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Effetti del propofol sulla funzione cerebrale nei pazienti con malattia di Parkinson

25 giugno 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Il propofol è un farmaco anestetico generale a breve durata d'azione comunemente utilizzato nella pratica clinica, con rapida insorgenza clinica di azione, effetti amnesici, ansiolitici, antiepilettici e miorilassanti. La mancanza di antiossidanti naturali nei pazienti con malattia di Parkinson e la capacità del propofol di proteggere il cervello inibendo lo stress ossidativo, le sue proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche rendono il propofol un farmaco anestetico adatto per la chirurgia stereotassica funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson. Tuttavia, i cambiamenti nello stato funzionale del cervello durante l'anestesia con propofol nei pazienti con Parkinson sono sconosciuti. Vi è una mancanza di dati provenienti da ampi studi clinici a supporto della necessità di somministrare propofol durante l'induzione dell'anestesia rispetto ai pazienti non affetti da Parkinson. Questo studio è uno studio prospettico di coorte progettato per confrontare le differenze nei requisiti di dosaggio del propofol durante l'induzione dell'anestesia da propofol in pazienti con PD rispetto a quelli non PD e per monitorare le caratteristiche dello stato funzionale cerebrale alterato come l'EEG e la capacità di autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale nel PD rispetto ai pazienti non PD durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo PD: (1) età 18-80 anni, classe ASA I-III, proposto intervento chirurgico DBS bilaterale; (2) PD primario, o PD ereditario, vari genotipi di PD, che rispondono bene alla levodopa composta; (3) consenso informato ottenuto; Gruppo non PD: (1) età 18-80 anni, ASA classe I-III, proposto intervento chirurgico non neurochirurgico non cardiaco; (2) nessuna precedente malattia neurologica o disfunzione neurologica chiaramente diagnosticata; (3) consenso informato ottenuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo PD:

  1. età 18-80 anni, classe ASA I-III, proposta chirurgia DBS bilaterale;
  2. PD primario, o PD ereditario, vari genotipi di PD, che rispondono bene alla levodopa composta;
  3. consenso informato ottenuto;

Gruppo non PD:

  1. età 18-80 anni, classe ASA I-III, proposta chirurgia non cardiochirurgica non neurochirurgica;
  2. nessuna precedente malattia neurologica chiaramente diagnosticata o disfunzione neurologica;
  3. consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Apnea ostruttiva del sonno;
  2. IMC > 30 kg/m2;
  3. Vie aeree difficili stimate;
  4. Pazienti con precedente allergia ai farmaci anestetici;
  5. Grave disfunzione di organi importanti (es. insufficienza cardiaca, disfunzione renale o epatica);
  6. Pazienti con trauma craniocerebrale o anamnesi di operazioni craniocerebrali con conseguente difetto incompleto del cranio o del parenchima cerebrale;
  7. Pazienti con dipendenza da alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson
Droga: Propofol
Il propofol è stato somministrato utilizzando l'induzione della pompa TCI con una concentrazione iniziale dell'effetto target di 1,0 ug/ml. La concentrazione target è stata aumentata di 0,2-0,5 ug/ml se il paziente non ha raggiunto l'incoscienza dopo 1 minuto di stabilizzazione della concentrazione target. La concentrazione di propofol registrata in questo momento era la concentrazione target alla quale il paziente è stato indotto all'incoscienza. Lo stato di coscienza è stato testato ogni 60 s dall'investigatore e i dati della sperimentazione clinica sono stati raccolti per 5 minuti; successivamente, i dati degli studi clinici sono stati registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, all'intubazione e alla dissezione cutanea, e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione e la dissezione cutanea, rispettivamente.
Pazienti non parkinsoniani
Droga: Propofol
Il propofol è stato somministrato utilizzando l'induzione della pompa TCI con una concentrazione iniziale dell'effetto target di 1,0 ug/ml. La concentrazione target è stata aumentata di 0,2-0,5 ug/ml se il paziente non ha raggiunto l'incoscienza dopo 1 minuto di stabilizzazione della concentrazione target. La concentrazione di propofol registrata in questo momento era la concentrazione target alla quale il paziente è stato indotto all'incoscienza. Lo stato di coscienza è stato testato ogni 60 s dall'investigatore e i dati della sperimentazione clinica sono stati raccolti per 5 minuti; successivamente, i dati degli studi clinici sono stati registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, all'intubazione e alla dissezione cutanea, e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione e la dissezione cutanea, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di propofol
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 30 minuti per ogni soggetto)
Differenze nella dose di propofol richiesta durante l'induzione dell'anestesia con propofol nella malattia di Parkinson rispetto ai pazienti non affetti da malattia di Parkinson
Durante la prova (fino a 30 minuti per ogni soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione delle caratteristiche dei segnali EEG
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Confrontare la correlazione tra i punteggi di sedazione OAA/S e l'EEG e i suoi indici quantitativi
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Caratteristica Estrazione di segnali EEG
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)
Per confrontare la potenza EEG in banda delta、theta、alfa e beta
Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
La velocità media dell'arteria cerebrale media, il rapporto di risposta iperemica transitoria
Durante la prova (fino a 3 ore per ogni soggetto)
Soddisfazione del paziente con la sedazione
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)
per valutare la soddisfazione del paziente con la sedazione e il verificarsi di eventi avversi durante la sedazione su una scala a quattro livelli.
Durante la prova (fino a 3 giorni per ogni soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ywn20220901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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