Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propofolu na funkci mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. června 2023 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol je krátkodobě působící celkové anestetikum běžně používané v klinické praxi s rychlým klinickým nástupem účinku, amnesickým, anxiolytickým, antiepileptickým a svalově relaxujícím účinkem. Nedostatek přirozených antioxidantů u pacientů s Parkinsonovou chorobou a schopnost propofolu chránit mozek inhibicí oxidačního stresu, jeho farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti činí z propofolu vhodné anestetikum pro funkční stereotaktické operace u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Změny ve funkčním stavu mozku během anestezie propofolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí však nejsou známy. Ve srovnání s pacienty bez Parkinsonovy choroby chybí údaje z rozsáhlých klinických studií, které by podpořily potřebu dávkování propofolu během úvodu do anestezie. Tato studie je prospektivní kohortová studie určená k porovnání rozdílů v požadavcích na dávkování propofolu během úvodu do anestezie propofolu u pacientů s PD oproti pacientům bez PD a ke sledování charakteristik změněného funkčního stavu mozku, jako je EEG a kapacita autoregulace mozkového průtoku krve u PD oproti pacientům bez PD během perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PD skupina: (1) věk 18-80 let, ASA třída I-III, navržená bilaterální operace DBS; (2) primární PD nebo hereditární PD, různé genotypy PD, dobře reagující na kombinovanou levodopu; (3) získaný informovaný souhlas; Skupina bez PD: (1) věk 18-80 let, ASA třída I-III, navrhovaná neneurochirurgická nekardiální chirurgie; (2) žádné předchozí jasně diagnostikované neurologické onemocnění nebo neurologická dysfunkce; (3) získaný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PD skupina:

  1. věk 18-80 let, ASA třída I-III, navržená oboustranná operace DBS;
  2. primární PD nebo hereditární PD, různé genotypy PD, dobře reagující na kombinovanou levodopu;
  3. získaný informovaný souhlas;

Skupina mimo PD:

  1. věk 18-80 let, ASA třída I-III, navržená neneurochirurgická nekardiologická operace;
  2. žádné předchozí jasně diagnostikované neurologické onemocnění nebo neurologická dysfunkce;
  3. získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. obstrukční spánková apnoe;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Odhadované obtížné dýchací cesty;
  4. Pacienti s předchozí alergií na anestetika;
  5. Závažná dysfunkce důležitých orgánů (např. srdeční selhání, renální nebo jaterní dysfunkce);
  6. Pacienti s kraniocerebrálním traumatem nebo kraniocerebrální operací v anamnéze vedoucí k nekompletnímu defektu lebky nebo mozkového parenchymu;
  7. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Lék: Propofol
Propofol byl podáván pomocí TCI pumpy indukce s počáteční cílovou koncentrací účinku 1,0 ug/ml. Cílová koncentrace byla zvýšena o 0,2-0,5 ug/ml pokud pacient po 1 min stabilizace cílové koncentrace nedosáhne bezvědomí. Koncentrace propofolu zaznamenaná v tomto okamžiku byla cílovou koncentrací, u které byl pacient přiveden do bezvědomí. Stav vědomí byl vyšetřovatelem testován každých 60 s a data z klinických studií byla shromažďována po dobu 5 minut; poté byla data z klinických studií zaznamenána před a po indukci anestezie 5 minut po indukci anestezie, při intubaci a disekci kůže a 1, 3 a 5 minut po intubaci a disekci kůže, v daném pořadí.
Pacienti bez Parkinsonovy choroby
Lék: Propofol
Propofol byl podáván pomocí TCI pumpy indukce s počáteční cílovou koncentrací účinku 1,0 ug/ml. Cílová koncentrace byla zvýšena o 0,2-0,5 ug/ml pokud pacient po 1 min stabilizace cílové koncentrace nedosáhne bezvědomí. Koncentrace propofolu zaznamenaná v tomto okamžiku byla cílovou koncentrací, u které byl pacient přiveden do bezvědomí. Stav vědomí byl vyšetřovatelem testován každých 60 s a data z klinických studií byla shromažďována po dobu 5 minut; poté byla data z klinických studií zaznamenána před a po indukci anestezie 5 minut po indukci anestezie, při intubaci a disekci kůže a 1, 3 a 5 minut po intubaci a disekci kůže, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka propofolu
Časové okno: Během zkoušky (až 30 minut pro každý subjekt)
Rozdíly v dávce propofolu požadované během úvodu do anestezie propofolem u Parkinsonovy choroby oproti pacientům bez Parkinsonovy choroby
Během zkoušky (až 30 minut pro každý subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce extrakce EEG signálů
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Porovnat korelaci mezi skóre sedace OAA/S a EEG a jeho kvantitativními indexy
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Funkce Extrakce EEG signálů
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)
Porovnat výkon EEG v pásmu delta, theta, alfa a beta
Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)
Mozková autoregulace
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Průměrná rychlost střední mozkové tepny, poměr přechodné hyperemické odpovědi
Během zkušebního období (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Spokojenost pacienta se sedací
Časové okno: Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)
zhodnotit spokojenost pacienta se sedací a výskyt nežádoucích účinků během sedace na čtyřstupňové škále.
Během zkušebního období (až 3 dny pro každý subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ywn20220901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD - Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit