Как уменьшить суицидальные мысли и импульсивность при депрессии (DEPIMPULSE)
Контролируемое рандомизированное несравнительное исследование по оценке активной транскраниальной стимуляции постоянным током [tDCS] на левой дорсолетеральной префронтальной коре по сравнению с активной tDCS, активной на правой орбитофронтальной коре для лечения униполярной депрессии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессивные расстройства являются одной из наиболее частых патологий в психиатрии. Распространенность охарактеризованного депрессивного эпизода в течение жизни действительно особенно высока: от 16,6% в США до 24,1% во Франции. Из-за такой высокой распространенности и того, что они представляют собой патологию с высоким риском суицидального поведения (СП), депрессивные расстройства являются основной целью медицинских стратегий предотвращения самоубийств. Помимо суицидальных мыслей, импульсивность, рассматриваемая как склонность к спонтанному, чрезмерному и/или незапланированному поведению, признана основным фактором, провоцирующим СС.
Благодаря пилотному, проспективному, многоцентровому дизайну, перспективы DEPIMPULSE включают в себя возможность разработки инновационного терапевтического подхода к снижению рискованного поведения, в частности суицидальных мыслей, связанной с ним импульсивности, суицидального риска у пациентов, страдающих депрессией, при одновременном улучшении нашего понимания поведенческие аспекты и связанные с ними познания.
Лечение будет проводиться в течение 5 дней подряд (с D1 по D5).
Исходные показатели (D0) будут сравниваться с показателями, полученными после введения лечения (последний день лечения (D5), 2 недели (+W2) и 1 месяц (+W4) после окончания лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Djamila BENNABI, MD PhD
- Номер телефона: +33381219007
- Электронная почта: dbennabi@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magali NICOLIER, PhD
- Номер телефона: +33381219007
- Электронная почта: mnicolier@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Главный следователь:
- Djamila BENNABI, MD PhD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
-
Créteil, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
-
Главный следователь:
- Mathilde ROSER, MD
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Montpellier
-
Главный следователь:
- Philippe COURTET, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 летПравша
- Подписанная форма информированного согласия
- Субъект, связанный с французским режимом социального обеспечения или бенефициаром
- Стационарное или амбулаторное лечение в Службе взрослой психиатрии
- Диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и подтверждение с помощью структурированного клинического интервью MINI.
- Оценка по шкале MADRS ≥ 18
- Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS) ≥8 баллов
- На фоне лечения антидепрессантами
- Отсутствие тяжелых прогрессирующих неврологических и/или соматических патологий (особенно опухолей, дегенеративных заболеваний)
Критерий исключения:
- противопоказание к tDCS
- Моложе 18 лет
- Левша
- при стабилизаторе настроения и/или противоэпилептическом
- лечили ЭСТ или рТМС или tDCS для текущего эпозида
- Субъект, находящийся под мерой защиты или попечительства правосудия
- Наличие других психических патологий
- Субъект-бенефициар режима правовой защиты
- Субъект вряд ли будет сотрудничать или низкий уровень сотрудничества, заявленный исследователем
- Субъект, не охваченный социальным обеспечением
- Беременная женщина
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или предусмотрен «Национальным досье добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS на левом DLPFC
Активная tDCS применяется к левой дорсолатеральной префронтальной коре [DLPFC]
|
20 активных сеансов tDCS (4 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 2 мА) на левой ДЛПФК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: активная tDCS на правом OFC
Активная tDCS применяется к правой орбитофронтальной коре [OFC]
|
20 активных сеансов tDCS (4 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 2 мА), примененных к правому OFC
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
Имитация tDCS на левой дорсолатеральной префронтальной коре [DLPFC]
|
20 активных сеансов tDCS (4 сеанса в день в течение 5 дней, по 30 мин каждый, 0 мА), примененных к левой ДЛПФК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки BSS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5)
|
Разница в баллах по шкале Бека для суицидальных мыслей [BSS] между днями 0 и 5, а также между активным tDCS на руке на левом DLPFC и активным tDCS на руке на правом COF. Эта шкала содержит 19 пунктов для оценки уровня риска суицида среди населения в целом. Французская версия этой шкалы предназначена для автооценки. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 2 (высокая степень суицидальных намерений). |
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки BSS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Разница баллов по шкале суицидальных мыслей Бека [BSS] между днями 0 и днями 5, +W2 и +W4 между 3 группами Эта шкала содержит 19 пунктов для оценки уровня риска самоубийства среди населения в целом. Французская версия этой шкалы предназначена для автооценки. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 2 (высокая степень суицидальных намерений). |
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
C-SSRS оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Сравните баллы по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который оценивает суицидальные мысли и поведение.
Он состоит из 6 вопросов «да/нет».
Высокий суицидальный риск указывается при ответе «да» на вопросы 4, 5 или 6.
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
БИС-10 баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Сравнили баллы по французской версии шкалы импульсивности Барратта (BIS-10).
Французская версия BIS-10 представляет собой анкету с самооценкой из 34 пунктов, состоящую из трех подшкал: моторная импульсивность, когнитивная импульсивность и импульсивность отсутствия планирования.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
UPPS баллы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Сравнивались баллы по Шкале срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, положительной срочности и импульсивного поведения (UPPS-P).
Французская версия UPPS-P представляет собой шкалу самооценки из 45 пунктов, в которой оцениваются следующие компоненты: срочность, отсутствие предусмотрительности, отсутствие настойчивости и поиск острых ощущений.
Каждый пункт оценивается на основе 4 баллов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень импульсивности.
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Баллы БАРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Задание на аналогичный риск с воздушным шаром (BART), оценивающее поведение, связанное с риском
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Сравниваются результаты экспериментальной ТЭА, оценивающей когнитивные функции.
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Дисконтирование задержки с помощью баллов MCQ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Сравните результаты французской версии опросника Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой оценивается дисконтирование. Дисконтирование с задержкой — это снижение приведенной стоимости вознаграждения с задержкой его получения. Пример позиции: «Вы бы предпочли 25€ сегодня или 75€ через 15 дней? «Для каждого предмета субъекты должны выбирать между низкой немедленной наградой и более высокой отсроченной наградой. Время ожидания варьируется от 7 до 186 дней, а вознаграждения делятся на 3 величины: низкая (25-35€), средняя (50-60€), высокая (75-85€). Это позволит оценить: влияние величины разницы между двумя предложенными вознаграждениями, влияние времени на субъективную ценность вознаграждения (скорость, с которой вознаграждение обесценивается с течением времени), отраженное в индексе k. Этот индекс рассчитывается отдельно для каждой величины, а средний индекс рассчитывается для каждого субъекта. Чем выше индекс k, тем более импульсивным считается субъект. |
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Тяжесть депрессивных симптомов оценивается клиницистом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Оценка, полученная по утвержденному клиническому опроснику Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16), оценивающему тяжесть депрессивных симптомов. QIDS-C16 был получен из определенных пунктов шкалы IDS-C30, оцениваемой врачами, для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом 0 баллов указывает на отсутствие депрессии, а 27 баллов указывает на самую тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести депрессии. |
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Тяжесть депрессивных симптомов, оцененная пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Оценка, полученная по подтвержденным самооценкам (QIDS-SR16), оценивающим тяжесть депрессивных симптомов.
QIDS-SR-16 представляет собой стандартный опросник «Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики» (16 пунктов) (самоотчет).
Сюда входят вопросы о засыпании, сне ночью, пробуждении, чрезмерном сне, ощущении грусти, аппетите, весе, концентрации, о том, как они воспринимают себя, мыслях о смерти и самоубийстве, общих интересах, уровне энергии, ощущении замедления, ощущении. беспокойный.
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
|
Аналоговая шкала психологической и физической боли (PPP-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Шкала Лайкерта от 0 (нет) до 10 (максимально возможная боль)
|
Исходный уровень (день 0), день 5 (D5), неделя 2 (+W2) и неделя 4 (+W4) после tDCS
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .