Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan man kan reducere selvmordstanker og impulsivitet i depression (DEPIMPULSE)

13. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kontrolleret randomiseret, ikke-komparativ forsøg, der vurderer aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering [tDCS] på venstre dorsoleteral præfrontal cortex versus aktiv tDCS aktiv på højre orbitofrontal cortex til behandling af unipolar depression

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om tDCS anvendt på venstre DLPFC eller højre OFC til behandling som sædvanlig er effektivt til at reducere alvorlige selvmordstanker i svær depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depressive lidelser er en af ​​de hyppigste patologier i psykiatrien. Livstidsprævalensen af ​​den karakteriserede depressive episode er faktisk særlig høj, mellem 16,6 % i USA og 24,1 % i Frankrig. På grund af denne høje prævalens, og fordi de udgør en patologi med høj risiko for selvmordsadfærd (SC), er depressive lidelser et hovedmål for medicinske strategier til selvmordsforebyggelse. Ud over selvmordstanker er impulsivitet, der betragtes som en tendens til at udtrykke spontan, overdreven og/eller uplanlagt adfærd, anerkendt som værende en væsentlig faktor, der udløser SC'er.

Med et pilotprojekt, prospektivt multicenterdesign omfatter perspektiverne for DEPIMPULSE at være i stand til at udvikle en innovativ terapeutisk tilgang til reduktion af risikoadfærd, især selvmordstanker, associeret impulsivitet, selvmordsrisiko hos patienter, der lider af depression, samtidig med at vi forbedrer vores forståelse af de adfærdsmæssige aspekter og tilhørende erkendelser.

Behandlingen vil blive leveret i løbet af 5 på hinanden følgende dage (D1 til D5).

Baseline-målinger (D0) vil blive sammenlignet med dem, der opnås efter behandlingsadministrationen (sidste behandlingsdag (D5) og 2 uger (+W2) og 1 måned (+W4) efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • Djamila BENNABI, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde ROSER, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe COURTET, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 18 år Højrehåndet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en fransk socialsikringsordning
  • Indlagt eller ambulant hos Voksenpsykiatrien
  • Diagnosticering af Major Depressive Disorder i henhold til 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier og bekræftelse af MINI Structured Clinical Interview
  • MADRS-score ≥ 18
  • Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) score ≥8
  • Under antidepressiv behandling
  • Fravær af alvorlige progressive neurologiske og/eller somatiske patologier (specielt tumorer, degenerative sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • tDCS kontraindikation
  • yngre end 18 år
  • Venstrehåndet
  • under humørstabilisator og/eller antiepileptika
  • behandlet med ECT eller rTMS eller tDCS for den aktuelle eposid
  • Subjekt under foranstaltning til beskyttelse eller retfærdighedens værge
  • Tilstedeværelse af andre psykiatriske patologier
  • Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
  • Emne ikke omfattet af social sikring
  • Gravid kvinde
  • Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS på venstre DLPFC
Aktiv tDCS påført på venstre dorsolateral præfrontal cortex [DLPFC]
Enhed: aktiv tDCS stimulerende venstre DLPFC
20 aktive tDCS-sessioner (4 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 2 mA) påført venstre DLPFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Aktiv komparator: aktiv tDCS på højre OFC
Aktiv tDCS påført på højre orbitofrontal cortex [OFC]
Enhed: aktiv tDCS stimulerende højre OFC
20 aktive tDCS-sessioner (4 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 2 mA) påført den højre OFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Sham-komparator: sham tDCS
Sham tDCS anvendt på venstre dorsolateral præfrontal cortex [DLPFC]
Enhed: sham tDCS
20 aktive tDCS-sessioner (4 sessioner/dag i 5 dage, 30 minutter hver, 0 mA) påført venstre DLPFC
Andre navne:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSS scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5)

Forskellen mellem Becks skala for selvmordstanker [BSS]-score mellem dag 0 og dag 5, og mellem den arm aktive tDCS på venstre DLPFC og den arm aktive tDCS på højre COF.

Denne skala indeholder 19 punkter til vurdering af risikoniveauet for selvmord blandt den generelle befolkning. Fransk version af denne skala er designet til autovaluering.

Hvert punkt er citeret fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (høje grader af selvmordshensigt).
Baseline (dag 0), dag 5 (D5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSS scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS

Forskel på Becks skala for selvmordstanker [BSS]-score mellem dag 0 og dag 5, +W2 og +W4 mellem de 3 arme. Denne skala indeholder 19 punkter til vurdering af risikoniveauet for selvmord blandt den generelle befolkning. Fransk version af denne skala er designet til autovaluering.

Hvert punkt er citeret fra 0 (ingen selvmordstanker) til 2 (høje grader af selvmordshensigt).
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
C-SSRS-resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Sammenlignede resultater fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et klinikvurderet værktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Det er sammensat af 6 "ja/nej" spørgsmål. Høj selvmordsrisiko er angivet, når "ja" besvares på spørgsmål 4, 5 eller 6.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
BIS-10 scoringer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Sammenlignede score fra den franske version af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Den franske version af BIS-10 er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, sammensat af tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
UPPS scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Sammenlignede score fra Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). Den franske version af UPPS-P er en selvvurderet skala med 45 punkter, der evaluerer følgende komponenter: haster, manglende overlæg, mangel på vedholdenhed og sensationssøgning. Hver genstand scores på et grundlag af 4 point. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
BART scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Ballon Analog Risk Task (BART), vurdering af risikoadfærd
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Sammenlignede resultater fra den eksperimentelle TEA, vurdering af kognitive funktioner.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Forsink rabat med MCQ-resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS

Sammenlignede resultater fra den franske version af Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ er et selvvurderet spørgeskema med 27 elementer, som vurderede rabatten. Forsinket diskontering er faldet i nutidsværdien af ​​en belønning med forsinkelse til modtagelsen.

Eksempel: "Vil du foretrække 25€ i dag eller 75€ om 15 dage? "For hver genstand skal forsøgspersoner vælge mellem en lav øjeblikkelig belønning og en højere forsinket belønning.

Ventetider varierer fra 7 dage til 186 dage, og belønninger er opdelt i 3 størrelser: lav (25-35 €), medium (50-60 €), høj (75-85 €).

Dette vil gøre det muligt at vurdere: indflydelsen af ​​størrelsen af ​​forskellen mellem de to foreslåede belønninger, tidens indvirkning på belønningens subjektive værdi (hastighed, hvormed belønningen devalueres over tid), afspejlet i k-indekset.

Dette indeks beregnes separat for hver størrelsesorden, og et gennemsnitsindeks beregnes for hvert emne.

Jo mere k-indekset er højt, jo mere betragtes emnet som impulsivt.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af klinikeren
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS

Score opnået på det validerede klinikerspørgeskema Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16), der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

QIDS-C16 blev afledt af specificerede elementer i IDS-C30, kliniker-vurderet skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af patienten
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Score opnået på den validerede selvrapporterede (QIDS-SR16), der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-SR-16 er et standardspørgeskema "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Dette dækker spørgsmål om at falde i søvn, sove om natten, vågne op, sove for meget, føle sig trist, appetit, vægt, koncentration, hvordan de ser på sig selv, tanker om død og selvmord, generelle interesser, energiniveauer, at føle sig langsommere, følelse rastløs.
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Psykologisk og fysisk smerte-visuel analog skala (PPP-VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS
Likert skalaer fra 0 (ingen) til 10 (maksimal mulig smerte)
Baseline (dag 0), dag 5 (D5), uge ​​2 (+W2) og uge 4 (+W4) efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Fondation FondaMental

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med aktiv tDCS stimulerende venstre DLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner