Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропофола на функцию мозга у пациентов с болезнью Паркинсона

25 июня 2023 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Пропофол — короткодействующий общий анестетик, обычно используемый в клинической практике, с быстрым клиническим началом действия, амнестическим, анксиолитическим, противоэпилептическим и миорелаксирующим действием. Отсутствие природных антиоксидантов у пациентов с болезнью Паркинсона и способность пропофола защищать мозг путем ингибирования окислительного стресса, его фармакокинетические и фармакодинамические свойства делают пропофол подходящим анестезирующим средством для функциональной стереотаксической хирургии у пациентов с болезнью Паркинсона. Однако изменения функционального состояния головного мозга во время анестезии пропофолом у пациентов с болезнью Паркинсона неизвестны. Недостаточно данных обширных клинических исследований, подтверждающих необходимость дозирования пропофола во время индукции анестезии по сравнению с пациентами без болезни Паркинсона. Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, предназначенное для сравнения различий в требованиях к дозировке пропофола во время индукции анестезии пропофолом у пациентов с БП по сравнению с пациентами без БП, а также для мониторинга характеристик измененного функционального состояния головного мозга, таких как ЭЭГ и способность ауторегуляции мозгового кровотока при БП. по сравнению с пациентами без ПД в периоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruquan Han, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа PD: (1) возраст 18-80 лет, класс ASA I-III, предполагаемая двусторонняя операция DBS; (2) первичная болезнь Паркинсона или наследственная болезнь Паркинсона, различные генотипы болезни Паркинсона, хорошо реагирующие на леводопа; (3) получено информированное согласие; Группа без БП: (1) возраст 18-80 лет, класс ASA I-III, предложено ненейрохирургическое внесердечное хирургическое вмешательство; (2) отсутствие предшествующего четко диагностированного неврологического заболевания или неврологической дисфункции; (3) получено информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Группа ПД:

  1. возраст 18-80 лет, класс ASA I-III, предложена двусторонняя операция DBS;
  2. первичная БП, или наследственная БП, различные генотипы БП, хорошо реагирующие на леводопа;
  3. получено информированное согласие;

Группа без ПД:

  1. возраст 18-80 лет, класс ASA I-III, предложена ненейрохирургическая внесердечная операция;
  2. отсутствие предшествующего четко диагностированного неврологического заболевания или неврологической дисфункции;
  3. получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. обструктивное апноэ сна;
  2. ИМТ > 30 кг/м2;
  3. Предполагаемая трудность дыхательных путей;
  4. Пациенты с предшествующей аллергией на анестезирующие препараты;
  5. Серьезная дисфункция важных органов (т. сердечная недостаточность, нарушение функции почек или печени);
  6. Пациенты с черепно-мозговой травмой или черепно-мозговыми операциями в анамнезе, повлекшими неполный дефект черепа или паренхимы головного мозга;
  7. Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болезнью Паркинсона
Лекарство: Пропофол
Пропофол вводили с помощью индукции помпы TCI с начальной целевой концентрацией эффекта 1,0 мкг/мл. Целевая концентрация была увеличена на 0,2-0,5 мкг/мл. если пациент не достиг сознания после 1 мин стабилизации целевой концентрации. Концентрация пропофола, зарегистрированная в это время, была целевой концентрацией, при которой пациент потерял сознание. Состояние сознания проверялось исследователем каждые 60 с, а данные клинического исследования собирались в течение 5 мин; после этого регистрировали данные клинического исследования до и после индукции анестезии через 5 мин после индукции анестезии, при интубации и рассечения кожи, через 1, 3 и 5 мин после интубации и рассечения кожи соответственно.
Пациенты без болезни Паркинсона
Лекарство: Пропофол
Пропофол вводили с помощью индукции помпы TCI с начальной целевой концентрацией эффекта 1,0 мкг/мл. Целевая концентрация была увеличена на 0,2-0,5 мкг/мл. если пациент не достиг сознания после 1 мин стабилизации целевой концентрации. Концентрация пропофола, зарегистрированная в это время, была целевой концентрацией, при которой пациент потерял сознание. Состояние сознания проверялось исследователем каждые 60 с, а данные клинического исследования собирались в течение 5 мин; после этого регистрировали данные клинического исследования до и после индукции анестезии через 5 мин после индукции анестезии, при интубации и рассечения кожи, через 1, 3 и 5 мин после интубации и рассечения кожи соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропофол доза
Временное ограничение: Во время судебного разбирательства (до 30 минут на каждую тему)
Различия в дозах пропофола, необходимых для индукции анестезии пропофолом у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с пациентами, не страдающими болезнью Паркинсона
Во время судебного разбирательства (до 30 минут на каждую тему)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Извлечение признаков сигналов ЭЭГ
Временное ограничение: Во время судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
Сравнить взаимосвязь показателей седации ОАА/С с ЭЭГ и ее количественными показателями.
Во время судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
Извлечение признаков сигналов ЭЭГ
Временное ограничение: На испытательном сроке (до 3-х дней по каждому предмету)
Сравнить мощность ЭЭГ в дельта-, тета-, альфа- и бета-диапазонах.
На испытательном сроке (до 3-х дней по каждому предмету)
Церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: Во время судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
Средняя скорость средней мозговой артерии, коэффициент транзиторной гиперемии
Во время судебного разбирательства (до 3 часов по каждому предмету)
Удовлетворенность пациентов седацией
Временное ограничение: На испытательном сроке (до 3-х дней по каждому предмету)
оценить удовлетворенность пациентов седацией и возникновение нежелательных явлений во время седации по четырехуровневой шкале.
На испытательном сроке (до 3-х дней по каждому предмету)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ywn20220901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться