Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak zmniejszyć myśli samobójcze i impulsywność w depresji (DEPIMPULSE)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kontrolowana, randomizowana, nieporównawcza próba oceniająca Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym [tDCS] w lewej grzbietowo-bocznej części kory przedczołowej w porównaniu z aktywnym tDCS Aktywna w prawej korze oczodołowo-czołowej w leczeniu depresji jednobiegunowej

Badanie ma na celu zbadanie, czy tDCS zastosowany do lewego DLPFC lub do prawego OFC w leczeniu jak zwykle jest skuteczny w zmniejszaniu ciężkich myśli samobójczych w dużym epizodzie depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia depresyjne są jedną z najczęstszych patologii w psychiatrii. Częstość występowania scharakteryzowanego epizodu depresyjnego w ciągu całego życia jest rzeczywiście szczególnie wysoka, od 16,6% w Stanach Zjednoczonych do 24,1% we Francji. Ze względu na tę wysoką częstość występowania i fakt, że stanowią patologię o wysokim ryzyku zachowań samobójczych (SC), zaburzenia depresyjne są głównym celem medycznych strategii zapobiegania samobójstwom. Poza myślami samobójczymi impulsywność, rozumiana jako skłonność do spontanicznych, nadmiernych i/lub nieplanowanych zachowań, jest uznawana za główny czynnik wywołujący SC.

Dzięki pilotażowemu, prospektywnemu, wieloośrodkowemu projektowi, DEPIMPULSE ma możliwość opracowania innowacyjnego podejścia terapeutycznego w zakresie redukcji ryzykownych zachowań, w szczególności myśli samobójczych, związanej z nimi impulsywności, ryzyka samobójstwa u pacjentów cierpiących na depresję, przy jednoczesnym lepszym zrozumieniu aspekty behawioralne i związane z nimi procesy poznawcze.

Leczenie będzie prowadzone przez 5 kolejnych dni (od D1 do D5).

Pomiary wyjściowe (D0) zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi po podaniu leczenia (ostatni dzień leczenia (D5) oraz 2 tygodnie (+W2) i 1 miesiąc (+W4) po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besancon
        • Główny śledczy:
          • Djamila BENNABI, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Mathilde ROSER, MD
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Philippe COURTET, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 latPraworęczny
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podmiot powiązany lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Stacjonarny lub ambulatoryjny w poradni psychiatrycznej dla dorosłych
  • Rozpoznanie dużej depresji zgodnie z kryteriami 5. edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i potwierdzenie przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny MINI
  • Wynik MADRS ≥ 18
  • Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) ≥8
  • W trakcie leczenia przeciwdepresyjnego
  • Brak poważnych postępujących patologii neurologicznych i/lub somatycznych (zwłaszcza guzów, chorób zwyrodnieniowych)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do DCS
  • Młodszy niż 18 lat
  • Leworęczny
  • stabilizator nastroju i/lub przeciwpadaczkowy
  • leczonych za pomocą ECT lub rTMS lub tDCS dla bieżącego epozydu
  • Podmiot objęty ochroną lub opieką wymiaru sprawiedliwości
  • Obecność innych patologii psychiatrycznych
  • Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
  • Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
  • Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
  • Kobieta w ciąży
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS na lewym DLPFC
Aktywny tDCS zastosowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową [DLPFC]
Urządzenie: aktywny tDCS stymulujący lewy DLPFC
20 aktywnych sesji tDCS (4 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 2 mA) zastosowanych do lewego DLPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Aktywny komparator: aktywny tDCS na prawym OFC
Aktywny tDCS nałożony na prawą korę oczodołowo-czołową [OFC]
Urządzenie: aktywny tDCS stymulujący prawy OFC
20 aktywnych sesji tDCS (4 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 2 mA) zastosowanych do prawej OFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Pozorowana aplikacja tDCS na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową [DLPFC]
Urządzenie: fałszywy tDCS
20 aktywnych sesji tDCS (4 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 0 mA) zastosowanych do lewego DLPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki BSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5)

Różnica w skali Becka dla myśli samobójczych [BSS] między dniem 0 a dniem 5 oraz między aktywnym ramieniem tDCS na lewym DLPFC a aktywnym ramieniem tDCS na prawym COF.

Skala ta zawiera 19 pozycji służących do oceny poziomu ryzyka samobójstwa w populacji ogólnej. Francuska wersja tej skali jest przeznaczona do autowaluacji.

Każda pozycja jest cytowana od 0 (brak myśli samobójczych) do 2 (wysoki stopień intencji samobójczych).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki BSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS

Różnica wyniku skali Becka dla myśli samobójczych [BSS] między dniem 0 a dniem 5, +W2 i +W4 między 3 ramionami Skala ta zawiera 19 pozycji służących do oceny poziomu ryzyka samobójstwa w populacji ogólnej. Francuska wersja tej skali jest przeznaczona do autowaluacji.

Każda pozycja jest cytowana od 0 (brak myśli samobójczych) do 2 (wysoki stopień intencji samobójczych).
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Wyniki C-SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Porównano wyniki ze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS). C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Składa się z 6 pytań typu „tak/nie”. Wysokie ryzyko samobójstwa jest wskazane, gdy odpowiedź „tak” na pytania 4, 5 lub 6.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Wyniki BIS-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Porównanie wyników francuskiej wersji Skali Impulsywności Barratta (BIS-10). Francuska wersja BIS-10 to 34-punktowy kwestionariusz samooceny, składający się z trzech podskal: impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i impulsywności braku planowania. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Wyniki UPPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Porównywane wyniki ze Skali Nagłości, Premedytacji (brak), Wytrwałości (brak), Poszukiwania Doznań, Pozytywnej Naglącej Impulsywności (UPPS-P). Francuska wersja UPPS-P to 45-punktowa skala samooceny, oceniająca następujące komponenty: pilność, brak premedytacji, brak wytrwałości i poszukiwanie sensacji. Każdy element jest oceniany na podstawie 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Wyniki BART
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Balloon Analogue Risk Task (BART), ocena ryzykownych zachowań
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Porównano wyniki z eksperymentalnego TEA, oceniającego funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Dyskontowanie opóźnień z wynikami MCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS

Porównanie wyników z francuskiej wersji kwestionariusza Monetary Choice Questionnaire (MCQ). MCQ to kwestionariusz samooceny składający się z 27 pozycji, który ocenia dyskontowanie. Dyskontowanie z opóźnieniem to spadek wartości bieżącej nagrody z opóźnieniem w jej otrzymaniu.

Przykładowa pozycja: „Czy wolisz 25 € dzisiaj czy 75 € za 15 dni? „W przypadku każdego przedmiotu badani muszą wybrać między niską nagrodą natychmiastową a wyższą nagrodą opóźnioną.

Czas oczekiwania waha się od 7 dni do 186 dni, a nagrody są podzielone na 3 wielkości: niska (25-35 €), średnia (50-60 €), wysoka (75-85 €).

Pozwoli to ocenić: wpływ wielkości różnicy między dwiema proponowanymi nagrodami, wpływ czasu na subiektywną wartość nagrody (szybkość, z jaką nagroda ulega dewaluacji w czasie), odzwierciedlony we wskaźniku k.

Wskaźnik ten jest obliczany osobno dla każdej wielkości, a dla każdego podmiotu obliczany jest średni wskaźnik.

Im wyższy wskaźnik k, tym bardziej badany jest uważany za impulsywnego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS

Wynik uzyskany w zwalidowanym kwestionariuszu klinicznym Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) oceniającym nasilenie objawów depresyjnych.

QIDS-C16 został wyprowadzony z określonych pozycji w IDS-C30, skala oceniana przez klinicystów w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych uczestnika. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 27 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Nasilenie objawów depresyjnych oceniane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Wynik uzyskany na podstawie zwalidowanej samooceny (QIDS-SR16) oceniającej nasilenie objawów depresyjnych. QIDS-SR-16 to standardowy kwestionariusz „The Quick Inventory of Depressive Symptomatology” (16 pozycji) (samoopis). Obejmuje to pytania dotyczące zasypiania, snu w nocy, budzenia się, zbyt długiego snu, smutku, apetytu, wagi, koncentracji, postrzegania siebie, myśli o śmierci i samobójstwie, ogólnych zainteresowań, poziomu energii, uczucia spowolnienia, uczucia niespokojny.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Psychologiczna i fizyczna wizualna analogiczna skala bólu (PPP-VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS
Skala Likerta od 0 (brak) do 10 (maksymalny możliwy ból)
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 5 (D5), tydzień 2 (+T2) i tydzień 4 (+T4) po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Fondation FondaMental

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny tDCS stymulujący lewy DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj