Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofol hatása az agyműködésre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2023. június 25. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A propofol a klinikai gyakorlatban általánosan használt, rövid hatású általános érzéstelenítő gyógyszer, gyors klinikai hatáskezdetű, amnéziás, szorongásoldó, antiepileptikus és izomrelaxáns hatással. A természetes antioxidánsok hiánya a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél és a propofol agyvédő képessége az oxidatív stressz gátlásával, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságai miatt a propofol alkalmas érzéstelenítő gyógyszer a funkcionális sztereotaxiás műtétekhez Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Azonban Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a propofol-anesztézia során az agy funkcionális állapotában bekövetkezett változások nem ismertek. Nincsenek olyan kiterjedt klinikai vizsgálatokból származó adatok, amelyek alátámasztják a propofol-adagolás szükségességét az érzéstelenítés során, összehasonlítva a nem Parkinson-kóros betegekkel. Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja a propofol-adagolási követelmények közötti különbségek összehasonlítása a propofol-anesztézia indukciója során PD-ben szenvedő és nem PD-ben szenvedő betegeknél, valamint a megváltozott agyi funkcionális állapot jellemzőinek nyomon követése, mint például az EEG és az agyi véráramlás autoregulációs kapacitása PD-ben. nem PD betegekkel szemben a perioperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PD csoport: (1) életkor 18-80 év, ASA osztály I-III, javasolt kétoldali DBS műtét; (2) primer PD vagy örökletes PD, a PD különböző genotípusai, amelyek jól reagálnak az összetett levodopára; (3) tájékozott hozzájárulás megszerzése; Nem PD csoport: (1) életkor 18-80 év, ASA I-III osztály, javasolt nem idegsebészeti, nem szívműtét; (2) nincs korábban egyértelműen diagnosztizált neurológiai betegség vagy neurológiai diszfunkció; (3) tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

PD csoport:

  1. életkor 18-80 év, ASA I-III osztály, javasolt kétoldali DBS műtét;
  2. primer PD vagy örökletes PD, a PD különböző genotípusai, amelyek jól reagálnak az összetett levodopára;
  3. tájékozott hozzájárulás megszerzése;

Nem PD csoport:

  1. életkor 18-80 év, ASA I-III osztály, javasolt nem idegsebészeti, nem szívműtét;
  2. nincs korábban egyértelműen diagnosztizált neurológiai betegség vagy neurológiai diszfunkció;
  3. tájékozott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Obstruktív alvási apnoe;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Becsült nehéz légutak;
  4. Olyan betegek, akik korábban allergiásak az érzéstelenítő gyógyszerekre;
  5. Fontos szervek súlyos diszfunkciója (pl. szívelégtelenség, vese- vagy májműködési zavar);
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében koponya-agyi trauma vagy koponyaagyi műtét hiányos koponya- vagy agyparenchyma-defektust okoz;
  7. Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson-kórban szenvedő betegek
Drog: Propofol
A propofolt TCI pumpával adtuk be 1,0 ug/ml kiindulási célkoncentrációval. A célkoncentrációt 0,2-0,5 ug/ml-rel növeltük ha a beteg nem érte el az eszméletvesztést a célkoncentráció stabilizálása után 1 perccel. Az ekkor rögzített propofol-koncentráció az a célkoncentráció volt, amelynél a beteg eszméletlenné vált. A tudatállapotot 60 másodpercenként tesztelte a vizsgáló, és 5 percig gyűjtötték a klinikai vizsgálati adatokat; ezt követően a klinikai vizsgálati adatokat az érzéstelenítés indukciója előtt és után 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után, az intubáció és a bőrdisszekció, illetve az intubálás és a bőr disszekciója után 1, 3, illetve 5 perccel rögzítettük.
Nem Parkinson-kóros betegek
Drog: Propofol
A propofolt TCI pumpával adtuk be 1,0 ug/ml kiindulási célkoncentrációval. A célkoncentrációt 0,2-0,5 ug/ml-rel növeltük ha a beteg nem érte el az eszméletvesztést a célkoncentráció stabilizálása után 1 perccel. Az ekkor rögzített propofol-koncentráció az a célkoncentráció volt, amelynél a beteg eszméletlenné vált. A tudatállapotot 60 másodpercenként tesztelte a vizsgáló, és 5 percig gyűjtötték a klinikai vizsgálati adatokat; ezt követően a klinikai vizsgálati adatokat az érzéstelenítés indukciója előtt és után 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után, az intubáció és a bőrdisszekció, illetve az intubálás és a bőr disszekciója után 1, 3, illetve 5 perccel rögzítettük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofol adag
Időkeret: A próba alatt (legfeljebb 30 perc alanyonként)
A propofol-anesztézia indukciója során szükséges propofol dózisbeli különbségek Parkinson-kórban és nem Parkinson-kórban szenvedő betegekben
A próba alatt (legfeljebb 30 perc alanyonként)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG-jelek jellemző kinyerése
Időkeret: A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
Összehasonlítani az OAA/S szedációs pontszámok és az EEG és annak kvantitatív mutatói közötti összefüggést
A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
Funkció EEG-jelek kivonása
Időkeret: A próba során (legfeljebb 3 napig minden alanynál)
Az EEG teljesítmény összehasonlítása delta, théta, alfa és béta sávban
A próba során (legfeljebb 3 napig minden alanynál)
Agyi autoreguláció
Időkeret: A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
A középső agyi artéria átlagos sebessége, átmeneti hiperémiás válaszarány
A próba alatt (legfeljebb 3 óra alanyonként)
A beteg elégedettsége a szedációval
Időkeret: A próba során (legfeljebb 3 napig minden alanynál)
négyszintű skálán értékelni a betegek szedációval való elégedettségét és a szedáció során fellépő nemkívánatos eseményeket.
A próba során (legfeljebb 3 napig minden alanynál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ywn20220901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel