Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av propofol på hjernefunksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom

25. juni 2023 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Propofol er et korttidsvirkende legemiddel for generell anestesi som vanligvis brukes i klinisk praksis, med rask klinisk innsettende virkning, hukommelsestap, anxiolytisk, antiepileptisk og muskelavslappende effekt. Mangelen på naturlige antioksidanter hos pasienter med Parkinsons sykdom og propofols evne til å beskytte hjernen ved å hemme oksidativt stress, dets farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper gjør propofol til et egnet anestesimiddel for funksjonell stereotaktisk kirurgi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Endringer i hjernefunksjonsstatus under propofolanestesi hos Parkinsonspasienter er imidlertid ukjent. Det er mangel på data fra omfattende kliniske studier for å støtte behovet for propofoldosering under induksjon av anestesi sammenlignet med ikke-Parkinsonpasienter. Denne studien er en prospektiv kohortstudie designet for å sammenligne forskjellene i propofoldoseringskrav under induksjon av propofolanestesi hos pasienter med PD versus ikke-PD og for å overvåke egenskapene til endret hjernefunksjonsstatus som EEG og cerebral blodstrøm autoreguleringskapasitet i PD versus ikke-PD-pasienter i den perioperative perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PD-gruppe: (1) alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslått bilateral DBS-kirurgi; (2) primær PD, eller arvelig PD, forskjellige genotyper av PD, som reagerer godt på sammensatt levodopa; (3) informert samtykke innhentet; Ikke-PD-gruppe: (1) alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslått ikke-nevrokirurgisk ikke-hjertekirurgi; (2) ingen tidligere klart diagnostisert nevrologisk sykdom eller nevrologisk dysfunksjon; (3) informert samtykke innhentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PD gruppe:

  1. alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslått bilateral DBS-kirurgi;
  2. primær PD, eller arvelig PD, ulike genotyper av PD, som reagerer godt på sammensatt levodopa;
  3. informert samtykke innhentet;

Ikke-PD-gruppe:

  1. alder 18-80 år, ASA klasse I-III, foreslått ikke-nevrokirurgisk ikke-hjertekirurgi;
  2. ingen tidligere klart diagnostisert nevrologisk sykdom eller nevrologisk dysfunksjon;
  3. informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapné;
  2. BMI > 30 kg/m2;
  3. Beregnet vanskelig luftvei;
  4. Pasienter med tidligere allergi mot anestesimidler;
  5. Alvorlig dysfunksjon av viktige organer (dvs. hjertesvikt, nyre- eller leverdysfunksjon);
  6. Pasienter med kraniocerebralt traume eller craniocerebral operasjonshistorie som resulterer i ufullstendig hodeskalle eller hjerneparenkymdefekt;
  7. Pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom
Legemiddel: Propofol
Propofol ble administrert ved bruk av TCI-pumpeinduksjon med en startmåleffektkonsentrasjon på 1,0 ug/ml. Målkonsentrasjonen ble økt med 0,2-0,5 ug/ml dersom pasienten ikke ble bevisstløs etter 1 min med stabilisering av målkonsentrasjonen. Propofolkonsentrasjonen registrert på dette tidspunktet var målkonsentrasjonen pasienten ble indusert til bevisstløshet. Bevissthetstilstanden ble testet hvert 60. sekund av etterforskeren, og data fra kliniske forsøk ble samlet inn i 5 minutter; etter det ble data fra kliniske forsøk registrert før og etter induksjon av anestesi 5 minutter etter induksjon av anestesi, ved intubasjon og huddisseksjon, og 1, 3 og 5 minutter etter intubasjon og huddisseksjon.
Ikke-Parkinson-pasienter
Legemiddel: Propofol
Propofol ble administrert ved bruk av TCI-pumpeinduksjon med en startmåleffektkonsentrasjon på 1,0 ug/ml. Målkonsentrasjonen ble økt med 0,2-0,5 ug/ml dersom pasienten ikke ble bevisstløs etter 1 min med stabilisering av målkonsentrasjonen. Propofolkonsentrasjonen registrert på dette tidspunktet var målkonsentrasjonen pasienten ble indusert til bevisstløshet. Bevissthetstilstanden ble testet hvert 60. sekund av etterforskeren, og data fra kliniske forsøk ble samlet inn i 5 minutter; etter det ble data fra kliniske forsøk registrert før og etter induksjon av anestesi 5 minutter etter induksjon av anestesi, ved intubasjon og huddisseksjon, og 1, 3 og 5 minutter etter intubasjon og huddisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol dose
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 30 minutter for hvert emne)
Forskjeller i propofoldose som kreves under induksjon av propofolanestesi hos Parkinsons sykdom versus pasienter med ikke-Parkinsons sykdom
Under prøveperioden (opptil 30 minutter for hvert emne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsekstraksjon av EEG-signaler
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
For å sammenligne korrelasjonen mellom OAA/S sedasjonsscore og EEG og dets kvantitative indekser
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
Funksjonsekstraksjon av EEG-signaler
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 dager for hvert emne)
For å sammenligne EEG-styrken i delta、theta、alfa- og betabånd
Under prøveperioden (opptil 3 dager for hvert emne)
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
Gjennomsnittshastigheten til den midtre cerebrale arterien, forbigående hyperemisk responsforhold
Under prøveperioden (opptil 3 timer for hvert emne)
Pasienttilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Under prøveperioden (opptil 3 dager for hvert emne)
å vurdere pasienttilfredshet med sedasjon og forekomst av uønskede hendelser under sedasjon på en fire-nivå skala.
Under prøveperioden (opptil 3 dager for hvert emne)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ywn20220901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere