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异丙酚对帕金森病患者脑功能的影响

2023年6月25日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
丙泊酚是一种临床常用的短效全身麻醉药，具有临床起效快、遗忘、抗焦虑、抗癫痫、肌肉松弛等作用。 帕金森病患者体内天然抗氧化剂的缺乏以及异丙酚通过抑制氧化应激保护大脑的能力，其药代动力学和药效学特性使异丙酚成为适合帕金森病患者功能性立体定向手术的麻醉药物。 然而，帕金森病患者在异丙酚麻醉期间脑功能状态的变化尚不清楚。 与非帕金森病患者相比，缺乏来自广泛临床研究的数据来支持麻醉诱导期间丙泊酚给药的必要性。 本研究是一项前瞻性队列研究，旨在比较 PD 患者与非 PD 患者异丙酚麻醉诱导期间异丙酚剂量要求的差异，并监测 PD 患者脑功能状态改变的特征，例如脑电图和脑血流自动调节能力与围手术期非 PD 患者相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

PD组：（1）年龄18-80岁，ASA I-III级，拟双侧DBS手术； (2)原发性PD，或遗传性PD，各种基因型PD，复方左旋多巴反应良好； (3) 获得知情同意；非PD组：（1）年龄18-80岁，ASA I-III级，拟行非神经外科非心脏手术； (2)既往无明确诊断的神经系统疾病或神经功能障碍； (3) 获得知情同意。

描述

纳入标准：

PD组：

  1. 年龄18-80岁，ASA I-III级，建议双侧DBS手术；
  2. 原发性 PD，或遗传性 PD，各种基因型的 PD，对复方左旋多巴反应良好；
  3. 获得知情同意；

非PD组：

  1. 年龄18-80岁，ASA I-III级，拟行非神经外科非心脏手术；
  2. 以前没有明确诊断的神经系统疾病或神经功能障碍；
  3. 获得知情同意。

排除标准：

  1. 阻塞性睡眠呼吸暂停;
  2. 体重指数 > 30 公斤/平方米；
  3. 估计困难气道；
  4. 既往对麻醉药物过敏的患者；
  5. 重要器官严重功能障碍（即 心力衰竭、肾或肝功能障碍）；
  6. 有颅脑外伤或颅脑手术史导致颅骨不全或脑实质缺损者；
  7. 有酒精或药物成瘾的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病患者
药品：异丙酚
异丙酚使用 TCI 泵诱导给药，​​起始目标效应浓度为 1.0ug/ml。 目标浓度增​​加0.2-0.5ug/ml 如果患者在目标浓度稳定 1 分钟后没有失去知觉。 此时记录的丙泊酚浓度就是患者被诱导昏迷的目标浓度。 研究者每60s检测一次意识状态，收集临床试验数据5min；之后，分别在麻醉诱导后5 min、插管和皮肤剥离、插管和皮肤剥离后1、3和5 min记录麻醉诱导前后的临床试验数据。
非帕金森病患者
药品：异丙酚
异丙酚使用 TCI 泵诱导给药，​​起始目标效应浓度为 1.0ug/ml。 目标浓度增​​加0.2-0.5ug/ml 如果患者在目标浓度稳定 1 分钟后没有失去知觉。 此时记录的丙泊酚浓度就是患者被诱导昏迷的目标浓度。 研究者每60s检测一次意识状态，收集临床试验数据5min；之后，分别在麻醉诱导后5 min、插管和皮肤剥离、插管和皮肤剥离后1、3和5 min记录麻醉诱导前后的临床试验数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚剂量
大体时间：试听期间（每个科目最多30分钟）
帕金森病患者与非帕金森病患者丙泊酚麻醉诱导期间所需异丙酚剂量的差异
试听期间（每个科目最多30分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电信号的特征提取
大体时间：试用期间（每个科目最多3小时）
比较OAA/S镇静评分与脑电图及其定量指标的相关性
试用期间（每个科目最多3小时）
脑电信号的特征提取
大体时间：试用期间（每个受试者最多3天）
比较delta、theta、alpha和beta波段的EEG功率
试用期间（每个受试者最多3天）
大脑自动调节
大体时间：试用期间（每个科目最多3小时）
大脑中动脉平均流速，一过性充血反应比
试用期间（每个科目最多3小时）
患者对镇静的满意度
大体时间：试用期间（每个受试者最多3天）
以四级量表评估患者对镇静的满意度和镇静期间不良事件的发生。
试用期间（每个受试者最多3天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月25日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ywn20220901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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