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Efectos del propofol sobre la función cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson

25 de junio de 2023 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
El propofol es un fármaco anestésico general de acción corta comúnmente utilizado en la práctica clínica, con un rápido inicio de acción clínica, efectos amnésicos, ansiolíticos, antiepilépticos y relajantes musculares. La falta de antioxidantes naturales en pacientes con enfermedad de Parkinson y la capacidad del propofol para proteger el cerebro mediante la inhibición del estrés oxidativo, sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas hacen del propofol un fármaco anestésico adecuado para la cirugía estereotáctica funcional en pacientes con enfermedad de Parkinson. Sin embargo, se desconocen los cambios en el estado funcional del cerebro durante la anestesia con propofol en pacientes con Parkinson. Hay una falta de datos de estudios clínicos extensos para respaldar la necesidad de dosificación de propofol durante la inducción de la anestesia en comparación con pacientes sin Parkinson. Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para comparar las diferencias en los requisitos de dosificación de propofol durante la inducción de la anestesia con propofol en pacientes con EP versus sin EP y para monitorear las características del estado funcional cerebral alterado, como el EEG y la capacidad de autorregulación del flujo sanguíneo cerebral en la EP. versus pacientes sin EP durante el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruquan Han, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8610-59976660
  • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 8610-59976660
          • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo DP: (1) edad 18-80 años, ASA clase I-III, cirugía DBS bilateral propuesta; (2) PD primaria o PD hereditaria, varios genotipos de PD, que responden bien a la levodopa compuesta; (3) consentimiento informado obtenido; Grupo sin EP: (1) edad 18-80 años, clase ASA I-III, cirugía no cardíaca no neuroquirúrgica propuesta; (2) ninguna enfermedad neurológica previa claramente diagnosticada o disfunción neurológica; (3) consentimiento informado obtenido.

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo de DP:

  1. edad 18-80 años, ASA clase I-III, propuesta de cirugía DBS bilateral;
  2. PD primaria, o PD hereditaria, varios genotipos de PD, que responden bien a la levodopa compuesta;
  3. consentimiento informado obtenido;

Grupo sin EP:

  1. edad 18-80 años, clase ASA I-III, propuesta de cirugía no cardiaca no neuroquirúrgica;
  2. sin enfermedad neurológica previa claramente diagnosticada o disfunción neurológica;
  3. consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Apnea obstructiva del sueño;
  2. IMC > 30 kg/m2;
  3. vía aérea difícil estimada;
  4. Pacientes con alergia previa a fármacos anestésicos;
  5. Disfunción grave de órganos importantes (es decir, insuficiencia cardiaca, disfunción renal o hepática);
  6. Pacientes con traumatismo craneoencefálico o antecedentes de operaciones craneoencefálicas que hayan resultado en defectos incompletos del cráneo o del parénquima cerebral;
  7. Pacientes con adicción al alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Droga: Propofol
El propofol se administró mediante inducción con bomba TCI con una concentración de efecto objetivo inicial de 1,0 ug/ml. La concentración objetivo se incrementó en 0,2-0,5 ug/ml si el paciente no alcanzó la inconsciencia después de 1 min de estabilización de la concentración objetivo. La concentración de propofol registrada en este momento fue la concentración objetivo en la que se indujo al paciente hasta la inconsciencia. El estado de conciencia fue probado cada 60 s por el investigador, y los datos del ensayo clínico fueron recogidos durante 5 min; después de eso, los datos del ensayo clínico se registraron antes y después de la inducción de la anestesia a los 5 minutos después de la inducción de la anestesia, en la intubación y la disección de la piel, y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación y la disección de la piel, respectivamente.
Pacientes sin Parkinson
Droga: Propofol
El propofol se administró mediante inducción con bomba TCI con una concentración de efecto objetivo inicial de 1,0 ug/ml. La concentración objetivo se incrementó en 0,2-0,5 ug/ml si el paciente no alcanzó la inconsciencia después de 1 min de estabilización de la concentración objetivo. La concentración de propofol registrada en este momento fue la concentración objetivo en la que se indujo al paciente hasta la inconsciencia. El estado de conciencia fue probado cada 60 s por el investigador, y los datos del ensayo clínico fueron recogidos durante 5 min; después de eso, los datos del ensayo clínico se registraron antes y después de la inducción de la anestesia a los 5 minutos después de la inducción de la anestesia, en la intubación y la disección de la piel, y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación y la disección de la piel, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 30 minutos para cada sujeto)
Diferencias en la dosis de propofol requerida durante la inducción de la anestesia con propofol en pacientes con enfermedad de Parkinson versus pacientes sin enfermedad de Parkinson
Durante el ensayo (hasta 30 minutos para cada sujeto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción de características de señales EEG
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
Comparar la correlación entre las puntuaciones de sedación OAA/S y el EEG y sus índices cuantitativos
Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
Extracción de características de señales EEG
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)
Para comparar la potencia del EEG en las bandas delta, theta, alfa y beta
Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)
Autorregulación Cerebral
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
La velocidad media de la arteria cerebral media, relación de respuesta hiperémica transitoria
Durante el ensayo (hasta 3 horas para cada sujeto)
Satisfacción del paciente con la sedación
Periodo de tiempo: Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)
evaluar la satisfacción del paciente con la sedación y la aparición de eventos adversos durante la sedación en una escala de cuatro niveles.
Durante el ensayo (hasta 3 días para cada sujeto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ywn20220901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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