Hoe zelfmoordgedachten en impulsiviteit bij depressie te verminderen (DEPIMPULSE)
Gecontroleerde, gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie ter beoordeling van actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie [tDCS] op de linker dorsoleterale prefrontale cortex versus actieve tDCS actief op de rechter orbitofrontale cortex om unipolaire depressie te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornissen zijn een van de meest voorkomende pathologieën in de psychiatrie. De 'ooit'-prevalentie van de gekarakteriseerde depressieve episode is inderdaad bijzonder hoog, tussen 16,6% in de Verenigde Staten en 24,1% in Frankrijk. Vanwege deze hoge prevalentie en omdat ze een pathologie vormen met een hoog risico op suïcidaal gedrag (SC), zijn depressieve stoornissen een belangrijk doelwit van medische strategieën voor zelfmoordpreventie. Naast zelfmoordgedachten wordt impulsiviteit, beschouwd als de neiging om spontaan, buitensporig en/of ongepland gedrag te uiten, erkend als een belangrijke factor die SC's veroorzaakt.
Met een pilot, prospectief, multicenter ontwerp, omvatten de perspectieven van DEPIMPULSE het kunnen ontwikkelen van een innovatieve therapeutische benadering voor het verminderen van risicovol gedrag, in het bijzonder suïcidale gedachten, bijbehorende impulsiviteit, suïcidaal risico bij patiënten die lijden aan depressie, terwijl we ons begrip van de gedragsaspecten en bijbehorende cognities.
De behandeling wordt gegeven gedurende 5 opeenvolgende dagen (D1 tot D5).
Basismetingen (D0) zullen worden vergeleken met die verkregen na toediening van de behandeling (laatste dag van de behandeling (D5) en 2 weken (+W2) en 1 maand (+W4) na het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Djamila BENNABI, MD PhD
- Telefoonnummer: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Magali NICOLIER, PhD
- Telefoonnummer: +33381219007
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU de Besançon
-
Hoofdonderzoeker:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaarRechtshandig
- Ondertekend Informed Consent-formulier
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een Frans socialezekerheidsstelsel
- Intramuraal of ambulant bij de Dienst Psychiatrie Volwassenen
- Diagnose van depressieve stoornis volgens de criteria van de 5e editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en bevestiging door het MINI Structured Clinical Interview
- MADRS-score ≥ 18
- Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) score ≥8
- Onder behandeling met antidepressiva
- Afwezigheid van ernstige progressieve neurologische en/of somatische pathologieën (vooral tumoren, degeneratieve ziekten)
Uitsluitingscriteria:
- tDCS-contra-indicatie
- Jonger dan 18 jaar
- Linkshandig
- onder stemmingsstabilisator en/of anti-epilepticum
- behandeld door ECT of rTMS of tDCS voor de huidige eposide
- Onderwerp onder bescherming of voogdij van justitie
- Aanwezigheid van andere psychiatrische pathologieën
- Onderwerp begunstigde van een wettelijk beschermingsregime
- Proefpersoon werkt waarschijnlijk niet mee of weinig medewerking volgens onderzoeker
- Onderwerp niet gedekt door de sociale zekerheid
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon bevindt zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek of voorzien in het "Nationaal Vrijwilligersdossier"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS op linker DLPFC
Actieve tDCS toegepast op linker dorsolaterale prefrontale cortex [DLPFC]
|
20 actieve tDCS-sessies (4 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 2 mA) toegepast op de linker DLPFC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS op rechter OFC
Actieve tDCS aangebracht op rechter orbitofrontale cortex [OFC]
|
20 actieve tDCS-sessies (4 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 2 mA) toegepast op de rechter OFC
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
Sham tDCS toegepast op linker dorsolaterale prefrontale cortex [DLPFC]
|
20 actieve tDCS-sessies (4 sessies/dag gedurende 5 dagen, elk 30 min, 0 mA) toegepast op de linker DLPFC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSS-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5)
|
Verschil van Beck's Scale for Suicide Ideation [BSS]-score tussen dag 0 en dag 5, en tussen de arm actieve tDCS op linker DLPFC en de arm actieve tDCS op rechter COF. Deze schaal bevat 19 items om het risiconiveau voor suïcide onder de algemene bevolking te beoordelen. Franse versie van deze weegschaal is ontworpen voor autotaxatie. Elk item wordt geciteerd van 0 (geen suïcidale gedachten) tot 2 (hoge mate van suïcidale intentie). |
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSS-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Verschil van Beck's schaal voor zelfmoordgedachten [BSS] score tussen dag 0 en dag 5, +W2 en +W4 tussen de 3 armen Deze schaal bevat 19 items om het risiconiveau voor zelfmoord onder de algemene bevolking te beoordelen. Franse versie van deze weegschaal is ontworpen voor autotaxatie. Elk item wordt geciteerd van 0 (geen suïcidale gedachten) tot 2 (hoge mate van suïcidale intentie). |
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
C-SSRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Vergeleken met scores van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
De C-SSRS is een door clinici beoordeeld instrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert.
Het bestaat uit 6 "ja/nee"-vragen.
Een hoog suïciderisico wordt aangegeven wanneer "ja" is geantwoord op vraag 4, 5 of 6.
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
BIS-10-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Vergeleken scores van de Franse versie van de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10).
De Franse versie van de BIS-10 is een zelfbeoordeling van 34 items, samengesteld uit drie subschalen: motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit en niet-planningsimpulsiviteit.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 punten.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
UPPS-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Vergeleken scores van de Urgency, Premeditation (gebrek aan), Volharding (gebrek aan), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P).
De Franse versie van de UPPS-P is een zelf beoordeelde schaal van 45 items, die de volgende componenten evalueert: urgentie, gebrek aan voorbedachte rade, gebrek aan doorzettingsvermogen en sensatie zoeken.
Elk item wordt gescoord op basis van 4 punten.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
BART scoort
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Balloon Analogue Risk Task (BART), beoordeling van risicovol gedrag
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Vergeleken met de resultaten van de experimentele TEA, waarbij cognitieve functies werden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
Vertraag het verdisconteren met MCQ-scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Vergeleken met scores van de Franse versie van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ). De MCQ is een zelf beoordeelde vragenlijst van 27 items die de verdiscontering beoordeelde. Vertragingsdiscontering is de daling van de contante waarde van een beloning met vertraging bij de ontvangst ervan. Voorbeeld item: "Wilt u vandaag 25€ of over 15 dagen 75€? " Voor elk item moeten proefpersonen kiezen tussen een lage onmiddellijke beloning en een hogere uitgestelde beloning. Wachttijden variëren van 7 dagen tot 186 dagen, en beloningen zijn verdeeld in 3 grootten: laag (25-35€), medium (50-60€), hoog (75-85€). Hierdoor kan worden beoordeeld: de invloed van de grootte van het verschil tussen de twee voorgestelde beloningen, de impact van de tijd op de subjectieve waarde van de beloning (snelheid waarmee de beloning in de loop van de tijd wordt gedevalueerd), weerspiegeld in de k-index. Deze index wordt voor elke magnitude afzonderlijk berekend en voor elk onderwerp wordt een gemiddelde index berekend. Hoe hoger de k-index, hoe meer het onderwerp als impulsief wordt beschouwd. |
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
Ernst van depressieve symptomen beoordeeld door de clinicus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Score behaald op de gevalideerde clinicusvragenlijst Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) ter beoordeling van de ernst van depressieve symptomen. De QIDS-C16 is afgeleid van gespecificeerde items in de IDS-C30, een door een arts beoordeelde schaal om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. De totaalscores variëren van 0-27, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 27 de meest ernstige depressie aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de depressie. |
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
Ernst van depressieve symptomen beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Score behaald op de gevalideerde zelfgerapporteerde (QIDS-SR16) evaluatie van de ernst van depressieve symptomen.
QIDS-SR-16 is een standaardvragenlijst "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16 items) (Self-Report).
Dit omvat vragen over in slaap vallen, 's nachts slapen, wakker worden, te veel slapen, verdrietig zijn, eetlust, gewicht, concentratie, hoe ze zichzelf zien, gedachten aan de dood en zelfmoord, algemene interesses, energieniveaus, zich vertraagd voelen, zich onrustig.
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
|
Psychologische en fysieke pijn-visuele analoge schaal (PPP-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Likertschalen van 0 (geen) tot 10 (maximaal mogelijke pijn)
|
Basislijn (dag 0), dag 5 (D5), week 2 (+W2) en week 4 (+W4) na tDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .