如何减少抑郁症的自杀念头和冲动 (DEPIMPULSE)
评估左背前额叶皮质主动经颅直流刺激 [tDCS] 与右眶额皮质主动 tDCS 治疗单相抑郁症的对照随机非比较试验
研究概览
详细说明
抑郁症是精神病学中最常见的病症之一。 特征性抑郁发作的终生患病率确实特别高，在美国为 16.6%，在法国为 24.1%。 由于这种高患病率，并且因为它们构成了具有高自杀行为 (SC) 风险的病理学，抑郁症是预防自杀的医学策略的主要目标。 除了自杀意念之外，冲动被认为是表达自发、过度和/或计划外行为的倾向，被认为是导致 SC 的主要因素。
通过试点、前瞻性、多中心设计，DEPIMPULSE 的观点包括能够开发一种创新的治疗方法来减少危险行为，特别是自杀意念、相关冲动、抑郁症患者的自杀风险，同时提高我们对行为方面和相关认知。
治疗将在连续 5 天（D1 至 D5）内进行。
将基线测量值 (D0) 与治疗后获得的测量值（治疗的最后一天 (D5) 和治疗结束后 2 周 (+W2) 和 1 个月 (+W4) 进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Djamila BENNABI, MD PhD
- 电话号码：+33381219007
- 邮箱：dbennabi@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Magali NICOLIER, PhD
- 电话号码：+33381219007
- 邮箱：mnicolier@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU de Besançon
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首席研究员：
- Djamila BENNABI, MD PhD
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
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Créteil、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
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首席研究员：
- Mathilde ROSER, MD
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU de Montpellier
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首席研究员：
- Philippe COURTET, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性右撇子
- 签署知情同意书
- 附属于或受益于法国社会保障制度的主体
- 成人精神病学服务的住院或门诊病人
- 根据第 5 版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准诊断重度抑郁症并通过 MINI 结构化临床访谈确认
- MADRS评分≥18
- 贝克自杀意念量表 (BSS) 得分≥8
- 接受抗抑郁治疗
- 没有严重的进行性神经系统和/或躯体疾病（特别是肿瘤、退行性疾病）
排除标准：
- tDCS 禁忌症
- 未满 18 岁
- 左撇子
- 在情绪稳定剂和/或抗癫痫药下
- 通过 ECT 或 rTMS 或 tDCS 治疗当前依泊苷
- 受到司法保护或监护的对象
- 存在其他精神疾病
- 法律保护制度的主体受益人
- 受试者不太可能合作或调查员表示合作程度低
- 不属于社保对象
- 怀孕的女人
- 受试者处于另一项研究的排除期或由“国家志愿者档案”提供
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左侧 DLPFC 上的活动 tDCS
活性 tDCS 应用于左侧背外侧前额叶皮层 [DLPFC]
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20 个活跃的 tDCS 会话（4 个会话/天，持续 5 天，每个 30 分钟，2 mA）应用于左侧 DLPFC
其他名称：
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有源比较器：右侧 OFC 上的活动 tDCS
应用于右侧眶额皮质 [OFC] 的主动 tDCS
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20 个活跃的 tDCS 会话（4 个会话/天，持续 5 天，每个 30 分钟，2 mA）应用于正确的 OFC
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
假 tDCS 应用于左背外侧前额叶皮层 [DLPFC]
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20 个活跃的 tDCS 会话（4 个会话/天，持续 5 天，每个 30 分钟，0 mA）应用于左侧 DLPFC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BSS分数
大体时间：基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)
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第 0 天和第 5 天之间，以及左侧 DLPFC 上的手臂活动 tDCS 和右侧 COF 上的手臂活动 tDCS 之间贝克自杀意念量表 [BSS] 得分的差异。 该量表包含 19 个项目，用于评估一般人群的自杀风险水平。 该量表的法文版专为自动评估而设计。 每个项目都从 0（没有自杀念头）到 2（高度自杀意图）进行引用。 |
基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BSS分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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第 0 天和第 5 天之间贝克自杀意念量表 [BSS] 得分的差异，+W2 和 +W4 在 3 个臂之间 该量表包含 19 个项目，用于评估普通人群的自杀风险水平。 该量表的法文版专为自动评估而设计。 每个项目都从 0（没有自杀念头）到 2（高度自杀意图）进行引用。 |
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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C-SSRS 分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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比较哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的分数。
C-SSRS 是临床医生评定的工具，用于评估自杀意念和行为。
它由 6 个“是/否”问题组成。
当对问题 4、5 或 6 的回答为“是”时，表明自杀风险很高。
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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BIS-10 分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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比较法文版 Barratt 冲动量表 (BIS-10) 的分数。
法语版的 BIS-10 是一份自评 34 项问卷，由三个分量表组成：运动冲动、认知冲动和非计划冲动。
每个项目都以 0 到 4 分制计分。
分数越高表示冲动程度越高。
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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UPPS分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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比较紧迫感、预谋（缺乏）、毅力（缺乏）、寻求感觉、积极紧迫冲动行为量表 (UPPS-P) 的分数。
法语版的 UPPS-P 是一个自评 45 项量表，评估以下组成部分：紧迫感、缺乏预谋、缺乏毅力和寻求感觉。
每个项目都以 4 分为基数计分。
分数越高表示冲动程度越高。
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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BART分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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气球模拟风险任务 (BART)，评估冒险行为
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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认知评估
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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比较实验性 TEA 的结果，评估认知功能。
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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使用 MCQ 分数延迟折扣
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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比较法语版货币选择问卷 (MCQ) 的分数。 MCQ 是一个自评的 27 项问卷，用于评估折扣。 延迟贴现是奖励的现值随着延迟收到而下降。 示例项目：“您喜欢今天 25 欧元还是 15 天后 75 欧元？ " 对于每个项目，受试者必须在较低的即时奖励和较高的延迟奖励之间做出选择。 等待时间从 7 天到 186 天不等，奖励分为 3 个量级：低 (25-35 欧元)、中等 (50-60 欧元)、高 (75-85 欧元)。 这将允许评估：所提出的两种奖励之间差异幅度的影响，时间对奖励主观价值的影响（奖励随时间贬值的速度），反映在 k 指数中。 该指数针对每个震级单独计算，并针对每个主题计算平均指数。 k 指数越高，主体越被认为是冲动的。 |
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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临床医生评估的抑郁症状的严重程度
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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在评估抑郁症状严重程度的经过验证的临床医生问卷抑郁症状快速调查 (QIDS-C16) 上取得的分数。 QIDS-C16 源自 IDS-C30 中的特定项目，临床医生评定量表用于评估参与者抑郁症状的严重程度。 总分范围为 0-27，其中 0 分表示没有抑郁症，27 分表示最严重的抑郁症。 基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。 |
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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患者评估的抑郁症状的严重程度
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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在评估抑郁症状严重程度的经过验证的自我报告 (QIDS-SR16) 上取得的分数。
QIDS-SR-16 是一份标准问卷“抑郁症状快速盘点”（16 项）（自我报告）。
这包括关于入睡、夜间睡眠、醒来、睡得太多、感到悲伤、食欲、体重、注意力、他们如何看待自己、死亡和自杀的想法、一般兴趣、能量水平、感觉变慢、感觉不安。
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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心理和生理疼痛-视觉类比量表 (PPP-VAS)
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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李克特从 0（无）到 10（最大可能的疼痛）
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TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天 (D5)、第 2 周 (+W2) 和第 4 周 (+W4)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Djamila BENNABI, MD PhD、CHU de Besançon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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