2D 4K vs 3D HD en chirurgie laparoscopique bariatrique
15 août 2023 mis à jour par: Marko Kraljevic
Comparaison des systèmes d'imagerie laparoscopique 2D 4K et 3D HD en chirurgie bariatrique : un essai prospectif contrôlé randomisé
La laparoscopie est devenue un élément indispensable de la chirurgie moderne.
La vision est un élément important et déterminant de la laparoscopie et affecte de manière significative le résultat d'une opération en termes de temps, d'erreurs et de précision.
Plusieurs nouveaux systèmes d'imagerie sont devenus disponibles pour la chirurgie laparoscopique, notamment des moniteurs tridimensionnels (3D) haute définition (HD) et bidimensionnels (2D) ultra haute résolution (4K).
Dans des contextes expérimentaux et cliniques, plusieurs études ont été publiées ces dernières années suggérant que les systèmes 3D présentent un certain nombre d'avantages potentiels pour les chirurgiens et les patients par rapport aux systèmes 2D conventionnels.
Le système 3D HD réduit considérablement le temps de fonctionnement et la perte de sang, et raccourcit en outre le séjour à l'hôpital.
Cependant, les performances des systèmes 3D par rapport aux nouveaux systèmes 4K ultra-haute définition sont à peine connues et très controversées.
Il existe peu d'études comparant ces deux systèmes d'imagerie en milieu clinique.
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les systèmes d'imagerie 2D 4K versus 3D HD dans une chirurgie bariatrique complexe, plus précisément une opération de pontage gastrique.
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du système 3D HD entraîne une amélioration significative du temps opératoire par rapport à un système 2D 4K en chirurgie laparoscopique bariatrique.
De plus, afin de donner un aperçu complet de la comparaison de la laparoscopie 2D 4K et 3D HD dans un contexte clinique, les enquêteurs évalueront la charge de travail du chirurgien ainsi que les complications peropératoires et postopératoires, y compris le temps d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 079 901 79 66
- E-mail: tibor.zwimpfer@unibas.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stiegeler Nadja
- Numéro de téléphone: +41 079 901 79 66
- E-mail: nadja@stiegeler.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- Recrutement
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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Contact:
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- E-mail: ralph.peterli@clarunis.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec l'indication d'un pontage gastrique selon les directives SMOB : IMC > 35, âge > 18 et cumul de deux ans de régime conservateur contrôlé sans perte de poids
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas d'indication de pontage gastrique en raison d'un ou plusieurs des critères énumérés ici : IMC > 50, Absence de traitement de perte de poids adéquat pendant deux ans, Maladie maligne, Cirrhose du foie Enfant A, Morbus Crohn, Patients atteints d'un cancer, Grave maladie mentale nécessitant un traitement (non attribuable à l'obésité), abus chronique de médicaments, manque d'observance (rendez-vous manqués, incapacité à coopérer), manque de compréhension des exigences et des conditions de la thérapie et du traitement postopératoires (confirmé par le spécialiste)
- Le patient ne signe pas le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'imagerie laparoscopique 2D 4K
Réalisation d'une intervention chirurgicale de pontage gastrique à l'aide d'un système d'imagerie laparoscopique 2D 4K.
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Tous les patients impliqués dans l'enquête recevront un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB).
Les interventions sont réalisées par trois chirurgiens définis.
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Comparateur actif: Système d'imagerie laparoscopique 3D HD
Réalisation d'une intervention chirurgicale de pontage gastrique à l'aide d'un système d'imagerie laparoscopique 3D HD.
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Tous les patients impliqués dans l'enquête recevront un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB).
Les interventions sont réalisées par trois chirurgiens définis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire
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Le temps opératoire (OT) est défini du début de l'intervention par incision de la peau jusqu'à la fin de l'intervention par la fin de la suture cutanée.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à un jour après l'opération
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Les complications peropératoires sont évaluées de manière descriptive avec la documentation du chirurgien dans le rapport d'opération et sont également évaluées quantitativement en fonction de la perte de sang en millilitres.
De plus, si indiqué en cas de complications peropératoires, un contrôle postopératoire de l'Hb est obtenu et la diminution de l'Hb déterminée.
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à un jour après l'opération
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Charge de travail du chirurgien opérateur
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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L'état du chirurgien qui opère a une grande influence sur le résultat d'une opération.
En particulier lors de l'utilisation de l'imagerie 3D, certains effets secondaires indésirables ont été signalés.
Afin de déterminer cela une fois de plus avec l'imagerie moderne et la réalisation d'une procédure plus complexe, il est important de déterminer la charge de travail subjective de l'opérateur.
Directement après chaque opération réalisée, l'opérateur remplit le questionnaire Surg-TLX, une mesure de charge de travail multidimensionnelle validée spécifique à la chirurgie.
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Immédiatement après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Suivi jusqu'au premier bilan postopératoire Bilan après trois mois
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Les complications postopératoires sont influencées par de nombreux facteurs, notamment la durée opératoire et les complications peropératoires.
Il est important de les capturer afin de comparer également les résultats postopératoires des deux systèmes d'imagerie.
Les complications postopératoires sont classées et documentées jusqu'au premier contrôle de suivi (après trois mois postopératoires) en degrés I-V selon la classification Clavien Dindo largement utilisée et internationalement acceptée.
De plus, la durée d'hospitalisation est évaluée.
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Suivi jusqu'au premier bilan postopératoire Bilan après trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marko Kraljevic, PD Dr. med., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D4K
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .