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Effets du propofol sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

25 juin 2023 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Le propofol est un anesthésique général à courte durée d'action couramment utilisé en pratique clinique, avec un début d'action clinique rapide, des effets amnésiques, anxiolytiques, antiépileptiques et myorelaxants. Le manque d'antioxydants naturels chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et la capacité du propofol à protéger le cerveau en inhibant le stress oxydatif, ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques font du propofol un médicament anesthésique approprié pour la chirurgie stéréotaxique fonctionnelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Cependant, les changements dans l'état fonctionnel du cerveau pendant l'anesthésie au propofol chez les patients atteints de la maladie de Parkinson sont inconnus. Il existe un manque de données issues d'études cliniques approfondies pour étayer la nécessité d'administrer du propofol lors de l'induction de l'anesthésie par rapport aux patients non parkinsoniens. Cette étude est une étude de cohorte prospective conçue pour comparer les différences dans les exigences de dosage du propofol lors de l'induction de l'anesthésie au propofol chez les patients atteints de MP par rapport aux non-PD et pour surveiller les caractéristiques de l'état fonctionnel cérébral altéré telles que l'EEG et la capacité d'autorégulation du flux sanguin cérébral dans la MP versus patients non PD pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe PD : (1) âge 18-80 ans, classe ASA I-III, chirurgie DBS bilatérale proposée ; (2) MP primaire, ou MP héréditaire, divers génotypes de MP, répondant bien à la lévodopa composée ; (3) consentement éclairé obtenu ; Groupe non PD : (1) âge 18-80 ans, classe ASA I-III, chirurgie non cardiaque non neurochirurgicale proposée ; (2) aucun antécédent de maladie neurologique ou de dysfonctionnement neurologique clairement diagnostiqué ; (3) consentement éclairé obtenu.

La description

Critère d'intégration:

Groupe PD :

  1. âge 18-80 ans, classe ASA I-III, chirurgie DBS bilatérale proposée ;
  2. PD primaire, ou PD héréditaire, divers génotypes de PD, répondant bien à la lévodopa composée ;
  3. consentement éclairé obtenu ;

Groupe non PD :

  1. âge 18-80 ans, classe ASA I-III, chirurgie non cardiaque non neurochirurgicale proposée ;
  2. aucun antécédent de maladie neurologique ou de dysfonctionnement neurologique clairement diagnostiqué ;
  3. consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Apnée obstructive du sommeil;
  2. IMC > 30kg/m2 ;
  3. Voie respiratoire difficile estimée ;
  4. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques ;
  5. Dysfonctionnement grave d'organes importants (c.-à-d. insuffisance cardiaque, dysfonctionnement rénal ou hépatique) ;
  6. Patients présentant un traumatisme cranio-cérébral ou des antécédents d'opération cranio-cérébrale entraînant une anomalie incomplète du crâne ou du parenchyme cérébral ;
  7. Patients alcooliques ou toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson
Médicament: Propofol
Le propofol a été administré en utilisant l'induction de la pompe TCI avec une concentration d'effet cible de départ de 1,0 ug/ml. La concentration cible a été augmentée de 0,2 à 0,5 ug/ml si le patient n'a pas perdu connaissance après 1 min de stabilisation de la concentration cible. La concentration de propofol enregistrée à ce moment était la concentration cible à laquelle le patient a été amené à perdre connaissance. L'état de conscience a été testé toutes les 60 s par l'investigateur, et les données des essais cliniques ont été recueillies pendant 5 min ; après cela, les données des essais cliniques ont été enregistrées avant et après l'induction de l'anesthésie à 5 min après l'induction de l'anesthésie, lors de l'intubation et de la dissection cutanée, et 1, 3 et 5 min après l'intubation et la dissection cutanée, respectivement.
Patients non parkinsoniens
Médicament: Propofol
Le propofol a été administré en utilisant l'induction de la pompe TCI avec une concentration d'effet cible de départ de 1,0 ug/ml. La concentration cible a été augmentée de 0,2 à 0,5 ug/ml si le patient n'a pas perdu connaissance après 1 min de stabilisation de la concentration cible. La concentration de propofol enregistrée à ce moment était la concentration cible à laquelle le patient a été amené à perdre connaissance. L'état de conscience a été testé toutes les 60 s par l'investigateur, et les données des essais cliniques ont été recueillies pendant 5 min ; après cela, les données des essais cliniques ont été enregistrées avant et après l'induction de l'anesthésie à 5 min après l'induction de l'anesthésie, lors de l'intubation et de la dissection cutanée, et 1, 3 et 5 min après l'intubation et la dissection cutanée, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de propofol
Délai: Pendant le procès (jusqu'à 30 minutes pour chaque sujet)
Différences dans la dose de propofol requise lors de l'induction de l'anesthésie au propofol chez les patients atteints de la maladie de Parkinson par rapport aux patients non atteints de la maladie de Parkinson
Pendant le procès (jusqu'à 30 minutes pour chaque sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction de caractéristiques des signaux EEG
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
Comparer la corrélation entre les scores de sédation OAA/S et l'EEG et ses indices quantitatifs
Pendant l'essai (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
Extraction de caractéristiques des signaux EEG
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 jours pour chaque sujet)
Pour comparer la puissance EEG dans les bandes delta, thêta, alpha et bêta
Pendant l'essai (jusqu'à 3 jours pour chaque sujet)
Autorégulation cérébrale
Délai: Pendant le procès (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
La vitesse moyenne de l'artère cérébrale moyenne, le rapport de réponse hyperémique transitoire
Pendant le procès (jusqu'à 3 heures pour chaque sujet)
Satisfaction des patients à l'égard de la sédation
Délai: Pendant l'essai (jusqu'à 3 jours pour chaque sujet)
évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la sédation et la survenue d'événements indésirables pendant la sédation sur une échelle à quatre niveaux.
Pendant l'essai (jusqu'à 3 jours pour chaque sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ywn20220901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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