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Efeitos do Propofol na Função Cerebral em Pacientes com Doença de Parkinson

25 de junho de 2023 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
O propofol é um anestésico geral de curta duração comumente utilizado na prática clínica, com rápido início de ação clínica, efeitos amnésicos, ansiolíticos, antiepilépticos e relaxantes musculares. A falta de antioxidantes naturais em pacientes com doença de Parkinson e a capacidade do propofol de proteger o cérebro inibindo o estresse oxidativo, suas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas tornam o propofol um anestésico adequado para cirurgia estereotáxica funcional em pacientes com doença de Parkinson. No entanto, as alterações no estado funcional do cérebro durante a anestesia com propofol em pacientes com Parkinson são desconhecidas. Há uma falta de dados de extensos estudos clínicos para apoiar a necessidade de dosagem de propofol durante a indução da anestesia em comparação com pacientes sem Parkinson. Este estudo é um estudo de coorte prospectivo projetado para comparar as diferenças nos requisitos de dosagem de propofol durante a indução da anestesia com propofol em pacientes com DP versus não DP e para monitorar as características do estado funcional alterado do cérebro, como EEG e capacidade de autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral na DP versus pacientes sem DP durante o período perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo PD: (1) idade 18-80 anos, ASA classe I-III, proposta de cirurgia DBS bilateral; (2) DP primário, ou DP hereditário, vários genótipos de DP, respondendo bem à levodopa composta; (3) consentimento informado obtido; Grupo não DP: (1) idade 18-80 anos, ASA classe I-III, proposta de cirurgia não cardíaca não neurocirúrgica; (2) nenhuma doença ou disfunção neurológica claramente diagnosticada previamente; (3) consentimento informado obtido.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de DP:

  1. idade 18-80 anos, ASA classe I-III, proposta de cirurgia DBS bilateral;
  2. DP primário, ou DP hereditário, vários genótipos de DP, respondendo bem à levodopa composta;
  3. consentimento informado obtido;

Grupo não DP:

  1. idade 18-80 anos, estado físico ASA I-III, proposta de cirurgia não cardíaca não neurocirúrgica;
  2. ausência de doença neurológica ou disfunção neurológica prévia claramente diagnosticada;
  3. consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Apneia obstrutiva do sono;
  2. IMC > 30kg/m2;
  3. Via aérea difícil estimada;
  4. Pacientes com alergia prévia a drogas anestésicas;
  5. Disfunção grave de órgãos importantes (i.e. insuficiência cardíaca, disfunção renal ou hepática);
  6. Pacientes com trauma craniocerebral ou história de operação craniocerebral resultando em defeito incompleto do crânio ou do parênquima cerebral;
  7. Pacientes com dependência de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson
Medicamento: Propofol
Propofol foi administrado usando indução de bomba TCI com uma concentração inicial de efeito alvo de 1,0 ug/ml. A concentração alvo foi aumentada em 0,2-0,5ug/ml se o paciente não atingisse a inconsciência após 1 min de estabilização da concentração alvo. A concentração de propofol registrada neste momento foi a concentração-alvo em que o paciente foi induzido à inconsciência. O estado de consciência foi testado a cada 60 s pelo investigador, e os dados do ensaio clínico foram coletados por 5 min; depois disso, os dados do ensaio clínico foram registrados antes e após a indução da anestesia 5 min após a indução da anestesia, na intubação e dissecção da pele, e 1, 3 e 5 min após a intubação e dissecção da pele, respectivamente.
Pacientes não parkinsonianos
Medicamento: Propofol
Propofol foi administrado usando indução de bomba TCI com uma concentração inicial de efeito alvo de 1,0 ug/ml. A concentração alvo foi aumentada em 0,2-0,5ug/ml se o paciente não atingisse a inconsciência após 1 min de estabilização da concentração alvo. A concentração de propofol registrada neste momento foi a concentração-alvo em que o paciente foi induzido à inconsciência. O estado de consciência foi testado a cada 60 s pelo investigador, e os dados do ensaio clínico foram coletados por 5 min; depois disso, os dados do ensaio clínico foram registrados antes e após a indução da anestesia 5 min após a indução da anestesia, na intubação e dissecção da pele, e 1, 3 e 5 min após a intubação e dissecção da pele, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Propofol
Prazo: Durante o julgamento (até 30 minutos para cada assunto)
Diferenças na dose de propofol necessária durante a indução da anestesia com propofol na doença de Parkinson versus pacientes sem doença de Parkinson
Durante o julgamento (até 30 minutos para cada assunto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração de recursos de sinais de EEG
Prazo: Durante o julgamento (até 3 horas para cada assunto)
Comparar a correlação entre os escores de sedação OAA/S e EEG e seus índices quantitativos
Durante o julgamento (até 3 horas para cada assunto)
Extração de recursos de sinais de EEG
Prazo: Durante o julgamento (até 3 dias para cada assunto)
Para comparar a potência do EEG nas bandas delta, teta, alfa e beta
Durante o julgamento (até 3 dias para cada assunto)
Autorregulação Cerebral
Prazo: Durante o julgamento (até 3 horas para cada assunto)
A velocidade média da artéria cerebral média, taxa de resposta hiperêmica transitória
Durante o julgamento (até 3 horas para cada assunto)
Satisfação do paciente com a sedação
Prazo: Durante o julgamento (até 3 dias para cada assunto)
avaliar a satisfação do paciente com a sedação e a ocorrência de eventos adversos durante a sedação em uma escala de quatro níveis.
Durante o julgamento (até 3 dias para cada assunto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ywn20220901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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