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파킨슨병 환자에서 프로포폴이 뇌기능에 미치는 영향

2023년 6월 25일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
프로포폴은 임상에서 흔히 사용되는 속효성 전신마취제로 빠른 임상적 작용 개시, 기억상실, 항불안, 항간질, 근육이완 효과가 있다. 파킨슨병 환자의 천연 항산화제가 부족하고 산화 스트레스를 억제하여 뇌를 보호하는 프로포폴의 능력, 약동학 및 약력학 특성으로 인해 프로포폴은 파킨슨병 환자의 기능적 정위 수술에 적합한 마취제입니다. 그러나 파킨슨병 환자에서 프로포폴 마취 중 뇌 기능 상태의 변화는 알려져 있지 않습니다. 비 파킨슨 환자와 비교하여 마취 유도 중 프로포폴 투약의 필요성을 뒷받침하는 광범위한 임상 연구 데이터가 부족합니다. 본 연구는 파킨슨병 환자와 비파킨슨병 환자에서 프로포폴 마취유도 시 프로포폴 투여요건의 차이를 비교하고 파킨슨병 환자에서 EEG 및 뇌혈류 자동조절능력과 같은 변화된 뇌 기능 상태의 특성을 모니터링하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구이다. 수술 기간 동안 비 PD 환자 대.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PD 그룹: (1) 나이 18-80세, ASA 클래스 I-III, 양측 DBS 수술 제안; (2) 원발성 PD 또는 유전성 PD, 복합 레보도파에 잘 반응하는 PD의 다양한 유전자형; (3) 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 비PD 그룹: (1) 18-80세, ASA 클래스 I-III, 제안된 비신경외과 비심장 수술; (2) 이전에 명확하게 진단된 신경학적 질환 또는 신경학적 기능 장애가 없음; (3) 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

설명

포함 기준:

PD 그룹:

  1. 18-80세, ASA 클래스 I-III, 양측 DBS 수술 제안;
  2. 원발성 PD 또는 유전성 PD, 복합 레보도파에 잘 반응하는 PD의 다양한 유전자형;
  3. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

비 PD 그룹:

  1. 18-80세, ASA 클래스 I-III, 비신경외과 비심장 수술 제안;
  2. 이전에 명확하게 진단된 신경 질환 또는 신경 기능 장애가 없음;
  3. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 폐쇄성 수면 무호흡;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. 어려운 기도 추정;
  4. 마취제에 이전에 알레르기가 있는 환자;
  5. 중요한 기관의 심각한 기능 장애(즉, 심부전, 신장 또는 간 기능 장애);
  6. 불완전한 두개골 또는 뇌 실질 결손을 초래하는 두개뇌 외상 또는 두개뇌 수술 이력이 있는 환자;
  7. 알코올 또는 약물 중독 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병 환자
의약품: 프로포폴
프로포폴은 1.0ug/ml의 시작 목표 효과 농도로 TCI 펌프 유도를 사용하여 투여되었습니다. 목표 농도는 0.2-0.5ug/ml 증가했습니다. 목표 농도가 안정되고 1분이 경과한 후에도 환자가 의식불명 상태에 이르지 않은 경우 이때 기록된 프로포폴 농도는 환자를 의식불명 상태로 유도한 목표 농도였다. 의식 상태는 조사자가 60초마다 검사하고 임상 시험 데이터는 5분 동안 수집했습니다. 그 후 임상시험 데이터는 마취유도 5분 전, 마취유도 후 삽관 및 피부절개, 삽관 및 피부절개 1분, 3분, 피부절개 5분에 각각 임상시험 데이터를 기록하였다.
파킨슨병이 아닌 환자
의약품: 프로포폴
프로포폴은 1.0ug/ml의 시작 목표 효과 농도로 TCI 펌프 유도를 사용하여 투여되었습니다. 목표 농도는 0.2-0.5ug/ml 증가했습니다. 목표 농도가 안정되고 1분이 경과한 후에도 환자가 의식불명 상태에 이르지 않은 경우 이때 기록된 프로포폴 농도는 환자를 의식불명 상태로 유도한 목표 농도였다. 의식 상태는 조사자가 60초마다 검사하고 임상 시험 데이터는 5분 동안 수집했습니다. 그 후 임상시험 데이터는 마취유도 5분 전, 마취유도 후 삽관 및 피부절개, 삽관 및 피부절개 1분, 3분, 피부절개 5분에 각각 임상시험 데이터를 기록하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 용량
기간: 시험기간(피험자당 최대 30분)
파킨슨병 환자와 비파킨슨병 환자에서 프로포폴 마취유도 시 필요한 프로포폴 용량의 차이
시험기간(피험자당 최대 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 신호의 특징 추출
기간: 시험 기간 중(피험자당 최대 3시간)
OAA/S 진정점수와 EEG의 상관관계 및 정량적 지표 비교
시험 기간 중(피험자당 최대 3시간)
EEG 신호의 특징 추출
기간: 시험 기간 중(피험자당 최대 3일)
델타, 세타, 알파 및 베타 대역의 EEG 전력을 비교하려면
시험 기간 중(피험자당 최대 3일)
대뇌 자동 조절
기간: 시험 기간 중(피험자당 최대 3시간)
중간대뇌동맥의 평균속도, 일시적 충혈반응비
시험 기간 중(피험자당 최대 3시간)
진정에 대한 환자 만족도
기간: 시험 기간 중(피험자당 최대 3일)
진정에 대한 환자의 만족도와 진정 중 부작용 발생을 4단계 척도로 평가합니다.
시험 기간 중(피험자당 최대 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ywn20220901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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