パーキンソン病患者の脳機能に対するプロポフォールの影響
2023年6月25日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
プロポフォールは臨床現場で一般的に使用される短時間作用型の全身麻酔薬で、臨床的に作用が迅速に発現し、健忘作用、抗不安作用、抗てんかん作用、筋弛緩作用があります。
パーキンソン病患者には天然の抗酸化物質が不足しており、酸化ストレスを阻害することで脳を保護するプロポフォールの能力、薬物動態学的および薬力学的特性により、プロポフォールはパーキンソン病患者の機能的定位手術に適した麻酔薬となっている。
しかし、パーキンソン病患者のプロポフォール麻酔中の脳機能状態の変化は不明です。
非パーキンソン病患者と比較して、麻酔導入時のプロポフォール投与の必要性を裏付ける広範な臨床研究のデータは不足しています。
この研究は、PD患者と非PD患者におけるプロポフォール麻酔導入時のプロポフォール投与要件の違いを比較し、PD患者におけるEEGや脳血流自己調節能力などの脳機能状態の変化の特徴をモニタリングすることを目的とした前向きコホート研究です。周術期における非PD患者との比較。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, MD, PhD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PD グループ: (1) 年齢 18 ～ 80 歳、ASA クラス I ～ III、両側 DBS 手術を提案。 (2) 原発性 PD、または遺伝性 PD、さまざまな遺伝子型の PD、配合レボドパによく反応する。 (3) インフォームドコンセントが得られたこと。非PDグループ：（1）年齢18〜80歳、ASAクラスI〜III、非脳神経外科的非心臓手術を提案。 (2) 過去に明確に診断された神経疾患または神経機能障害がないこと。 (3) インフォームドコンセントが得られていること。
説明
包含基準:
PDグループ：
- 年齢 18 ～ 80 歳、ASA クラス I ～ III、両側 DBS 手術を提案。
- 原発性 PD、または遺伝性 PD、さまざまな遺伝子型の PD、配合レボドパによく反応します。
- インフォームドコンセントが得られたこと。
非PDグループ:
- 年齢 18 ～ 80 歳、ASA クラス I ～ III、脳神経外科以外の心臓手術を提案。
- 過去に明確に診断された神経疾患または神経機能障害がない。
- インフォームドコンセントが得られたこと。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸;
- BMI > 30kg/m2;
- 気道確保が困難と推定される。
- 麻酔薬に対する以前のアレルギーのある患者。
- 重要な臓器の重篤な機能不全（例： 心不全、腎臓または肝臓の機能不全）。
- 不完全な頭蓋骨または脳実質欠損を引き起こす頭蓋脳外傷または頭蓋脳手術歴のある患者;
- アルコールまたは薬物中毒の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病患者
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プロポフォールは、TCIポンプ誘導を使用して、開始目標効果濃度1.0μg/mlで投与した。
目標濃度は 0.2 ～ 0.5 ug/ml 増加しました
目標濃度が安定してから 1 分後に患者が意識不明に陥らなかった場合。
この時点で記録されたプロポフォール濃度は、患者を意識不明に導く目標濃度でした。
意識状態は研究者によって60秒ごとに検査され、臨床試験データは5分間収集されました。その後、臨床試験データは、麻酔導入前と麻酔導入後 5 分、挿管および皮膚切開時、挿管および皮膚切開の 1、3、5 分後にそれぞれ記録されました。
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非パーキンソン病患者
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プロポフォールは、TCIポンプ誘導を使用して、開始目標効果濃度1.0μg/mlで投与した。
目標濃度は 0.2 ～ 0.5 ug/ml 増加しました
目標濃度が安定してから 1 分後に患者が意識不明に陥らなかった場合。
この時点で記録されたプロポフォール濃度は、患者を意識不明に導く目標濃度でした。
意識状態は研究者によって60秒ごとに検査され、臨床試験データは5分間収集されました。その後、臨床試験データは、麻酔導入前と麻酔導入後 5 分、挿管および皮膚切開時、挿管および皮膚切開の 1、3、5 分後にそれぞれ記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの用量
時間枠：トライアル中（各被験者30分まで）
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パーキンソン病患者と非パーキンソン病患者におけるプロポフォール麻酔導入時に必要なプロポフォール用量の違い
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トライアル中（各被験者30分まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EEG信号の特徴抽出
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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OAA/S 鎮静スコアと脳波との相関関係およびその定量的指標を比較する
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トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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EEG信号の特徴抽出
時間枠：トライアル期間中（各被験者につき最大3日間）
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デルタ、シータ、アルファ、ベータバンドの脳波パワーを比較するには
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トライアル期間中（各被験者につき最大3日間）
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大脳の自動調節
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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中大脳動脈の平均速度、一過性充血反応率
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トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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鎮静に対する患者の満足度
時間枠：トライアル期間中（各被験者につき最大3日間）
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鎮静に対する患者の満足度および鎮静中の有害事象の発生を 4 段階のスケールで評価します。
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トライアル期間中（各被験者につき最大3日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。