Como reduzir pensamentos suicidas e impulsividade na depressão (DEPIMPULSE)
Ensaio controlado randomizado não comparativo avaliando a estimulação transcraniana ativa por corrente contínua [ETCC] no córtex pré-frontal dorsoletal esquerdo versus ETCC ativo ativo no córtex orbitofrontal direito para tratar a depressão unipolar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os transtornos depressivos são uma das patologias mais frequentes em psiquiatria. A prevalência ao longo da vida do episódio depressivo caracterizado é particularmente alta, entre 16,6% nos Estados Unidos e 24,1% na França. Devido a esta elevada prevalência, e por constituírem uma patologia com elevado risco de comportamento suicida (CS), as perturbações depressivas constituem um dos principais alvos das estratégias médicas de prevenção do suicídio. Além da ideação suicida, a impulsividade, considerada como a tendência a expressar comportamentos espontâneos, excessivos e/ou não planejados, é reconhecida como um dos principais fatores precipitantes das CS.
Com um desenho piloto, prospectivo e multicêntrico, as perspectivas do DEPIMPULSE incluem ser capaz de desenvolver uma abordagem terapêutica inovadora na redução de comportamentos de risco, em particular ideação suicida, impulsividade associada, risco suicida em pacientes que sofrem de depressão, melhorando a nossa compreensão de os aspectos comportamentais e cognições associadas.
O tratamento será administrado durante 5 dias consecutivos (D1 a D5).
As medidas basais (D0) serão comparadas com as obtidas após a administração do tratamento (último dia de tratamento (D5) e 2 semanas (+S2) e 1 mês (+S4) após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Djamila BENNABI, MD PhD
- Número de telefone: +33381219007
- E-mail: dbennabi@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Magali NICOLIER, PhD
- Número de telefone: +33381219007
- E-mail: mnicolier@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHU de Besancon
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Investigador principal:
- Djamila BENNABI, MD PhD
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Pierre-Michel LLORCA, MD PhD
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Créteil, França
- Hôpital Chenevier, GH Henri Mondor
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Investigador principal:
- Mathilde ROSER, MD
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Investigador principal:
- Philippe COURTET, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos Destro
- Termo de consentimento informado assinado
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês
- Internação ou ambulatório no Serviço de Psiquiatria de Adultos
- Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmação pelo MINI Structured Clinical Interview
- Pontuação MADRS ≥ 18
- Pontuação da Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS) ≥8
- Em tratamento antidepressivo
- Ausência de patologias neurológicas e/ou somáticas progressivas graves (especialmente tumores, doenças degenerativas)
Critério de exclusão:
- contra-indicação tDCS
- Menor de 18 anos
- Canhoto
- em uso de estabilizador de humor e/ou antiepiléptico
- tratado por ECT ou rTMS ou tDCS para o epósido atual
- Sujeito sob medida de proteção ou tutela de justiça
- Presença de outras patologias psiquiátricas
- Sujeito beneficiário de um regime de proteção legal
- É improvável que o sujeito coopere ou tenha baixa cooperação declarada pelo investigador
- Sujeito não coberto pela segurança social
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS ativo no DLPFC esquerdo
TDCS ativo aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo [DLPFC]
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20 sessões ativas de tDCS (4 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 2 mA) aplicadas ao DLPFC esquerdo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tDCS ativo no OFC direito
TDCS ativo aplicado no córtex orbitofrontal direito [OFC]
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20 sessões de tDCS ativas (4 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 2 mA) aplicadas ao OFC direito
Outros nomes:
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Comparador Falso: falsa tDCS
Sham tDCS aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo [DLPFC]
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20 sessões ativas de tDCS (4 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 0 mA) aplicadas ao DLPFC esquerdo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações BSS
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5)
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Diferença da pontuação da escala de Beck para ideação suicida [BSS] entre o dia 0 e o dia 5, e entre o braço tDCS ativo no DLPFC esquerdo e o braço tDCS ativo no COF direito. Esta escala contém 19 itens para avaliar o nível de risco para suicídio na população em geral. A versão francesa desta escala é projetada para autoavaliação. Cada item é cotado de 0 (nenhum pensamento suicida) a 2 (alto grau de intenção suicida). |
Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações BSS
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Diferença da pontuação da Escala de Beck para Ideação Suicida [BSS] entre o Dia 0 e o Dia 5, +W2 e +W4 entre os 3 braços Esta escala contém 19 itens para avaliar o nível de risco de suicídio entre a população em geral. A versão francesa desta escala é projetada para autoavaliação. Cada item é cotado de 0 (nenhum pensamento suicida) a 2 (alto grau de intenção suicida). |
Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuações C-SSRS
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuações comparadas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
O C-SSRS é uma ferramenta avaliada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida.
É composto por 6 questões do tipo "sim/não".
Alto risco de suicídio é indicado quando "sim" é respondido às perguntas 4, 5 ou 6.
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuações BIS-10
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Escores comparados da versão francesa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-10).
A versão francesa do BIS-10 é um questionário autoavaliado com 34 itens, composto por três subescalas: impulsividade motora, impulsividade cognitiva e impulsividade não planejada.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuações UPPS
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Escores comparados da Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P).
A versão francesa da UPPS-P é uma escala autoavaliada de 45 itens, avaliando os seguintes componentes: urgência, falta de premeditação, falta de perseverança e busca de sensações.
Cada item é pontuado em uma base de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuações BART
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Balloon Analogue Risk Task (BART), avaliando o comportamento de risco
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Avaliação cognitiva
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Resultados comparados do TEA experimental, avaliando as funções cognitivas.
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Desconto de atraso com pontuações MCQ
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuações comparadas da versão francesa do Monetary Choice Questionnaire (MCQ). O MCQ é um questionário autoavaliado de 27 itens que avaliou o desconto. O desconto por atraso é o declínio no valor presente de uma recompensa com atraso em seu recebimento. Item de exemplo: " Prefere 25€ hoje ou 75€ daqui a 15 dias? "Para cada item, os sujeitos devem escolher entre uma recompensa imediata baixa e uma recompensa atrasada mais alta. Os tempos de espera variam de 7 dias a 186 dias, e as recompensas são divididas em 3 magnitudes: baixa (25-35€), média (50-60€), alta (75-85€). Isso permitirá avaliar: a influência da magnitude da diferença entre as duas recompensas propostas, o impacto do tempo no valor subjetivo da recompensa (velocidade com que a recompensa é desvalorizada ao longo do tempo), refletida no índice k. Esse índice é calculado separadamente para cada magnitude, sendo calculado um índice médio para cada sujeito. Quanto mais alto o índice k, mais o sujeito é considerado impulsivo. |
Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pelo clínico
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuação alcançada no questionário clínico validado Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-C16) avaliando a gravidade dos sintomas depressivos. O QIDS-C16 foi derivado de itens específicos no IDS-C30, escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 27 indicando a depressão mais grave. A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão. |
Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Gravidade dos sintomas depressivos avaliados pelo paciente
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Pontuação obtida no auto-relatado validado (QIDS-SR16) avaliando a gravidade dos sintomas depressivos.
QIDS-SR-16 é um questionário padrão "O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva" (16-Item) (Auto-Relato).
Abrange questões sobre adormecer, dormir durante a noite, acordar, dormir demais, sentir-se triste, apetite, peso, concentração, como se vê, pensamentos de morte e suicídio, interesses gerais, níveis de energia, sensação de lentidão, sentimento agitado.
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Qualidade de vida medida com o EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Qualidade de vida medida com o EQ-5D-5L
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Dor Psicológica e Física-Escala Analógica Visual (PPP-VAS)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Escalas Likert de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível)
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Linha de base (Dia 0), Dia 5 (D5), Semana 2 (+S2) e Semana 4 (+S4) pós-ETCC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CHU de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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