Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af propofol på hjernens funktion hos patienter med Parkinsons sygdom

25. juni 2023 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol er et korttidsvirkende lægemiddel til generel anæstesi, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, med hurtig klinisk indsættende virkning, hukommelsestab, anxiolytisk, antiepileptisk og muskelafslappende virkning. Manglen på naturlige antioxidanter hos patienter med Parkinsons sygdom og propofols evne til at beskytte hjernen ved at hæmme oxidativt stress, dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber gør propofol til et velegnet anæstetisk lægemiddel til funktionel stereotaktisk kirurgi hos patienter med Parkinsons sygdom. Ændringer i hjernens funktionelle status under propofol anæstesi hos Parkinsons patienter er dog ukendte. Der mangler data fra omfattende kliniske undersøgelser til at understøtte behovet for propofol-dosering under induktion af anæstesi sammenlignet med ikke-Parkinson-patienter. Dette studie er et prospektivt kohortestudie designet til at sammenligne forskellene i propofol-doseringskrav under induktion af propofol-anæstesi hos patienter med PD versus ikke-PD og til at overvåge karakteristikaene ved ændret hjernefunktionsstatus såsom EEG og cerebral blodgennemstrømnings autoregulerende kapacitet i PD versus ikke-PD patienter i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD-gruppe: (1) alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået bilateral DBS-kirurgi; (2) primær PD, eller arvelig PD, forskellige genotyper af PD, der reagerer godt på sammensat levodopa; (3) opnået informeret samtykke; Ikke-PD gruppe: (1) alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået ikke-neurokirurgisk ikke-hjertekirurgi; (2) ingen tidligere klart diagnosticeret neurologisk sygdom eller neurologisk dysfunktion; (3) informeret samtykke opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PD gruppe:

  1. alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået bilateral DBS-kirurgi;
  2. primær PD, eller arvelig PD, forskellige genotyper af PD, der reagerer godt på sammensat levodopa;
  3. informeret samtykke opnået;

Ikke-PD gruppe:

  1. alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslået ikke-neurokirurgisk ikke-hjertekirurgi;
  2. ingen tidligere klart diagnosticeret neurologisk sygdom eller neurologisk dysfunktion;
  3. indhentet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Anslået vanskelig luftvej;
  4. Patienter med tidligere allergi over for anæstetika;
  5. Alvorlig dysfunktion af vigtige organer (dvs. hjertesvigt, nyre- eller leverdysfunktion);
  6. Patienter med kraniocerebralt traume eller craniocerebral operationshistorie, der resulterer i ufuldstændig kranie- eller hjerneparenkymdefekt;
  7. Patienter med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom
Medicin: Propofol
Propofol blev indgivet under anvendelse af TCI-pumpeinduktion med en startmåleffektkoncentration på 1,0 ug/ml. Målkoncentrationen blev øget med 0,2-0,5 ug/ml hvis patienten ikke blev bevidstløs efter 1 minuts stabilisering af målkoncentrationen. Propofolkoncentrationen registreret på dette tidspunkt var den målkoncentration, patienten blev induceret til bevidstløshed. Bevidsthedstilstanden blev testet hvert 60. sekund af investigator, og kliniske forsøgsdata blev indsamlet i 5 minutter; derefter blev data fra kliniske forsøg registreret før og efter induktion af anæstesi henholdsvis 5 minutter efter induktion af anæstesi, ved intubation og huddissektion og 1, 3 og 5 minutter efter intubation og huddissektion.
Ikke-Parkinson-patienter
Medicin: Propofol
Propofol blev indgivet under anvendelse af TCI-pumpeinduktion med en startmåleffektkoncentration på 1,0 ug/ml. Målkoncentrationen blev øget med 0,2-0,5 ug/ml hvis patienten ikke blev bevidstløs efter 1 minuts stabilisering af målkoncentrationen. Propofolkoncentrationen registreret på dette tidspunkt var den målkoncentration, patienten blev induceret til bevidstløshed. Bevidsthedstilstanden blev testet hvert 60. sekund af investigator, og kliniske forsøgsdata blev indsamlet i 5 minutter; derefter blev data fra kliniske forsøg registreret før og efter induktion af anæstesi henholdsvis 5 minutter efter induktion af anæstesi, ved intubation og huddissektion og 1, 3 og 5 minutter efter intubation og huddissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dosis
Tidsramme: Under forsøget (op til 30 minutter for hvert emne)
Forskelle i propofol dosis påkrævet under induktion af propofol anæstesi i Parkinsons sygdom versus ikke-Parkinsons sygdom patienter
Under forsøget (op til 30 minutter for hvert emne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsudtrækning af EEG-signaler
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
At sammenligne sammenhængen mellem OAA/S sedationsscore og EEG og dets kvantitative indekser
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
Funktionsudtrækning af EEG-signaler
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)
For at sammenligne EEG-effekten i delta, theta, alfa- og beta-bånd
Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Under prøven (op til 3 timer for hvert emne)
Middelhastigheden af ​​den midterste cerebrale arterie， forbigående hyperæmisk responsforhold
Under prøven (op til 3 timer for hvert emne)
Patienttilfredshed med Sedation
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)
at vurdere patienttilfredshed med sedation og forekomsten af ​​uønskede hændelser under sedation på en fire-niveau skala.
Under forsøget (op til 3 dage for hvert emne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ywn20220901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD - Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner