Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av propofol på hjärnans funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom

25 juni 2023 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol är ett kortverkande allmänt anestesimedel som vanligtvis används i klinisk praxis, med snabb klinisk effekt, amnesiska, ångestdämpande, antiepileptiska och muskelavslappnande effekter. Bristen på naturliga antioxidanter hos patienter med Parkinsons sjukdom och propofols förmåga att skydda hjärnan genom att hämma oxidativ stress, dess farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper gör propofol till ett lämpligt anestesimedel för funktionell stereotaktisk kirurgi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Ändringar i hjärnans funktionsstatus under propofolanestesi hos Parkinsonspatienter är dock okända. Det saknas data från omfattande kliniska studier för att stödja behovet av propofoldosering under induktion av anestesi jämfört med icke-Parkinsonpatienter. Denna studie är en prospektiv kohortstudie utformad för att jämföra skillnaderna i propofoldoseringsbehov under induktion av propofolanestesi hos patienter med PD kontra icke-PD och för att övervaka egenskaperna hos förändrat hjärnfunktionsstatus såsom EEG och cerebralt blodflödes autoregleringskapacitet vid PD jämfört med icke-PD-patienter under den perioperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PD-grupp: (1) ålder 18-80 år, ASA klass I-III, föreslagen bilateral DBS-operation; (2) primär PD, eller ärftlig PD, olika genotyper av PD, som svarar bra på sammansatt levodopa; (3) erhållet informerat samtycke; Icke-PD-grupp: (1) ålder 18-80 år, ASA klass I-III, föreslagen icke-neurokirurgisk icke-hjärtkirurgi; (2) ingen tidigare klart diagnostiserad neurologisk sjukdom eller neurologisk dysfunktion; (3) informerat samtycke erhållits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PD-grupp:

  1. ålder 18-80 år, ASA klass I-III, föreslagen bilateral DBS-operation;
  2. primär PD, eller ärftlig PD, olika genotyper av PD, som svarar bra på sammansatt levodopa;
  3. informerat samtycke erhållits;

Icke-PD-grupp:

  1. ålder 18-80 år, ASA klass I-III, föreslagen icke-neurokirurgisk icke-hjärtkirurgi;
  2. ingen tidigare klart diagnostiserad neurologisk sjukdom eller neurologisk dysfunktion;
  3. informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Obstruktiv sömnapné;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Beräknad svår luftväg;
  4. Patienter med tidigare allergi mot anestesimedel;
  5. Allvarlig dysfunktion av viktiga organ (dvs. hjärtsvikt, njur- eller leverdysfunktion);
  6. Patienter med kraniocerebralt trauma eller kraniocerebral operationshistoria som resulterar i ofullständig skalle- eller hjärnparenkymdefekt;
  7. Patienter med alkohol- eller drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sjukdom
Läkemedel: Propofol
Propofol administrerades med användning av TCI-pumpinduktion med en startmåleffektkoncentration av 1,0 ug/ml. Målkoncentrationen ökades med 0,2-0,5 ug/ml om patienten inte blev medvetslös efter 1 minuts stabilisering av målkoncentrationen. Den propofolkoncentration som registrerades vid denna tidpunkt var den målkoncentration som patienten inducerades till medvetslöshet. Medvetandetillståndet testades var 60:e s av utredaren och data från kliniska prövningar samlades in under 5 minuter; därefter registrerades data från kliniska prövningar före och efter induktion av anestesi vid 5 minuter efter induktion av anestesi, vid intubation och huddissektion, respektive 1, 3 och 5 minuter efter intubation och huddissektion.
Icke-Parkinson patienter
Läkemedel: Propofol
Propofol administrerades med användning av TCI-pumpinduktion med en startmåleffektkoncentration av 1,0 ug/ml. Målkoncentrationen ökades med 0,2-0,5 ug/ml om patienten inte blev medvetslös efter 1 minuts stabilisering av målkoncentrationen. Den propofolkoncentration som registrerades vid denna tidpunkt var den målkoncentration som patienten inducerades till medvetslöshet. Medvetandetillståndet testades var 60:e s av utredaren och data från kliniska prövningar samlades in under 5 minuter; därefter registrerades data från kliniska prövningar före och efter induktion av anestesi vid 5 minuter efter induktion av anestesi, vid intubation och huddissektion, respektive 1, 3 och 5 minuter efter intubation och huddissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Propofol Dos
Tidsram: Under provet (upp till 30 minuter för varje ämne)
Skillnader i propofoldos som krävs under induktion av propofolanestesi hos Parkinsons sjukdom jämfört med icke-Parkinsonpatienter
Under provet (upp till 30 minuter för varje ämne)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsextraktion av EEG-signaler
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
Att jämföra korrelationen mellan OAA/S sederingspoäng och EEG och dess kvantitativa index
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
Funktionsextraktion av EEG-signaler
Tidsram: Under provet (upp till 3 dagar för varje ämne)
För att jämföra EEG-effekten i delta、theta、alfa- och betaband
Under provet (upp till 3 dagar för varje ämne)
Cerebral autoreglering
Tidsram: Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
Medelhastigheten för den mellersta cerebrala artären, transient hyperemisk responsförhållande
Under provet (upp till 3 timmar för varje ämne)
Patientnöjdhet med sedering
Tidsram: Under provet (upp till 3 dagar för varje ämne)
att bedöma patientnöjdhet med sedering och förekomsten av biverkningar under sedering på en fyranivåskala.
Under provet (upp till 3 dagar för varje ämne)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ywn20220901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera