Montpellier
-
Huvudutredare:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna äldre än 18 år Högerhänt
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Subjekt ansluten till eller förmånstagare från en fransk socialförsäkringsordning
- Slutenvård eller öppenvård på Vuxenpsykiatrin
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom enligt 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier och bekräftelse av MINI Structured Clinical Interview
- MADRS-poäng ≥ 18
- Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) poäng ≥8
- Under antidepressiv behandling
- Frånvaro av allvarliga progressiva neurologiska och/eller somatiska patologier (särskilt tumörer, degenerativa sjukdomar)
Exklusions kriterier:
- tDCS kontraindikation
- Yngre än 18 år
- Vänsterhänt
- under humörstabilisator och/eller antiepileptika
- behandlas med ECT eller rTMS eller tDCS för den aktuella eposiden
- Subjekt under åtgärd av skydd eller rättvisans förmynderskap
- Förekomst av andra psykiatriska patologier
- Förmånstagare från en rättsskyddsordning
- Ämnet är osannolikt att samarbeta eller lågt samarbete enligt utredaren
- Ämne som inte omfattas av socialförsäkringen
- Gravid kvinna
- Ämnet som är i exkluderingsperioden för en annan studie eller tillhandahålls av "National Volunteer File"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS på vänster DLPFC
Aktiv tDCS applicerad på vänster dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC]
|
20 aktiva tDCS-sessioner (4 sessioner/dag i 5 dagar, 30 min vardera, 2 mA) applicerade på vänster DLPFC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS på höger OFC
Aktiv tDCS applicerad på höger orbitofrontal cortex [OFC]
|
20 aktiva tDCS-sessioner (4 sessioner/dag i 5 dagar, 30 min vardera, 2 mA) applicerade på höger OFC
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
Sham tDCS applicerad på vänster dorsolateral prefrontal cortex [DLPFC]
|
20 aktiva tDCS-sessioner (4 sessioner/dag i 5 dagar, 30 min vardera, 0 mA) applicerade på vänster DLPFC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BSS poäng
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Dag 5 (D5)
|
Skillnad mellan Becks skala för självmordstankar [BSS] poäng mellan dag 0 och dag 5, och mellan armen aktiva tDCS på vänster DLPFC och arm aktiva tDCS på höger COF. Denna skala innehåller 19 punkter för att bedöma risknivån för självmord bland befolkningen i allmänhet. Franska versionen av denna skala är designad för autovärdering. Varje objekt citeras från 0 (inga självmordstankar) till 2 (höga grader av självmordsuppsåt). |
Baslinje (Dag 0), Dag 5 (D5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BSS poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Skillnad mellan Becks skala för självmordstankar [BSS] poäng mellan dag 0 och dag 5, +W2 och +W4 mellan de 3 armarna. Denna skala innehåller 19 poster för att bedöma risknivån för självmord bland befolkningen i allmänhet. Franska versionen av denna skala är designad för autovärdering. Varje objekt citeras från 0 (inga självmordstankar) till 2 (höga grader av självmordsuppsåt). |
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
C-SSRS poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Jämförda poäng från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS är ett klinikerklassat verktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende.
Den består av 6 "ja/nej"-frågor.
Hög självmordsrisk indikeras när "ja" besvaras på fråga 4, 5 eller 6.
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
BIS-10 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Jämförda poäng från den franska versionen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
Den franska versionen av BIS-10 är ett självskattat frågeformulär med 34 punkter, sammansatt av tre underskalor: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet och icke-planerande impulsivitet.
Varje objekt poängsätts på en 0 till 4 poängskala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
UPPS poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Jämförda poäng från brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sensationssökande, positiv brådskande impulsiv beteendeskala (UPPS-P).
Den franska versionen av UPPS-P är en självskattad skala med 45 punkter, som utvärderar följande komponenter: brådska, brist på överlag, brist på uthållighet och sensationssökande.
Varje objekt poängsätts på en bas av 4 poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
BART gör mål
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Balloon Analog Risk Task (BART), bedömning av risktagande beteende
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Jämförde resultat från den experimentella TEA, bedömning av kognitiva funktioner.
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
Fördröj rabatt med MCQ-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Jämförda poäng från den franska versionen av Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ är ett självskattat frågeformulär med 27 artiklar som bedömde rabatten. Fördröjningsdiskontering är minskningen av nuvärdet av en belöning med fördröjning till mottagandet. Exempelobjekt: " Föredrar du 25€ idag eller 75€ om 15 dagar? "För varje föremål måste försökspersoner välja mellan en låg omedelbar belöning och en högre försenad belöning. Väntetiderna varierar från 7 dagar till 186 dagar, och belöningar är indelade i 3 storleksordningar: låg (25-35 €), medium (50-60 €), hög (75-85 €). Detta gör det möjligt att bedöma: påverkan av storleken på skillnaden mellan de två föreslagna belöningarna, tidens inverkan på belöningens subjektiva värde (hastighet med vilken belöningen devalveras över tid), vilket återspeglas i k-indexet. Detta index beräknas separat för varje magnitud, och ett medelindex beräknas för varje ämne. Ju mer k-indexet är högt, desto mer anses motivet vara impulsivt. |
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom utvärderad av läkaren
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Poäng uppnåtts på det validerade läkarens frågeformulär Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom. QIDS-C16 härleddes från specificerade objekt i IDS-C30, klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0-27, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 27 indikerar den allvarligaste depressionen. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression. |
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom som utvärderas av patienten
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Poäng uppnått på den validerade självrapporterade (QIDS-SR16) som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom.
QIDS-SR-16 är ett standard frågeformulär "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report).
Detta täcker frågor om att somna, sova på natten, vakna, sova för mycket, känna sig ledsna, aptit, vikt, koncentration, hur de ser på sig själva, tankar på död och självmord, allmänna intressen, energinivåer, att känna sig långsammare, känsla. rastlös.
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
|
Psykologisk och fysisk smärta-visuell analog skala (PPP-VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Likert skalar från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
|
Baslinje (dag 0), dag 5 (D5), vecka 2 (+W2) och vecka 4 (+W4) efter tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .