Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu na czynność mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol jest powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej lekiem do znieczulenia ogólnego o krótkim działaniu, charakteryzującym się szybkim klinicznym początkiem działania, działaniem amnezyjnym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym i zwiotczającym mięśnie. Brak naturalnych przeciwutleniaczy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz zdolność propofolu do ochrony mózgu poprzez hamowanie stresu oksydacyjnego, jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne sprawiają, że propofol jest odpowiednim lekiem anestetycznym do funkcjonalnej chirurgii stereotaktycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednak zmiany stanu czynnościowego mózgu podczas znieczulenia propofolem u pacjentów z chorobą Parkinsona nie są znane. Brakuje danych z szeroko zakrojonych badań klinicznych potwierdzających potrzebę dawkowania propofolu podczas indukcji znieczulenia w porównaniu z pacjentami bez choroby Parkinsona. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu porównania różnic w wymaganiach dotyczących dawkowania propofolu podczas indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z pacjentami bez choroby Parkinsona oraz w celu monitorowania charakterystyki zmienionego stanu czynnościowego mózgu, takiego jak zapis EEG i zdolność autoregulacji mózgowego przepływu krwi w chorobie Parkinsona w porównaniu z pacjentami bez PD w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa PD: (1) wiek 18-80 lat, klasa ASA I-III, proponowana obustronna operacja DBS; (2) pierwotna PD lub dziedziczna PD, różne genotypy PD, dobrze reagujące na złożoną lewodopę; (3) uzyskano świadomą zgodę; Grupa bez PD: (1) wiek 18-80 lat, klasa I-III wg ASA, proponowana nieneurochirurgiczna operacja niekardiochirurgiczna; (2) brak wyraźnie rozpoznanej wcześniej choroby neurologicznej lub dysfunkcji neurologicznej; (3) uzyskano świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa PD:

  1. wiek 18-80 lat, klasa ASA I-III, proponowana obustronna operacja DBS;
  2. pierwotna PD lub dziedziczna PD, różne genotypy PD, dobrze reagujące na złożoną lewodopę;
  3. uzyskano świadomą zgodę;

Grupa bez PD:

  1. wiek 18-80 lat, klasa I-III wg ASA, proponowana nieneurochirurgiczna operacja niekardiochirurgiczna;
  2. brak wyraźnie rozpoznanej wcześniej choroby neurologicznej lub dysfunkcji neurologicznej;
  3. uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obturacyjny bezdech senny;
  2. BMI > 30kg/m2;
  3. Szacowana trudna droga oddechowa;
  4. Pacjenci z wcześniejszą alergią na leki znieczulające;
  5. Poważna dysfunkcja ważnych narządów (np. niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby);
  6. Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym lub operacją czaszkowo-mózgową prowadzącą do niepełnego ubytku czaszki lub miąższu mózgu;
  7. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Lek: Propofol
Propofol podawano stosując indukcję pompy TCI z początkowym stężeniem docelowym wynoszącym 1,0 μg/ml. Stężenie docelowe zwiększono o 0,2-0,5 ug/ml jeśli pacjent nie stracił przytomności po 1 minucie stabilizacji stężenia docelowego. Zarejestrowane w tym czasie stężenie propofolu było docelowym stężeniem, przy którym pacjent stracił przytomność. Stan świadomości był badany co 60 s przez badacza, a dane z badania klinicznego zbierano przez 5 min; następnie dane z badań klinicznych rejestrowano przed i po indukcji znieczulenia 5 minut po indukcji znieczulenia, podczas intubacji i preparowania skóry oraz odpowiednio 1, 3 i 5 minut po intubacji i preparowaniu skóry.
Pacjenci bez choroby Parkinsona
Lek: Propofol
Propofol podawano stosując indukcję pompy TCI z początkowym stężeniem docelowym wynoszącym 1,0 μg/ml. Stężenie docelowe zwiększono o 0,2-0,5 ug/ml jeśli pacjent nie stracił przytomności po 1 minucie stabilizacji stężenia docelowego. Zarejestrowane w tym czasie stężenie propofolu było docelowym stężeniem, przy którym pacjent stracił przytomność. Stan świadomości był badany co 60 s przez badacza, a dane z badania klinicznego zbierano przez 5 min; następnie dane z badań klinicznych rejestrowano przed i po indukcji znieczulenia 5 minut po indukcji znieczulenia, podczas intubacji i preparowania skóry oraz odpowiednio 1, 3 i 5 minut po intubacji i preparowaniu skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka propofolu
Ramy czasowe: Podczas próby (do 30 minut dla każdego przedmiotu)
Różnice w dawce propofolu wymaganej podczas indukcji znieczulenia propofolem u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z pacjentami bez choroby Parkinsona
Podczas próby (do 30 minut dla każdego przedmiotu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekstrakcja cech sygnałów EEG
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Porównanie korelacji między wynikami sedacji OAA/S a EEG i jego wskaźnikami ilościowymi
W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Ekstrakcja cech sygnałów EEG
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)
Porównanie mocy EEG w pasmach delta, theta, alfa i beta
W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)
Autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu, współczynnik przejściowej odpowiedzi przekrwienia
W okresie próbnym (do 3 godzin dla każdego przedmiotu)
Zadowolenie pacjenta z sedacji
Ramy czasowe: W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)
do oceny satysfakcji pacjenta z sedacji oraz występowania zdarzeń niepożądanych podczas sedacji w czterostopniowej skali.
W okresie próbnym (do 3 dni dla każdego przedmiotu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ywn20220901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PD - choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj