肥満患者の腹腔鏡手術における 2D 4K と 3D HD
2023年8月15日 更新者：Marko Kraljevic
肥満手術における 2D 4K と 3D HD 腹腔鏡イメージング システムの比較: ランダム化対照前向き試験
腹腔鏡検査は現代の外科手術に不可欠な部分となっています。
視覚は腹腔鏡検査の重要かつ決定的な要素であり、時間、ミス、精度に関して手術の結果に大きく影響します。
三次元 (3D) 高解像度 (HD) モニターや二次元 (2D) 超高解像度 (4K) モニターなど、いくつかの新しい画像システムが腹腔鏡手術に利用できるようになりました。
実験および臨床設定では、従来の 2D システムと比較して 3D システムが外科医と患者に多くの潜在的な利点をもたらすことを示唆するいくつかの研究が近年発表されています。
3D HD システムにより手術時間と失血量が大幅に短縮され、さらに入院期間も短縮されます。
しかし、新しい超高解像度 4K システムに対する 3D システムのパフォーマンスはほとんど知られておらず、非常に物議を醸しています。
臨床現場でこれら 2 つのイメージング システムを比較する研究は不足しています。
この臨床試験の目的は、複雑な肥満手術、より正確には胃バイパス手術において、2D 4K イメージング システムと 3D HD イメージング システムを比較することです。
研究者らは、肥満患者の腹腔鏡手術において、3D HD システムの使用により 2D 4K システムと比較して手術時間が大幅に改善されるという仮説を調査することを目的としています。
さらに、臨床現場における 2D 4K 腹腔鏡検査と 3D HD 腹腔鏡検査の比較の包括的な概要を提供するために、研究者らは外科医の作業負荷だけでなく、入院時間を含む術中および術後の合併症も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- 電話番号：+41 079 901 79 66
- メール：tibor.zwimpfer@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stiegeler Nadja
- 電話番号：+41 079 901 79 66
- メール：nadja@stiegeler.ch
研究場所
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Basel、スイス
- 募集
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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コンタクト：
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- メール：ralph.peterli@clarunis.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SMOBガイドラインに従って胃バイパスの適応がある患者：BMI > 35、年齢 > 18、および体重減少のない管理された保守的な食事療法を累積2年間続けている
- 患者が署名したインフォームド・コンセント
除外基準:
- ここに挙げた基準の 1 つ以上により胃バイパスの適応がない患者: BMI > 50、2 年間適切な減量療法を受けていない、悪性疾患、肝硬変 A 児、クローン病、癌腫患者、重篤治療を必要とする精神疾患（肥満が原因ではない）、薬物の慢性乱用、コンプライアンスの欠如（予約を怠った、協力できない）、術後の療法と治療の要件と条件の理解の欠如（専門家によって確認）
- 患者がインフォームド・コンセントに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2D 4K腹腔鏡イメージングシステム
2D 4K 腹腔鏡画像システムを使用して胃バイパス手術介入を実行します。
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調査に参加した患者は全員、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（LRYGB）を受けることになる。
介入は 3 人の決まった外科医によって行われます。
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アクティブコンパレータ：3D HD 腹腔鏡イメージング システム
3D HD 腹腔鏡イメージング システムを使用して胃バイパス手術介入を実行します。
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調査に参加した患者は全員、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（LRYGB）を受けることになる。
介入は 3 人の決まった外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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手術時間（OT）は、皮膚の切開による手術の開始から、皮膚の縫合の終了による手術の終了までと定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：手術直後から手術後1日目まで
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術中合併症は、手術報告書の外科医の文書によって記述的に評価され、また、ミリリットル単位の失血に従って定量的に評価されます。
さらに、術中合併症の場合に必要な場合は、術後の Hb コントロールが取得され、Hb の減少が決定されます。
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手術直後から手術後1日目まで
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執刀医の仕事量
時間枠：手術直後
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執刀医の体調は手術の結果に大きく影響します。
特に 3D イメージングを使用する場合、いくつかの望ましくない副作用が報告されています。
最新の画像処理とより複雑な手順の実行を使用してこれを再度判断するには、オペレータの主観的な作業負荷を判断することが重要です。
各手術を実行した直後、オペレーターは、検証された多次元の手術特有の作業負荷測定である Surg-TLX アンケートに記入します。
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手術直後
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術後の合併症
時間枠：術後最初の検査まで経過観察 3か月後検査
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術後合併症は、手術時間や術中合併症などの多くの要因の影響を受けます。
2 つの画像システムの術後の結果を比較するためにも、これらをキャプチャすることが重要です。
術後合併症は、広く使用され国際的に受け入れられている Clavien Dindo 分類に従って、最初のフォローアップ検査 (術後 3 か月後) まで I ～ V に分類され、文書化されます。
さらに、入院期間も評価されます。
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術後最初の検査まで経過観察 3か月後検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marko Kraljevic, PD Dr. med.、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3D4K
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。