减肥腹腔镜手术中的 2D 4K 与 3D HD
2023年8月15日 更新者：Marko Kraljevic
2D 4K 与 3D 高清腹腔镜成像系统在减肥手术中的比较：一项随机对照前瞻性试验
腹腔镜已成为现代手术不可或缺的一部分。
视力是腹腔镜检查的重要决定性因素，在时间、错误和精度方面会显着影响手术结果。
几种新的成像系统已可用于腹腔镜手术，包括三维 (3D) 高清 (HD) 和二维 (2D) 超高分辨率 (4K) 监视器。
在实验和临床环境中，近年来发表的几项研究表明，与传统的 2D 系统相比，3D 系统为外科医生和患者带来了许多潜在的好处。
3D HD 系统显着减少了手术时间和失血量，还缩短了住院时间。
然而，3D 系统相对于新的超高清 4K 系统的性能鲜为人知且极具争议性。
在临床环境中比较这两种成像系统的研究很少。
该临床试验的目的是比较 2D 4K 与 3D 高清成像系统在复杂的减肥手术中的应用，更准确地说是胃绕道手术。
研究人员旨在研究假设，即在减肥腹腔镜手术中，与 2D 4K 系统相比，使用 3D HD 系统可显着缩短手术时间。
此外，为了全面概述 2D 4K 和 3D 高清腹腔镜在临床环境中的比较，研究人员将评估外科医生的工作量以及术中和术后并发症，包括住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tibor Andrea Zwimpfer, Dr. med.
- 电话号码：+41 079 901 79 66
- 邮箱：tibor.zwimpfer@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Stiegeler Nadja
- 电话号码：+41 079 901 79 66
- 邮箱：nadja@stiegeler.ch
学习地点
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Basel、瑞士
- 招聘中
- Clarunis University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
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接触：
- Ralph Peterli, Prof. Dr.
- 邮箱：ralph.peterli@clarunis.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 SMOB 指南，有胃旁路手术指征的患者：BMI > 35，年龄 > 18 且累计两年控制性保守节食且未减轻体重
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 由于此处列出的一项或多项标准而没有胃旁路术指征的患者：BMI > 50，两年内缺乏足够的减肥治疗，恶性疾病，肝硬化 Child A，Morbus Crohn，癌症患者，严重需要治疗的精神疾病（不能归因于肥胖）、长期滥用药物、缺乏依从性（失约、不能合作）、对术后治疗和治疗的要求和条件缺乏了解（经专科医生确认）
- 患者未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2D 4K腹腔镜成像系统
使用 2D 4K 腹腔镜成像系统进行胃旁路手术干预。
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所有参与调查的患者都将接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB)。
干预由三名指定的外科医生执行。
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有源比较器：3D高清腹腔镜成像系统
使用 3D 高清腹腔镜成像系统进行胃旁路手术干预。
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所有参与调查的患者都将接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (LRYGB)。
干预由三名指定的外科医生执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营业时间
大体时间：术中
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手术时间（OT）定义为从皮肤切开手术开始到皮肤缝合结束手术结束。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：手术后即刻至术后一天
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术中并发症根据外科医生在手术报告中的记录进行描述性评估，并根据以毫升为单位的失血量进行定量评估。
此外，如果在术中并发症的情况下指示，则获得术后 Hb 控制并确定 Hb 降低。
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手术后即刻至术后一天
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手术外科医生的工作量
大体时间：手术后立即
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手术医生的身体状况对手术的结果有很大的影响。
特别是在使用 3D 成像时，已报告了一些不良副作用。
为了通过现代成像和更复杂程序的性能再次确定这一点，重要的是确定操作员的主观工作量。
每次手术执行后，操作员都会直接填写 Surg-TLX 问卷，这是一种经过验证的多维手术特定工作量测量方法。
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手术后立即
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术后并发症
大体时间：随访至三个月后第一次术后检查
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术后并发症受多种因素影响，包括手术时间和术中并发症。
为了比较两种成像系统的术后结果，捕获这些非常重要。
根据广泛使用和国际接受的 Clavien Dindo 分类，术后并发症在 I-V 级进行第一次随访检查（术后三个月后）之前进行分类和记录。
此外，还要评估住院时间。
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随访至三个月后第一次术后检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marko Kraljevic, PD Dr. med.、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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