Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Propofol op de hersenfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

25 juni 2023 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol is een kortwerkend algemeen anestheticum dat gewoonlijk in de klinische praktijk wordt gebruikt, met een snel klinisch begin van werking, amnesische, anxiolytische, anti-epileptische en spierverslappende effecten. Het ontbreken van natuurlijke antioxidanten bij patiënten met de ziekte van Parkinson en het vermogen van propofol om de hersenen te beschermen door oxidatieve stress te remmen, zijn farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen maken propofol tot een geschikt anestheticum voor functionele stereotactische chirurgie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Veranderingen in de functionele status van de hersenen tijdens anesthesie met propofol bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn echter niet bekend. Er is een gebrek aan gegevens uit uitgebreide klinische onderzoeken om de noodzaak van dosering van propofol tijdens inductie van anesthesie te ondersteunen in vergelijking met niet-Parkinsonpatiënten. Deze studie is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om de verschillen in doseringsvereisten voor propofol tijdens inductie van propofol-anesthesie bij patiënten met PD versus niet-PD te vergelijken en om de kenmerken van veranderde hersenfunctionele status zoals EEG en autoregulatievermogen van de cerebrale bloedstroom bij PD te volgen versus niet-PD-patiënten tijdens de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PD-groep: (1) leeftijd 18-80 jaar, ASA klasse I-III, voorgestelde bilaterale DBS-operatie; (2) primaire PD, of erfelijke PD, verschillende genotypen van PD, die goed reageren op samengestelde levodopa; (3) verkregen geïnformeerde toestemming; Niet-PD-groep: (1) leeftijd 18-80 jaar, ASA-klasse I-III, voorgestelde niet-neurochirurgische niet-cardiale chirurgie; (2) geen eerdere duidelijk gediagnosticeerde neurologische ziekte of neurologische disfunctie; (3) verkregen geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PD-groep:

  1. leeftijd 18-80 jaar, ASA klasse I-III, voorgestelde bilaterale DBS-operatie;
  2. primaire PD, of erfelijke PD, verschillende genotypen van PD, goed reagerend op samengestelde levodopa;
  3. geïnformeerde toestemming verkregen;

Niet-PD-groep:

  1. leeftijd 18-80 jaar, ASA klasse I-III, voorgestelde niet-neurochirurgische niet-cardiale chirurgie;
  2. geen eerdere duidelijk gediagnosticeerde neurologische ziekte of neurologische disfunctie;
  3. geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Obstructieve slaapapneu;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Geschatte moeilijke luchtweg;
  4. Patiënten met eerdere allergie voor anesthetica;
  5. Ernstige disfunctie van belangrijke organen (d.w.z. hartfalen, nier- of leverdisfunctie);
  6. Patiënten met een craniocerebraal trauma of een geschiedenis van een craniocerebrale operatie resulterend in een onvolledig schedel- of hersenparenchymdefect;
  7. Patiënten met een alcohol- of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Geneesmiddel: Propofol
Propofol werd toegediend met behulp van TCI-pompinductie met een aanvankelijke beoogde effectconcentratie van 1,0 µg/ml. De doelconcentratie werd verhoogd met 0,2-0,5 µg/ml als de patiënt niet bewusteloos is na 1 minuut stabilisatie van de doelconcentratie. De op dat moment geregistreerde propofolconcentratie was de doelconcentratie waarbij de patiënt bewusteloos was geworden. De bewustzijnstoestand werd om de 60 seconden door de onderzoeker getest en gedurende 5 minuten werden klinische proefgegevens verzameld; daarna werden klinische proefgegevens geregistreerd voor en na inductie van anesthesie op respectievelijk 5 minuten na inductie van anesthesie, bij intubatie en huiddissectie, en 1, 3 en 5 minuten na intubatie en huiddissectie.
Niet-Parkinsonpatiënten
Geneesmiddel: Propofol
Propofol werd toegediend met behulp van TCI-pompinductie met een aanvankelijke beoogde effectconcentratie van 1,0 µg/ml. De doelconcentratie werd verhoogd met 0,2-0,5 µg/ml als de patiënt niet bewusteloos is na 1 minuut stabilisatie van de doelconcentratie. De op dat moment geregistreerde propofolconcentratie was de doelconcentratie waarbij de patiënt bewusteloos was geworden. De bewustzijnstoestand werd om de 60 seconden door de onderzoeker getest en gedurende 5 minuten werden klinische proefgegevens verzameld; daarna werden klinische proefgegevens geregistreerd voor en na inductie van anesthesie op respectievelijk 5 minuten na inductie van anesthesie, bij intubatie en huiddissectie, en 1, 3 en 5 minuten na intubatie en huiddissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol dosis
Tijdsspanne: Tijdens de proef (tot 30 minuten voor elk onderwerp)
Verschillen in vereiste dosis propofol tijdens inductie van propofol-anesthesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson versus patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdens de proef (tot 30 minuten voor elk onderwerp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie-extractie van EEG-signalen
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)
Om de correlatie tussen OAA / S-sedatiescores en EEG en de kwantitatieve indexen ervan te vergelijken
Tijdens de proefperiode (tot 3 uur per proefpersoon)
Feature-extractie van EEG-signalen
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot 3 dagen voor elke proefpersoon)
Om het EEG-vermogen in de delta、theta、alfa- en bètaband te vergelijken
Tijdens de proefperiode (tot 3 dagen voor elke proefpersoon)
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: Tijdens de proef (tot 3 uur voor elk onderwerp)
De gemiddelde snelheid van de middelste hersenslagader, voorbijgaande hyperemische responsratio
Tijdens de proef (tot 3 uur voor elk onderwerp)
Patiënttevredenheid met sedatie
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (tot 3 dagen voor elke proefpersoon)
om de patiënttevredenheid met sedatie en het optreden van bijwerkingen tijdens sedatie te beoordelen op een schaal met vier niveaus.
Tijdens de proefperiode (tot 3 dagen voor elke proefpersoon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ywn20220901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren