Cómo reducir los pensamientos suicidas y la impulsividad en la depresión (DEPIMPULSE)
Ensayo no comparativo aleatorizado controlado que evalúa la estimulación transcraneal activa de corriente directa [tDCS] en la corteza prefrontal dorsoleteral izquierda frente a la tDCS activa en la corteza orbitofrontal derecha para tratar la depresión unipolar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos depresivos son una de las patologías más frecuentes en psiquiatría. De hecho, la prevalencia a lo largo de la vida del episodio depresivo caracterizado es particularmente alta, entre el 16,6 % en los Estados Unidos y el 24,1 % en Francia. Debido a esta alta prevalencia, y por constituir una patología con alto riesgo de conducta suicida (CS), los trastornos depresivos son un objetivo importante de las estrategias médicas para la prevención del suicidio. Además de la ideación suicida, la impulsividad, considerada como la tendencia a manifestar comportamientos espontáneos, excesivos y/o no planificados, es reconocida como un factor importante precipitante de las SC.
Con un diseño piloto, prospectivo y multicéntrico, las perspectivas de DEPIMPULSE incluyen poder desarrollar un enfoque terapéutico innovador en la reducción de conductas de riesgo, en particular la ideación suicida, la impulsividad asociada, el riesgo suicida en pacientes que sufren depresión, al mismo tiempo que mejoramos nuestra comprensión de los aspectos conductuales y las cogniciones asociadas.
El tratamiento se entregará durante 5 días consecutivos (D1 a D5).
Se compararán las medidas basales (D0) con las obtenidas tras la administración del tratamiento (último día de tratamiento (D5) y 2 semanas (+S2) y 1 mes (+S4) tras finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Djamila BENNABI, MD PhD
- Número de teléfono: +33381219007
- Correo electrónico: dbennabi@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali NICOLIER, PhD
- Número de teléfono: +33381219007
- Correo electrónico: mnicolier@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Investigador principal:
- Djamila BENNABI, MD PhD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Investigador principal:
- Mathilde ROSER, MD
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Montpellier
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Investigador principal:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años Diestro
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social francés
- Paciente internado o ambulatorio en el Servicio de Psiquiatría de Adultos
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según los criterios de la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y confirmación mediante la Entrevista Clínica Estructurada MINI
- Puntuación MADRS ≥ 18
- Escala de Beck para la ideación suicida (BSS) puntuación ≥8
- Bajo tratamiento antidepresivo
- Ausencia de patologías neurológicas y/o somáticas progresivas severas (especialmente tumores, enfermedades degenerativas)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de tDCS
- Menores de 18 años
- Zurdo
- bajo estabilizador del estado de ánimo y/o antiepiléptico
- tratado por ECT o rTMS o tDCS para el epósido actual
- Sujeto bajo medida de protección o tutela de justicia
- Presencia de otras patologías psiquiátricas
- Sujeto beneficiario de un régimen de protección legal
- Es poco probable que el sujeto coopere o poca cooperación declarada por el investigador
- Materia no cubierta por la seguridad social
- Mujer embarazada
- Estar sujeto en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "Archivo Nacional de Voluntariado"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo en DLPFC izquierdo
TDCS activo aplicado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda [DLPFC]
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20 sesiones activas de tDCS (4 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 2 mA) aplicadas al DLPFC izquierdo
Otros nombres:
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Comparador activo: tDCS activo en OFC derecho
TDCS activo aplicado en la corteza orbitofrontal derecha [OFC]
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20 sesiones activas de tDCS (4 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 2 mA) aplicadas al OFC derecho
Otros nombres:
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Comparador falso: tDCS falso
Sham tDCS aplicado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda [DLPFC]
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20 sesiones tDCS activas (4 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 0 mA) aplicadas al DLPFC izquierdo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones BSS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 5 (D5)
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Diferencia de la puntuación de la escala de Beck para la ideación suicida [BSS] entre el día 0 y el día 5, y entre el brazo tDCS activo en DLPFC izquierdo y el brazo tDCS activo en COF derecho. Esta escala contiene 19 ítems para evaluar el nivel de riesgo de suicidio en la población general. La versión francesa de esta escala está diseñada para la autoevaluación. Cada ítem se cotiza de 0 (ningún pensamiento suicida) a 2 (altos grados de intención suicida). |
Línea base (Día 0), Día 5 (D5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones BSS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Diferencia de puntuación de la Escala de Beck para la Ideación Suicida [BSS] entre el Día 0 y el Día 5, +W2 y +W4 entre los 3 brazos Esta escala contiene 19 ítems para evaluar el nivel de riesgo de suicidio entre la población general. La versión francesa de esta escala está diseñada para la autoevaluación. Cada ítem se cotiza de 0 (ningún pensamiento suicida) a 2 (altos grados de intención suicida). |
Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones comparadas de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
El C-SSRS es una herramienta calificada por médicos que evalúa la ideación y el comportamiento suicida.
Está compuesto por 6 preguntas de tipo "sí/no".
Se indica alto riesgo de suicidio cuando se responde "sí" a las preguntas 4, 5 o 6.
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones BIS-10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-10).
La versión francesa del BIS-10 es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems, compuesto por tres subescalas: impulsividad motora, impulsividad cognitiva e impulsividad no planificada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones UPPS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones comparadas de Urgencia, Premeditación (falta de), Perseverancia (falta de), Búsqueda de sensaciones, Escala de comportamiento impulsivo de urgencia positiva (UPPS-P).
La versión francesa de la UPPS-P es una escala autoevaluada de 45 ítems que evalúa los siguientes componentes: urgencia, falta de premeditación, falta de perseverancia y búsqueda de sensaciones.
Cada ítem se puntúa sobre una base de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones BART
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Tarea de riesgo analógico de globo (BART), que evalúa el comportamiento de asunción de riesgos
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Resultados comparados del TEA experimental, evaluando funciones cognitivas.
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Descuento por retraso con puntajes MCQ
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa del Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ). El MCQ es un cuestionario autoevaluado de 27 ítems que evaluó el descuento. El descuento por demora es la disminución en el valor presente de una recompensa con demora en su recepción. Artículo de ejemplo: "¿Prefieres 25€ hoy o 75€ dentro de 15 días? Para cada elemento, los sujetos deben elegir entre una recompensa inmediata baja y una recompensa retrasada más alta. Los tiempos de espera varían de 7 días a 186 días, y las recompensas se dividen en 3 magnitudes: baja (25-35€), media (50-60€), alta (75-85€). Esto permitirá evaluar: la influencia de la magnitud de la diferencia entre las dos recompensas propuestas, el impacto del tiempo en el valor subjetivo de la recompensa (velocidad con la que la recompensa se devalúa en el tiempo), reflejado en el índice k. Este índice se calcula por separado para cada magnitud, y se calcula un índice promedio para cada sujeto. Cuanto más alto es el índice k, más se considera impulsivo al sujeto. |
Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Gravedad de los síntomas depresivos evaluados por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuación obtenida en el cuestionario clínico validado Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-C16) que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. El QIDS-C16 se derivó de elementos específicos en el IDS-C30, escala calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 27 que indica la depresión más grave. El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la gravedad de la depresión. |
Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Severidad de los síntomas depresivos evaluados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Puntuación obtenida en el autoinforme validado (QIDS-SR16) que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
QIDS-SR-16 es un cuestionario estándar "El inventario rápido de la sintomatología depresiva" (16 ítems) (autoinforme).
Esto cubre preguntas sobre conciliar el sueño, dormir durante la noche, despertarse, dormir demasiado, sentirse triste, apetito, peso, concentración, cómo se ven a sí mismos, pensamientos de muerte y suicidio, intereses generales, niveles de energía, sentirse lentos, sentirse inquieto.
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Calidad de vida medida con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Calidad de vida medida con el EQ-5D-5L
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Dolor Psicológico y Físico-Escala Visual Analógica (PPP-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Escalas tipo Likert de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible)
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Línea de base (Día 0), Día 5 (D5), Semana 2 (+S2) y Semana 4 (+S4) post-tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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