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Auswirkungen von Propofol auf die Gehirnfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

25. Juni 2023 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol ist ein kurz wirkendes Allgemeinanästhetikum, das häufig in der klinischen Praxis eingesetzt wird und einen raschen klinischen Wirkungseintritt sowie eine amnestische, anxiolytische, antiepileptische und muskelrelaxierende Wirkung aufweist. Der Mangel an natürlichen Antioxidantien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und die Fähigkeit von Propofol, das Gehirn durch Hemmung von oxidativem Stress zu schützen, sowie seine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften machen Propofol zu einem geeigneten Anästhetikum für die funktionelle stereotaktische Chirurgie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Allerdings sind Veränderungen des Gehirnfunktionsstatus während der Propofol-Anästhesie bei Parkinson-Patienten nicht bekannt. Es fehlen Daten aus umfangreichen klinischen Studien, die die Notwendigkeit einer Propofol-Dosierung während der Narkoseeinleitung im Vergleich zu Nicht-Parkinson-Patienten belegen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Unterschiede im Propofol-Dosierungsbedarf während der Einleitung einer Propofol-Anästhesie bei Patienten mit Parkinson im Vergleich zu Nicht-PD zu vergleichen und die Merkmale eines veränderten Gehirnfunktionsstatus wie EEG und Autoregulationskapazität des zerebralen Blutflusses bei Parkinson zu überwachen im Vergleich zu Nicht-PD-Patienten während der perioperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PD-Gruppe: (1) Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene bilaterale DBS-Operation; (2) primäre Parkinson-Krankheit oder hereditäre Parkinson-Krankheit, verschiedene Genotypen der Parkinson-Krankheit, die gut auf zusammengesetztes Levodopa ansprechen; (3) eingeholte Einverständniserklärung; Nicht-PD-Gruppe: (1) Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene nicht-neurochirurgische nicht-kardiale Operation; (2) keine zuvor eindeutig diagnostizierte neurologische Erkrankung oder neurologische Dysfunktion; (3) Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PD-Gruppe:

  1. Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene bilaterale DBS-Operation;
  2. primäre Parkinson-Krankheit oder erbliche Parkinson-Krankheit, verschiedene Genotypen der Parkinson-Krankheit, die gut auf zusammengesetztes Levodopa ansprechen;
  3. Eingeholte Einverständniserklärung;

Nicht-PD-Gruppe:

  1. Alter 18–80 Jahre, ASA-Klasse I–III, vorgeschlagene nicht-neurochirurgische, nicht-kardiale Operation;
  2. keine zuvor eindeutig diagnostizierte neurologische Erkrankung oder neurologische Dysfunktion;
  3. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktive Schlafapnoe;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Geschätzter schwieriger Atemweg;
  4. Patienten mit einer früheren Allergie gegen Anästhetika;
  5. Schwerwiegende Funktionsstörungen wichtiger Organe (z.B. Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung);
  6. Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trauma oder einer Schädel-Hirn-Operation in der Vorgeschichte, die zu einem unvollständigen Schädel- oder Hirnparenchymdefekt führte;
  7. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde mittels TCI-Pumpeninduktion mit einer anfänglichen Zielwirkungskonzentration von 1,0 ug/ml verabreicht. Die Zielkonzentration wurde um 0,2–0,5 µg/ml erhöht wenn der Patient nach 1 Minute Stabilisierung der Zielkonzentration nicht bewusstlos wird. Die zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnete Propofol-Konzentration war die Zielkonzentration, bei der der Patient bewusstlos wurde. Der Bewusstseinszustand wurde alle 60 Sekunden vom Prüfer getestet und Daten aus klinischen Studien wurden 5 Minuten lang gesammelt. Danach wurden die Daten klinischer Studien vor und nach Einleitung der Anästhesie 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, bei Intubation und Hautsektion sowie 1, 3 und 5 Minuten nach Intubation und Hautsektion aufgezeichnet.
Nicht-Parkinson-Patienten
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde mittels TCI-Pumpeninduktion mit einer anfänglichen Zielwirkungskonzentration von 1,0 ug/ml verabreicht. Die Zielkonzentration wurde um 0,2–0,5 µg/ml erhöht wenn der Patient nach 1 Minute Stabilisierung der Zielkonzentration nicht bewusstlos wird. Die zu diesem Zeitpunkt aufgezeichnete Propofol-Konzentration war die Zielkonzentration, bei der der Patient bewusstlos wurde. Der Bewusstseinszustand wurde alle 60 Sekunden vom Prüfer getestet und Daten aus klinischen Studien wurden 5 Minuten lang gesammelt. Danach wurden die Daten klinischer Studien vor und nach Einleitung der Anästhesie 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, bei Intubation und Hautsektion sowie 1, 3 und 5 Minuten nach Intubation und Hautsektion aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Dosis
Zeitfenster: Während der Verhandlung (bis zu 30 Minuten pro Proband)
Unterschiede in der erforderlichen Propofol-Dosis während der Einleitung einer Propofol-Anästhesie bei Parkinson-Patienten im Vergleich zu Nicht-Parkinson-Patienten
Während der Verhandlung (bis zu 30 Minuten pro Proband)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmalsextraktion von EEG-Signalen
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Vergleich der Korrelation zwischen OAA/S-Sedierungswerten und EEG und seinen quantitativen Indizes
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Merkmalsextraktion von EEG-Signalen
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)
Vergleich der EEG-Leistung im Delta-, Theta-, Alpha- und Betaband
Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Die mittlere Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie und das Verhältnis der vorübergehenden hyperämischen Reaktion
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Patientenzufriedenheit mit Sedierung
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Sedierung und des Auftretens unerwünschter Ereignisse während der Sedierung auf einer vierstufigen Skala.
Während des Prozesses (bis zu 3 Tage für jedes Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ywn20220901

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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